Kliinilised uuringud  

30. juuni 10 print

Ravimite kliinilised uuringud on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa. Ravimite kliinilisi uuringuid viiakse Eestis läbi paljudel erialadel ja taotluste arv on pidevalt suurenenud (vt Kliiniliste uuringute statistika).
Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta.

Enne ravimi kliinilise uuringu alustamist on vajalik meditsiinieetika komitee kooskõlastus ja Ravimiameti nõusolek.
Ravimi kliiniliseks uuringuks ei loeta uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta. Sellise uuringu teostamiseks piisab meditsiinieetika komitee kooskõlastusest.

Kõiki uuringuid ja teabekogumise programme, mille osaks on uue ravi alustamine või ravi muutmine, loetakse kliinilisteks uuringuteks.

Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse 1) teabe avalikustamist uuringu toimumise kohta võimalikele uuringus osalejatele, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või 2) uuringuga seotud toimingute teostamist.
Nõuded ravimite kliiniliste uuringute läbiviimiseks Eestis kehtestati tervishoiuministri poolt esimest korda 1991. aastal, võttes eeskujuks Põhjamaade vastava juhendi. Praegu reguleerib ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise korda ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määrused:

Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm*

Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord*

Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord*

Küsimuste lahendamisel, mis ei ole reguleeritud Eesti õigusaktidega, lähtutakse faili ikoon ICH heade kliiniliste tavade juhtnööridest.

Ravimiameti nõusoleku saamiseks tuleb esitada vormikohane taotlus, faili ikoon uuringukeskuse juhi nõusolek ja sotsiaalministri määrusega “Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord” kehtestatud dokumendid.

Kliinilise uuringu heakskiitmise kohta väljastatakse Ravimiameti luba, millel on muuhulgas näidatud uuringu referentsnumber Ravimiametis, mida tuleb kasutada edasises uuringu kohta käivas kirjavahetuses. Referentsnumber on viiekohaline (xx-xxx), kus esimesed kaks numbrit tulenevad aastaarvust ja viimased kolm uuringu järjekorranumbrist Ravimiameti andmebaasis.
Peale Ravimiameti kirjaliku nõusoleku saamist võib taotleda uuringuravimi sisseveoluba, esitades selleks kliinilise uuringu ravimi  faili ikoon sisseveoloa taotluse posti või faksi (7 374 152) teel.

Kui kliinilise uuringu raames kasutatav uuringu- või võrdlusravim kuulub sotsiaalministri 18.05.2005. a määruse nr 73 lisas 1 loetletud narkootiliste või psühhotroopsete ainete hulka, võib selliseid ravimeid sisse tuua vaid ravimite hulgimüügiettevõte, kellel on eritingimusena märgitud õigus käidelda narkootilisi või psühhotroopseid aineid. Sisse- või väljaveoloa taotlus tuleb esitada sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 31 §4 lg 8 kohaselt, näidates taotlusel lisaks kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud viitenumbri. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotlemise eest tuleb tasuda riigilõiv 100 EEK.

Uuringu käigus lisanduvate uuringuplaani muutuste jm teabe edastamisel tuleb kaaskirjal alati näidata uuringu referentsnumber Ravimiametis. Kui uuringu läbiviija soovib kirjalikku kinnitust, et Ravimiamet on teabe kätte saanud, tuleb lisada vastav  faili ikoon vorm. Lisamaterjale võib saata elektroonilisel teel.

Riigilõiv ja vormid:

Riigilõiv
Riigilõivu tagastamine

Erialase hindamise tasu
Kliinilise uuringu taotluse, muutuse taotluse ja lõpetamise taotluse vormid
Eetikakomiteele esitatava avalduse vorm
Uuringukeskuse juhi nõusoleku vorm
Kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise vorm
Veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse vorm


Vaata ka:

Muudatused Ravimiseaduses alates 1. jaanuarist 2009

Kliiniliste uuringute statistika
Ravimite kliinilised uuringud 2006 - konverentsi materjalid
Käimasolevad kliinilised uuringud seisuga 01.07.2010

KORDUMA KIPPUVAD KÜSIMUSED

Teavet kliiniliste uuringute kohta saab aadressil clinical.trials@ravimiamet.ee või telefonil 7 374 140 (dr. Ülle Toomiste).


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart