Inhaleeritav insuliin (Exubera) ja primaarne kopsuvähk  

17. juuni 08 print

Exubera (müügiloahoidja Pfizer Limited) on EL tsentraalse müügiloaga kiiretoimeline inhaleeritav insuliin täiskasvanutele, kompenseerimaks insuliini defitsiiti 1. ja 2. tüüpi diabeedi puhul. Exubera toimeaine on iniminsuliini analoog.

Tänaseks on teada seitse juhtu, mil Exubera kasutajad on haigestunud kopsuvähki. Neist viiel juhul haigestusid patsiendid kliiniliste uuringute käigus, milles võrreldi Exuberat teiste diabeedi ravimitega. Seevastu vaid ühel juhul diagnoositi kopsuvähk patsiendil, kes sai võrreldavat ravimit. Üks seitsmest kopsuvähi juhust diagnoositi kliinilise uuringu käigus, milles ei võrreldud Exuberat teiste ravimitega ning ühel juhul haigestus patsient, kes kasutas ravimit tavaravis müügiloa saamise järel. Kõikidel haigestumise juhtudel oli tegemist endiste või praeguste suitsetajatega.

Suhteliselt väike haigusjuhtude arv ja piiratud informatsioon ning samuti fakt, et kõik haigestunud patsiendid olid suitsetajad, ei luba kinnitada põhjuslikku seost kopsuvähijuhtude ja Exubera kasutamise vahel, kuid ettevaatusabinõuna soovitab Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (Commitee for Medicinal Products for Human Use – CHMP)  täiendada ravimiomaduste kokkuvõtet ning lisada sinna hoiatus kopsuvähi võimaliku riski kohta. Pfizer kavandab koostöös Euroopa Ravimiametiga uuringut, hindamaks detailsemalt Exubera kasutajate võimalikku riski haigestuda kopsuvähki. Sellesse uuringusse plaanitakse kaasata patsiendid, kes on osalenud Exuberat puudutavates kliinilistes uuringutes viimase viie aasta vältel, ning jälgida neid kuni kaks aastat.

Alates 18. jaanuarist 2008 on Exubera turustamine lõppenud. Mõnes riigis on Exubera apteekides veel saadaval, kuid eeldatavasti lõpetatakse Exubera müük kogu Euroopa Liidu piires septembriks 2008, mil kõik seni Exuberat kasutanud patsiendid peaksid muule ravile üle minema.

Eestis Exuberat turustatud ei ole.

 

Põhjalikum teave:
Ravimiamet, info@ravimiamet.ee, 7 374 140

Euroopa Ravimiameti koduleht: European Medicines Agency (EMA)

faili ikoon Euroopa Ravimiameti pressiteade


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart