Kliinilised uuringud  

4. mai 09 print

Ravimite kliinilised uuringud on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa. Ravimite kliinilisi uuringuid viiakse Eestis läbi paljudel erialadel ja taotluste arv on pidevalt suurenenud (vt kliiniliste uuringute statistika).

Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta.

Enne ravimi kliinilise uuringu alustamist on vajalik meditsiinieetika komitee kooskõlastus ja Ravimiameti nõusolek.

Ravimi kliiniliseks uuringuks ei loeta uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta.

Nimetatud uuringu teostamiseks on vajalik meditsiinieetika komitee kooskõlastus.

Kõiki uuringuid ja teabekogumise programme, mille osaks on uue ravi alustamine või ravi muutmine, loetakse kliinilisteks uuringuteks.

 

Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse teabe avalikustamist uuringu toimumise kohta võimalikele uuringus osalejatele, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute teostamist.
 

Nõuded ravimite kliiniliste uuringute läbiviimiseks Eestis kehtestati tervishoiuministri poolt esimest korda 1991. aastal, võttes eeskujuks Põhjamaade vastava juhendi. Praegu reguleerib ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise korda ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määrused:

Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm*

Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord*

Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord*

Küsimuste lahendamisel, mis ei ole reguleeritud Eesti õigusaktidega, lähtutakse faili ikoon ICH heade kliiniliste tavade juhtnööridest.

 

Vaata ka:

Kliiniliste uuringute statistika
Ravimite kliinilised uuringud 2006 - konverentsi materjalid
Käimasolevad kliinilised uuringud seisuga 01.07.2010


Teavet kliiniliste uuringute kohta saab aadressil clinical.trials@ravimiamet.ee või telefonil 7 374 140 dr Ülle Toomiste.


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart