Järelevalve
21. juuni 10
Ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõtetes – ravimitootjates, hulgimüüjates, apteekides – teeb Ravimiamet regulaarset järelevalvet.
Eestis on üle 500 apteegiteenuse osutamise koha (üldapteegid, haiglaapteegid, veterinaarapteegid) ning nende haruapteegid), üle 50 hulgimüüja (nii ladustamisõigusega kui ilma) ning üle 25 erineva tegevusulatusega ravimite tootmise tegevusloa omaja.
Järelevalve korraldus on ühesugune nii inimtervishoiu kui veterinaarravimite korral. Ravimite hulka kuuluvad kõnealuses kontekstis ka kliinilise uuringu ravimid, ravimite toimeained, täisveri ja verekomponendid. Ravimite tootmise tegevusluba on vajalik ka ravimi pakendi või märgistuse muutmiseks ning teatud ravimtaimede pakendamiseks.
Ravimeid käitlevad ka teised ettevõtted ja asutused (näiteks haiglad, perearstid, veterinaararstid, uurimis- ja teadusasutused). Ravimiameti kontroll on siin juhtumipõhine ning sageli toimub mõne teise järelevalveasutusega tehtava koostöö raames.
Illegaalse müügi (turud, poed, internet) avastamisel või teabe saabumisel teeb Ravimiamet koostööd Maksu- ja Tolliameti ning Politsei- ja Piirivalveameti asutustega.
Järelevalve on laiemas mõistes igasugune andmete, dokumentide, tegevuse jm kontroll. Regulaarne järelevalve hõlmab käitlemiskohtades tehtavaid inspektsioone.
Inspektsioonid võivad olla eelnevalt kokkulepitud või etteteatamata.
Kohapealsete üldinspektsioonide sagedus sõltub mitmetest teguritest, sealhulgas varem tuvastatud õiguserikkumistest. Ravimitootjaid ja hulgimüüjaid inspekteeritakse vähemalt kord 3 aasta jooksul, apteeke vähemalt kord tegevusloa kehtivusaja jooksul.
Olenevalt toimunud muutustest ja teistest ettevõttepõhistest asjaoludest, tekkinud kvaliteedidefektidest ning üldistest probleemidest ravimite käitlemises teeb Ravimiamet lisaks riskihindamisel põhinevaid sihtinspektsioone, mille käigus kontrollitakse konkreetseid tegevusvaldkondi.
Tootmine ja hulgimüük (sealhulgas import Euroopa Majanduspiirkonda ning liikmesriikide vaheline kaubandus) on reguleeritud Euroopa Liidu tasandil direktiivide ja nn heade tavadega, mis on Eesti õigusruumi üle võetud ja rakendatud (Ravimiseadus, sotsiaalministri määrused).
Ühtlasi on neis valdkondades liikmesriikide ravimiametid kokku leppinud ja Euroopa Komisjon heaks kiitnud teatud ühtseted järelevalve põhimõtted ning inspektoraatide üldise töökorralduse (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information).
Rahvuslike ravimiametite inspektoraatide esindajad kohtuvad neli korda aastas Euroopa Ravimiametis. GMP/GDP Inspectors Working Group
Ravimitootjate korral (teatud eranditega) hindab Ravimiamet pärast üldinspektsiooni üldist olukorda ettevõttes headele tootmistavadele vastavuse aspektist ning otsustab 90 päeva jooksul inspektsioonist, kas kinnitada vastavust GMP (Good Manufacturing Practice) sertifikaadiga. Protseduur lähtub Euroopa Liidu süsteemist; liimesriikide ravimiametid sisestavad GMP hinnangud – nii positiivsed kui negatiivsed – ühtsesse andmebaasi, nn EudraGMP-sse. EudraGMP sisaldab andmeid riiklike tegevuslubade ja GMP inspektsioonide kohta. Hetkel on andmebaasi juurdepääsuõigused ravimiametitel, kuid kavandatud on ka avalik versioon.
Apteekide tegevuse regulatsioonid ja järelevalve korraldus on Euroopa Liidu liikmesriikides üsna laialt varieeruvad ning sõltuvad suuresti riikide eripäradest ja traditsioonidest. Eestis on apteekidele kehtestatud konkreetsed tervisekaitsenõuded ning apteegiteenus on suhteliselt üksikasjalikult reguleeritud. Enamik riike peab registreid kvalifitseeritud isikutest, kes võivad apteegiteenust osutada. Eestis peab proviisorite ja farmatseutide registrit Terviseamet http://www.terviseamet.ee/tervishoid/proviisorite-ja-farmatseutide-registreerimine.html.
Ravimiameti koosseisus on labor, kus kontrollitakse ravimite kvaliteeti farmatseutiliste ja füsikokeemiliste meetoditega. Planeeritud analüüside plaan koostatakse aastaks ravimite ja tootjate riskihindamisest lähtudes.
Info apteekidele Ravimiameti laborisse proovide toomise ning väljastatavate töölahuste kohta
Ravimiameti õiguslik pädevus ja kohustused järelevalve teostamisel
Ravimiseadus
6. peatükk
RIIKLIK JÄRELEVALVE
§ 100. Järelevalveasutus ja järelevalveasutuse pädevus
(1) Riiklikku järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle teostavad Ravimiamet ning vastavalt oma pädevusele Terviseamet, Tervisekaitseinspektsioon, Veterinaar- ja Toiduamet, Konkurentsiamet ning Maksu- ja Tolliamet.
/…/
(7) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega:
1) peatada ravimi müük või väljastamine, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim võib ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda;
2) lõpetada ravimi müük või väljastamine ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne, ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtlik;
3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada müügiloa hoidjat ning reklaami avalikustajat avaldama Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus;
4) peatada või lõpetada ravimi kliiniline uuring;
5) kohustada ravimi müügiloa hoidjat või hulgimüüjat teavitama avalikkust või tervishoiutöötajaid ravimiga seotud ohtudest.
(8) Käesoleva paragrahvi lõike 7 punktis 1 nimetatud ravimi müügi või väljastamise peatamine lõpetatakse Ravimiameti sellekohase loaga, välja arvatud juhul, kui ilmnevad lõike 7 punktis 2 kirjeldatud asjaolud.
/../
§ 101. Järelevalvet teostava ametiisiku õigused ja kohustused
(1) Järelevalvet teostaval ametiisikul (edaspidi järelevalveametnik) on oma ülesannete täitmiseks õigus:
1) kontrollida käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetest kinnipidamist, seejuures vajaduse korral ka ette teatamata;
2) vajaduse korral teha kontrolloste ja võtta tasuta proove kontrollanalüüsiks;
3) siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta;
4) saada füüsiliselt isikult või juriidilise isiku esindajalt järelevalve teostamiseks vajalikku teavet, tutvuda järelevalve teostamise käigus asjakohaste dokumentidega ja saada või teha nendest kohe ärakirju, väärteokahtluse korral kaasa võtta dokumente;
5) teha Ravimiametile käesoleva seaduse § 51 lõike 3 punktides 1–4 nimetatud rikkumiste tuvastamise korral ettepanek tegevusloa kehtivus osaliselt või täielikult peatada või tegevusluba kehtetuks tunnistada;
6) teha oma pädevuse piires ettekirjutusi käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete ning tegevusloa tingimuste rikkumise lõpetamiseks, rikkumise tagajärgede kõrvaldamiseks, rikkumisega tekitatud kahju heastamiseks või muude toimingute tegemiseks.
(2) Järelevalveametnik on kohustatud oma tööülesannete täitmisel esitama ametitõendi.
(3) Järelevalveametnik on kohustatud hoidma talle teatavaks saanud ärisaladust, välja arvatud juhul, kui selle hoidmine ohustab inimese või looma elu või tervist või keskkonda.
Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus
21. peatükk
RIIKLIK JÄRELEVALVE
[RT I 2005, 24, 180 – jõust. 20. 05. 2005]
§ 121. Järelevalve
(1) Järelevalvet Euroopa Liidus lähteainete kaubandust reguleerivate vahetult kohalduvate õigusaktide ning käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide täitmise üle teostavad vastavalt oma pädevusele Ravimiamet ning Maksu- ja Tolliamet.
(2) Järelevalvet teostaval ametiisikul (edaspidi järelevalveametnik) on oma ülesannete täitmiseks õigus:
1) kontrollida Euroopa Liidus lähteainete kaubandust reguleerivate vahetult kohalduvate õigusaktide ning käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetest kinnipidamist;
2) siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta;
3) saada füüsiliselt isikult või juriidilise isiku esindajalt järelevalve teostamiseks vajalikku teavet ja tutvuda järelevalve teostamise käigus asjakohaste dokumentidega;
4) teha dokumentidest ärakirju ja väljavõtteid;
5) võtta kaasa dokumente, kui see on vajalik dokumentidest ärakirjade või väljavõtete tegemiseks või kui on põhjendatult alus kahtlustada, et hiljem ei ole dokumendid talle kättesaadavad;
6) teha oma pädevuse piires ettekirjutusi Euroopa Liidus lähteainete kaubandust reguleerivate vahetult kohalduvate õigusaktide ning käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete rikkumise lõpetamiseks, rikkumisega tekitatud tagajärgede kõrvaldamiseks, rikkumise heastamiseks või muude toimingute tegemiseks.
(3) Kui Maksu- ja Tolliameti järelevalveametnik tuvastab narkootiliste või psühhotroopsete ainete või lähteainete käitleja tegevuses Euroopa Liidu lähteainete kaubandust reguleerivate vahetult kohalduvate õigusaktide või käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete rikkumise, on tal õigus teha Ravimiametile ettepanek Euroopa Liidus lähteainete kaubandust reguleerivate vahetult kohalduvate õigusaktide või käesoleva seaduse alusel antud loa või muu õiguse peatamiseks või äravõtmiseks.
(4) Ettekirjutuses peavad olema järgmised andmed:
1) ettekirjutuse koostaja nimi ja ametikoht ning järelevalveasutuse nimetus ja aadress;
2) ettekirjutuse tegemise koht ja kuupäev;
3) ettekirjutuse saaja nimi või nimetus ja elu- või asukoht;
4) ettekirjutuse tegemise aluseks olevad asjaolud või viide dokumendile, kus need on kajastatud, ning viide õiguslikule alusele;
5) ettekirjutuse resolutsioon, milles tuuakse välja kohustatud subjekti ettekirjutusest tulenevad kohustused ja nende täitmise tähtaeg;
6) viide haldussunnivahendite kohaldamise võimalusele ettekirjutuses sisalduva kohustuse täitmata jätmise korral;
7) ettekirjutuse vaidlustamise kord ja tähtaeg;
8) ettekirjutuse koostaja allkiri.
(5) Ettekirjutus koostatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb ettekirjutuse koostajale ja teine kohustatud subjektile. Kui on vajadus informeerida ettekirjutusest kolmandat isikut, toimetatakse talle posti teel või elektrooniliselt kätte ettekirjutuse koostaja poolt kinnitatud ettekirjutuse ärakiri.
(6) Ettekirjutuse täitmata jätmisel on järelevalveametnikul õigus rakendada asendustäitmist ja sunniraha asendustäitmise ja sunniraha seaduses (RT I 2001, 50, 283; 94, 580) sätestatud korras. Sunniraha ülemmäär on 25 000 krooni.
Mõjutus- ja sunnivahendid
Tavapärane haldusdokument järelevalveasutuse poolt tuvastatud nõueterikkumiste korral on
ettekirjutus. Ettekirjutus on suunatud tegevusloa omajale ning selle eesmärgiks on anda korraldused õiguserikkumiste (mittevastavuste) kõrvaldamiseks.
Järelevalve
/…/
(4) Ettekirjutuses peavad olema järgmised andmed:
1) ettekirjutuse koostaja nimi ja ametikoht ning järelevalveasutuse nimetus ja aadress;
2) ettekirjutuse tegemise koht ja kuupäev;
3) ettekirjutuse saaja nimi või nimetus ja elu- või asukoht;
4) ettekirjutuse tegemise aluseks olevad asjaolud või viide dokumendile, kus need on kajastatud, ning viide õiguslikule alusele;
5) ettekirjutuse resolutsioon, milles tuuakse välja kohustatud subjekti ettekirjutusest tulenevad kohustused ja nende täitmise tähtaeg;
6) viide haldussunnivahendite kohaldamise võimalusele ettekirjutuses sisalduva kohustuse täitmata jätmise korral;
7) ettekirjutuse vaidlustamise kord ja tähtaeg;
8) ettekirjutuse koostaja allkiri.
(5) Ettekirjutus koostatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb ettekirjutuse koostajale ja teine kohustatud subjektile. Kui on vajadus informeerida ettekirjutusest kolmandat isikut, toimetatakse talle posti teel või elektrooniliselt kätte ettekirjutuse koostaja poolt kinnitatud ettekirjutuse ärakiri.
(6) Ettekirjutuse täitmata jätmisel on järelevalveametnikul õigus rakendada asendustäitmist ja sunniraha asendustäitmise ja sunniraha seaduses (RT I 2001, 50, 283; 94, 580) sätestatud korras. Sunniraha ülemmäär on 25 000 krooni.
Õiguserikkumised võivad kvalifitseeruda
väärteona. Ravimiamet on teatud väärtegude kohtuväline menetleja.
Ravimiseadus
7. peatükk
VASTUTUS
§ 104. Ravimi käitlemisnõuete rikkumine
(1) Ravimi käitlemisnõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 500 000 krooni.
§ 105. Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine
(1) Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 500 000 krooni.
§ 106. Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumine
(1) Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumise, samuti müügiloata ravimi või ravimi, millel ei ole Ravimiameti sisseveo- ja kasutamisluba, hankimise või levitamise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 500 000 krooni.
§ 107. Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine
(1) Ravimireklaami nõuete või käesoleva seaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 500 000 krooni.
[RT I 2005, 24, 180 – jõust. 20.05.2005]
§ 108. Ravimi kliinilise uuringu ja § 87 lõikes 2 nimetatud uuringu teostamise nõuete rikkumine
(1) Ravimi kliinilise uuringu teostamise nõuete ning käesoleva seaduse § 87 lõikes 2 nimetatud uuringu teostamise nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 500 000 krooni.
§ 109. Veterinaarias kasutatava ravimi ja ravimsööda kasutamise nõuete rikkumine
(1) Veterinaarias kasutatava ravimi ja ravimsööda kasutamise nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 500 000 krooni.
§ 110. Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumine
(1) Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 500 000 krooni.
§ 111. Riikliku järelevalve teostamise takistamine
Riikliku järelevalve teostamise takistamise või kontrollimiseks vajalike dokumentide või andmete esitamisest keeldumise või tähtaegselt esitamata jätmise, valeandmete esitamise või dokumentide või andmete esitamise eest sellisel kujul, mis ei võimalda järelevalvet teostada, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 250 000 krooni.
§ 112. Menetlus
(1) Käesoleva seaduse §-des 104–111 sätestatud väärtegudele kohaldatakse karistusseadustiku (RT I 2001, 61, 364; 2002, 64, 390; 82, 480; 86, 504; 105, 612; 2003, 4, 22; 83, 557; 90, 601; 2004, 7, 40; 46, 329; 54, 387; 56, 401) üldosa ja väärteomenetluse seadustiku (RT I 2002, 50, 313; 110, 654; 2003, 26, 156; 83, 557; 88, 590; 2004, 46, 329; 54, 387 ja 390; 56, 403; RT III 2004, 9, 96) sätteid.
(2) Kohus, politseiprefektuur ning Maksu- ja Tolliamet võivad kohaldada käesoleva seaduse §-des 104–106 sätestatud väärtegude toimepanemise vahetuks objektiks olnud aine või eseme konfiskeerimist vastavalt karistusseadustiku §-le 83.
(3) Käesoleva seaduse §-des 104–108, 110 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Ravimiamet.
(4) Käesoleva seaduse §-des 104, 105, 110 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja tervishoiuteenuse osutaja poolt toimepandud rikkumise korral on Terviseamet.
(5) Käesoleva seaduse §-des 104 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja tervisekaitsenormide rikkumise korral on Tervisekaitseinspektsioon.
(6) Käesoleva seaduse §-des 104–106 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on politseiprefektuur ning Maksu- ja Tolliamet.
(7) Käesoleva seaduse §-des 109 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Veterinaar- ja Toiduamet.
§ 151. Narkootilise või psühhotroopse aine ebaseaduslik käitlemine väikeses koguses
Narkootilise või psühhotroopse aine arsti ettekirjutuseta tarvitamise või väikeses koguses ebaseadusliku valmistamise, omandamise või valdamise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut või arestiga.
[RT I 2002, 63, 387 – jõust. 1. 09. 2002]
§ 152. Narkootilise või psühhotroopse aine või nende lähteaine käitlemise, arvestuse või aruandluse nõuete rikkumine
(1) Narkootilise või psühhotroopse aine või nende lähteaine valmistamise, tootmise, töötlemise, pakkimise, säilitamise, veo, impordi, ekspordi, transiidi, üleandmise või arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 50 000 krooni.
[RT I 2005, 24, 180 – jõust. 20. 05. 2005]
§ 153. Menetlus
(1) Käesoleva seaduse §-des 151 ja 152 sätestatud väärtegudele kohaldatakse karistusseadustiku (RT I 2001, 61, 364) üldosa ja väärteomenetluse seadustiku (RT I 2002, 50, 313) sätteid.
(2) Politseiprefektuur või kohus konfiskeerib §-s 151 sätestatud väärteo toimepanemise vahetuks objektiks olnud aine.
(3) Politseiprefektuur, Maksu- ja Tolliamet või kohus võib kohaldada §-s 152 sätestatud väärteo toimepanemise vahetuks objektiks olnud aine konfiskeerimist vastavalt karistusseadustiku §-le 83.
(4) Käesoleva seaduse §-s 151 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on politseiprefektuur.
