Tegevusloa menetlemine

Tegevuslubadega seonduvaid menetlusi reguleerib Ravimiseaduse 6. jagu ”Ravimite käitlemise tegevusluba”.

Ravimiametile tuleb esitada taotlus:

esmakordseks tegevusloa väljaandmiseks,
uuendamiseks;
muutuste menetlemiseks.

Koos taotlusega tuleb Ravimiametile teha kättesaadavaks dokumendid, mida käsitleb Ravimiseaduse § 46; üksikasjalik loetelu on sotsiaalministri määruses Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ning taotluste menetlemise tingimused ja kord.

Apteegiteenuse tegevusloa taotlemisel nõutud dokumendid

Igal taotlejal (nt ettevõtjal, sihtasutusel) peab litsenseeritava tegevuse jaoks olema määratud pädev isik. Põhinõudeid pädevale isikule ja tema kohustusi käsitleb Ravimiseaduse 7. jagu ”Pädev isik”. Kvalifikatsiooninõuded on kehtestatud sotsiaalministri määruses Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.

Taotlejal tuleb tasuda riigilõiv.

Ravimite käitlemise tegevuslubade riigilõivud

Riigilõivu tagastamine

Ravimiamet teeb pärast taotluse esitamist tegutsemiskohas inspektsiooni või kasutab otsuse tegemiseks teisi järelevalvetulemusi.

Taotluse asjus tehtud otsuse kohta postitab Ravimiamet paberkandjal dokumendi.

Tegevusloa saajal (nt ettevõtjal, sihtasutusel) on üldine vastutus ravimite nõuetekohase käitlemise tagamise eest; tegevusloa omaja kohustused on sätestatud Ravimiseaduse §-s 44 (tootmine ja hulgimüük) ning §-s 45 (apteegiteenus).

Tegevusloa menetlemine

Registrid