Ravimiuuringud  

print

Kaasaegse arstiteaduse aluseks on põhimõte, et inimeste ravimiseks kasutatakse ainult tõestatult tulemuslikke ja ohutuid viise. Ravi ohutust ja tulemuslikkust saab hinnata mitmel viisil, lõplikke järeldusi saab siiski teha ainult inimuuringute põhjal. Ka Eesti arstiteaduse arengu üheks osaks on siin läbiviidavate ravimiuuringute arvu suurenemine. Seeläbi suureneb ka võimalus, et arsti juurde minnes tehakse inimesele ettepanek neist mõnes osaleda.

Ravimi kliiniline uuring on ravimi kasutamine inimestel, et koguda andmeid ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise ja väljutamise kohta. Ravimite inimuuringutel eristatakse nelja faasi. Esimese faasi uuringute eesmärgiks on ravimi kõrvaltoimete hindamine ja kasutatava annuse leidmine. Esimesed uuringud viiakse tavaliselt läbi tervetel vabatahtlikel. Teise faasi uuringu eesmärgiks on ravimi mõju ja ohutuse uurimine suhteliselt väikesel hulgal patsientidel; kolmanda faasi uuringutes võrreldakse uut ravimit seni olemasolevate raviviisidega suurel arvul patsientidel. Neljanda faasi uuringud viiakse läbi peale ravimi müükilubamist.

Eetilised põhimõtted ja arsti vastutus

Meditsiinieetika komitee hindab uuringu läbiviimise eetilisi ning Ravimiamet teaduslikke ja juriidilisi külgi. Ravimiuuringus osalemise üle otsustajaks on inimene ise. Uuringut teostav arst on kohustatud andma teavet kõikide patsienti huvitavate küsimuste kohta. Arst peab uuritavale andma uuringut ja kasutatavat ravi puudutava üksikasjaliku teabematerjali. Patsiendile edastatav kirjalik info on eelnevalt läbi vaadatud meditsiinieetika komitee poolt ning peab kajastama kõiki uuringu aspekte, võimalikke ohte ja ebameeldivusi. Eestis tegutseb kaks meditsiinieetika komiteed, Tartu Ülikooli ja Tervise Arengu Instituudi juures.

Arst ei tohi uuringut alustada enne, kui osaleja kinnitab kirjalikult oma nõusolekut ning seda, et ta on saanud rahuldava vastuse kõikidele küsimustele. Ka hiljem võib patsient uuringust lahkuda, teatades oma soovist arstile.

Uuringut läbi viivad arstid peavad tagama osalejate ohutuse ja kindlustama vajaliku arstiabi. Arsti jaoks peavad osaleja heaolu, ohutus ja õigused olema ülimuslikud teaduse või ühiskonna huvide suhtes. Kui patsient keeldub uuringus osalemast, on tal õigus saada tavalist ravi.

Lapsed ravimiuuringutes

Lastele mõeldud ravimeid ei saa uurida ainult täiskasvanute peal. Loomulikult viiakse eelnevalt läbi loomkatsed ja uuringud täiskasvanud inimestega. Paraku ei ole laps väike täiskasvanu, tema organism on oluliselt erinev täiskasvanu omast ning seetõttu erineb ka vastus ravimi toimele. Inglise teadlaste poolt avaldatud uurimuses näidati, et pea pooled erinevates Euroopa riikides lastele antud ravimid olid laste suhtes uurimata. Seega ei ole arstil valikut kui ta kasutab uurimata ravimit oma töös, on see samuti inimkatse, ainult erinevalt kliinilisest uuringust toimub see kontrollimata tingimustes ja sellest ei ole hiljem kasu teiste laste ravimisel.

Lapse uuringus osalemiseks on vajalik lapse seadusliku esindaja, tavaliselt seega lapsevanema nõusolek. Ka lapsele tuleb vastavalt vanusele ja õigusaktidele selgitada uuringu mõtet ning küsida tema nõusolekut.

Laste peal läbi viidavad uuringud on meditsiinieetika komitee ja ravimiameti teravdatud tähelepanu all.

 

Küsimused, mida lisaks teistele küsida arstilt, kes kutsub ravimiuuringus osalema:

Kas uuringu on heaks kiitnud ravimiamet ja meditsiinieetika komitee?

Kas uuringul on kindlustuskaitse, millised on selle tingimused?

Millised on uuringust tulenevad ohud?

Millised on teised ravivõimalused, kui ma uuringus ei osale?

 

 


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart