Ohtlikud ja defektsed ravimid
Väljastamise piirangud
Teade ravimi kõrvaltoimetest
Teade ravimi kvaliteediprobleemist
Kriisikontakt
Ravimiinfo Bülletään
Ravimiamet avaldab ohutuse- ja kvaliteedialast teavet inimestel ja loomadel kasutatavate ravimite kohta.
Esmase müügiloa andmise eelselt uuritakse ravimeid põhjalikult. Kui laboratoorsed testid ja loomkatsed näitavad piisavat ohutust ja efektiivsust, tehakse viimases etapis kliinilised uuringud inimestel, kasutades selleks terveid katsealuseid. Kui tegemist on uue ravimiga, võib pärast esmase müügiloa saamist siiski ilmneda varasemates uuringutes täheldamata kõrvaltoime või koosmõju, kuna preparaati hakatakse kasutama laialdaselt ning ravimi mõju võib sõltuda organismi eripärast, kaasuvatest haigustest ja muudest teguritest. Ükski ravim ei ole absoluutselt ohutu; iga ravimi korral võrreldakse saadavat kasu ja võimalikke ohte.
Ravimite ohutuse kohta teadaolevad andmed täienevad pidevalt ning uutest teadmistest annavad ravimiametid üksteisele teada rahvusvaheliste teavitussüsteemide kaudu. Sellest lähtudes avaldab Ravimiamet ohutusalast teavet oma kodulehel ning vajadusel korraldab lisaks otsepostituse tervishoiuasutustele ja apteekidele.
Ohutusalane teave võib tähendada hoiatusi ja soovitusi kasutamispraktika muutmiseks (sealhulgas ülevaadet ravimi infolehe muudatustest) kuni ravimi kasutamise lõpetamise või ajutise peatamise teadeteni (väljastamise piiramine).
Ravimite ohutuse alast infot saab ka Ravimiameti väljaandes Ravimiinfo Bülletään
Ravimiameti teavitamiseks ravimite kõrvaltoimetest võib kasutada veebilahendust Teade ravimi kõrvaltoimetest või teha seda vabas vormis.
Ravimite käitlemiseks (valmistamiseks, märgistamiseks, transpordiks, säilitamiseks) on kehtestatud mitmeid nõudeid, et tagada kvaliteet ja selle püsimine kogu kõlblikkusaja jooksul. Nõuded on suunatud sellele, et viia miinimumini vigade ja inimliku eksimise võimalus. Kui ravimi või selle toimeaine käitlemisel on juhtunud planeerimatu kõrvalekalle, võib selle tagajärjeks olla kvaliteedidefekt, mis võib tähendada vajadust piirata ühe või mitme ravimpartii väljastamist (turustamist).
Defektid võivad olla väga erineva olemusega ning ravimite leviku ulatus võib olla erinev, seetõttu varieerub ka juhtumipõhiselt vajalik ja otstarbekas tegevuskava. Maksimaalsel juhul kutsutakse ravim või konkreetne ravimipartii kogu turult tagasi ning teavitatakse meedia vahendusel lõppkasutajaid.
Väljastamise ajutist peatamist, väljastamise lõpetamist ja tagasikutsumist nimetatakse väljastamise piiranguks.
Alati rakendatakse kõige ulatuslikumad meetmed võltsitud ravimite kõrvaldamiseks turult ja kasutuselt.
Olenevalt juhtumist võib olla piisav hoiatus- ja ettevaatussõnumite saatmine tervishoiuteenuse osutajatele ja apteekritele.
Ravimikäitlejad ja müügiloa hoidjad kooskõlastavad oma tegevuse Ravimiametiga, edastavad teated ja korraldavad reaalse tagasikutsumise. Olenevalt juhtumist võib Ravimiamet nõuda tegevuskavade muutmist või korrektiive ning võib ise saata laiali teated ja korraldused (ettekirjutused). Ravimiamet jälgib alati väljastamise piirangu toimimist, edastab käitlejatele ja müügiloa hoidjatele teavet, kontrollib, et Eestis asuva ravimitootja või käitleja tekitatud defekti põhjused selgitatakse välja ning võetakse meetmed selle kordumise vältimiseks, peab ühendust teiste riikidega rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu. Teiste riikide ravimiametid teavitavad omalt poolt Eesti Ravimiametit ohtlikest ja Eestit puudutavatest defektidest. Ravimiamet avaldab veebilehel juhtumipõhist teavet Eestis toimuvatest väljastamise piirangutest.
(7) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega:
1) peatada ravimi müük või väljastamine, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim võib ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda;
2) lõpetada ravimi müük või väljastamine ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne,
ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtlik;
3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada müügiloa hoidjat ning reklaami avalikustajat avaldama Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus;
5) kohustada ravimi müügiloa hoidjat või hulgimüüjat teavitama avalikkust või tervishoiutöötajaid ravimiga seotud ohtudest.
Defektne ravim on ravimiseaduses defineeritud järgmiselt:
Ravim on defektne, kui see ei vasta kvaliteedinõuetele või kui selle pakend, märgistus või infoleht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, olles mittekvaliteetne, vigane või eksitav.
Väljastamise piirangud
Ravimikäitlejatele on õigusaktides kehtestatud kohustused kvaliteedialase teabe edastamiseks ning ohutuse jaoks vajalike meetmete rakendamiseks.
Ravimiseadus § 44 (1), tootmise tegevusloa omaja kohustus:
8) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud defektsetest või võltsitud ravimitest;
Ravimite tootmise eeskiri SoM 04.04.2005 määrus nr 55, 8. jagu § 41 (5)
(5) Igast defektist, mille esinemisel korraldatakse tagasikutsumine või turustamise, sealhulgas väljaveo piiramine, tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ja asjakohastel juhtudel pädevatele asutustele teistes riikides.
§ 42 (7)
(7) Kui ettevõte kaalub toiminguid, mis järgneksid puudulikule tootmisele, ravimi riknemisele või teistele tõsistele kvaliteedi probleemidele, peab ta sellest teatama Ravimiametile.
§ 41
(2) Ettevõttes peab olema kavandatud süsteem, mis toimiks igasugustes tingimustes ning võimaldaks efektiivselt ja vajadusel viivitamatult turult tagasi kutsuda defektseid või oletatavalt defektseid ravimeid.
(3) Tagasikutsumise esimeses etapis peatatakse ravimite väljastamine.
(4) Ravimi või selle partii turustamine tuleb keelustada ja ravim turult tagasi võtta näiteks järgmistel juhtudel:
1) ravim osutub tavapärasel kasutamisel ohtlikuks;
2) ravim ei avalda terapeutilist toimet;
3) ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta märgistusele;
4) valmistoodet või koostisaineid ei ole kontrollitud, ei ole tehtud protsessisiseseid kontrollimisi või ei täideta tootmise tegevusloaga seonduvaid nõudeid;
5) pädev asutus annab asjakohase korralduse;
6) kui ilmnevad muud ravimi tagasikutsumist tingivad asjaolud.
§ 43 Tagasikutsumine
Ravimiseadus § 44 (1), hulgimüügi tegevusloa omaja kohustus:
8) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud defektsetest või võltsitud ravimitest;
Ravimite hulgimüügi kord SoM 17.02.2005 määrus nr 27, §11 ja §12
§ 11
(3) Igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas hulgimüügiettevõttes või transpordil.
(5) Võltsitud või oletatavalt võltsitud ravimitest tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ning ravimi müügiloa hoidjale.
§ 12
(6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne või oletatavalt defektne ravim, peab väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamatult teatama Ravimiametile
§ 12
(1) Hulgimüügiettevõttes peab ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) olema toimiv süsteem juhuks, kui:
1) ravim on osutunud defektseks või defekt on oletatav;
2) selgub, et väljastati aegunud ravim;
3) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.
(2) Hulgimüügiettevõttes peab olema määratud kontaktisik, kellega on seoses väljastamise piiranguga võimalik pidevalt telefoni teel ühendust võtta, ohtliku defekti korral ka väljaspool tööaega. Kontaktisikul peab olema viivitamatu juurdepääs väljastamisandmetele.
(3) Kontaktisiku vahetumisel tuleb Ravimiametile viivitamatult teatada kirjalikult uue isiku nimi ja ametikoha nimetus. Kontaktisiku telefoninumbri vahetumisel tuleb Ravimiametile viivitamatult kirjalikult teatada uus number.
(4) Pädev isik peab saama teabe igast väljastamise piiranguga seotud toimingust. Väljastamise andmed peavad olema ravimite väljastamise peatamise, väljastamise lõpetamise ja ravimi tagasikutsumise eest vastutavale töötajale hõlpsasti kättesaadavad.
(5) Väljastamise piirangu toiminguid peab olema võimalik algatada viivitamatult. Defektist sõltuvalt tuleb ravimi väljastamise piirangust teatada ravimi saajatele Ravimiameti määratud või mõistliku aja jooksul ja korraldada ravimi tagasikutsumine ravimi saajatelt kuni määratud tasandini.
(6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne või oletatavalt defektne ravim, peab väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamatult teatama Ravimiametile.
(7) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende sattumise väljastuslattu, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.
(8) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sealhulgas tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.
(9) Tagasikutsumise kohta tuleb koostada aruanne, näidates saabunud, väljastatud ja tagasikutsutud ravimi kogused ning ravimite edasise käitlemise viis.
(10) Väljastamise piirangu dokumentatsioon ja tagasikutsumise aruanne tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel.
Ravimiseadus § 45 (1), apteegiteenuse tegevusloa omaja kohustus:
7) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud võltsitud retseptidest, defektsetest või võltsitud ravimitest
Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord SoM 17.02.2005 määrus nr 24, §17 ja §18.
§ 17 (2)
(2) Igast apteegis avastatud defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas apteegis või transpordil.
§ 18
1.Apteegil peab ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) olema toimiv süsteem juhuks, kui:
1) ravim on osutunud defektseks või on tegemist oletatava defektiga;
2) selgub, et väljastati vale või aegunud ravim;
3) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.
2. Igast apteegi enda poolt algatatud väljastamise piirangust tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile.
3. Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende väljastamise, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.
4. Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sh tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ja allasutuses ning korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.
Eesti ravimikäitlejas (tootjas, hulgimüüjas, apteegis) on juhtumi menetlemise eest vastutavaks ja Ravimiameti kontaktisikuks reeglina pädev isik.
Enamus Eestis kasutatavatest ravimitest on toodetud teistes riikides ning tootjal / müügiloa hoidjal on Eestis tavaliselt esindus / esindaja. Praktikas algatab ja korraldab väljastamise piirangu juhtumeid sageli siinne esindaja, tehes Ravimiametiga koostööd.
Ravimiamet aktsepteerib ravimikäitleja / müügiloa hoidja algatusi, kuid võib nõuda muudatusi nende tegevuskavas ning teavituste sisus ja vormistamises, vajadusel tehes ise ettekirjutusi väljastamise piirangu korraldamiseks.
Ravimiameti teavitamiseks defektidest ja väljastamise piirangu kavandamisest võib kasutada veebilahendust Teade ravimi kvaliteediprobleemist või teha seda vabas vormis.
Kvaliteedidefektidest ja kahtlustest ravimi või ravimi toimeaine kvaliteedi suhtes võivad otse Ravimiametile teatada kõik tervishoiuteenuse osutajad, patsientide hooldajad, ravimikasutajad.
Teate vormil on näha andmed, mida Ravimiamet palub edastada.
Kvaliteedidefekt võib olla näiteks: tabletid on purunenud, kreemist on eraldunud vedel faas, puudub kasutamisjuhend pakendil / infoleht pakendis jne.
Kui kvaliteediprobleemi hinnatakse potentsiaalselt tervisele ohtlikuks, saab kasutada Kriisikontakti.
Ohtlik probleem võib näiteks olla ravimilahuse ebaharilik värvus, tahked osakesed süstelahuses, erinevad ravimi nimed sise- ja välispakendil vm vale märgistus.