(5) Käesoleva seaduse §-s 152 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on:
1) politseiprefektuur;
2) Maksu- ja Tolliamet;
3) Ravimiamet.
Nõuete mittetäitmisel on võimalik ravimite käitlemise tegevusloa ajutine peatamine või kehtetuks tunnistamine.
§ 51. Tegevusloa kehtivuse lõppemise, kehtetuks tunnistamise ja kehtivuse peatamise alused ning tagajärjed
/…/
(3) Ravimiamet võib tegevusloa kas täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) tegevusloa omaja ei täida temale käesoleva seadusega pandud kohustusi;
2) tegevusloa omaja ei vasta käesolevas seaduses sätestatud nõuetele;
3) tegutsemiskohas või tegevuses on avastatud olulisi või korduvaid käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi;
4) tegutsemiskoht või tegevus ei vasta tegevusloa tingimustele, sealhulgas ka eri- või kõrvaltingimustele;
5) tegevusloa väljaandmise, uuendamise või pikendamise taotlemisel on esitatud valeandmeid, millel on oluline tähtsus tegevusloa väljaandmise küsimuse otsustamisel, või Ravimiameti poolt nõutavad andmed on korduvalt jäetud ettenähtud ajaks esitamata;
6) tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust;
7) tegevusloal märgitud pädev isik ei täida käesoleva seaduse alusel pädevale isikule pandud kohustusi;
8) selgub, et esineb mõni asjaolu, mis käesoleva seaduse kohaselt oleks tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise aluseks.
(4) Ravimiamet võib käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud asjaolude ilmnemisel:
1) teha enne tegevusloa kehtetuks tunnistamise otsustamist tegevusloa omajale ettekirjutuse, andes mõistliku tähtaja kehtetuks tunnistamise aluseks oleva asjaolu kõrvaldamiseks;
2) peatada tegevusloa kehtivuse osaliselt või täielikult ettekirjutuse alusel või ilma kirjalikku ettekirjutust tegemata kuni õigusrikkumise või selle tagajärgede kõrvaldamiseni;
3) tunnistada tegevusloa osaliselt või täielikult kehtetuks ning määrata tähtaja ja tingimused ravimivarude realiseerimiseks ja aruandluse esitamiseks.
(5) Tegevusloa kehtivuse osaline või täielik peatamine lõpetatakse Ravimiameti otsusega pärast õigusrikkumise või selle tagajärgede kõrvaldamise tuvastamist Ravimiameti teostatud kontrollimise käigus ning see tehakse teatavaks tegevusloa omajale.
(6) Ravimiameti otsuse ärakiri tegevusloa kehtetuks tunnistamise või kehtivuse peatamise kohta saadetakse tegevusloa omajale viie tööpäeva jooksul pärast otsuse tegemist.
(7) Tegevusloa osalise kehtetuks tunnistamise korral antakse välja uus tegevusluba muudetud andmetega.
(8) Tegevusloa kehtivusaeg ei pikene tegevusloa kehtivuse peatamise aja võrra.
(9) Tegevusloa kehtivuse lõppemisel enne sellel märgitud tähtaega peab tegevusloa omaja tagastama tegevusloa olemasolu tõendi ja selle ärakirjad viie tööpäeva jooksul Ravimiametile.
Ettekirjutuse vaidlustamine
Vaide ettekirjutusele saab esitada Ravimiametile 10 tööpäeva jooksul arvates ettekirjutuse teatavakstegemisest (Ravimiseadus § 103). Nõuded vaide esitamiseks on sätestatud haldusmenetluse seadustiku 5. peatükis (
https://www.riigiteataja.ee/ert/act.jsp?id=12805992).
Kui ettekirjutuse saaja soovib ettekirjutust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 9 lg 1 ja § 91 lg 1 esitada kaebuse ettekirjutuse peale Tartu halduskohtule vahetult või Tartu maakohtu kaudu 30 päeva jooksul ettekirjutuse teatavakstegemisest arvates. Nõuded kaebusele on sätestatud halduskohtumenetluse seadustiku 2. peatükis (
https://www.riigiteataja.ee/ert/act.jsp?id=12895630).
Ravimiameti haldusaktide ja toimingute vaidlustamine.
Haldusmenetluse seaduse § 51 sätestab haldusakti mõiste. Haldusakt on haldusorgani poolt haldusülesannete täitmisel avalikõiguslikus suhtes üksikjuhtumi reguleerimiseks antud, isiku õiguste või kohustuste tekitamisele, muutmisele või lõpetamisele suunatud korraldus, otsus, ettekirjutus, käskkiri või muu õigusakt. Üldkorraldus on haldusakt, mis on suunatud üldiste tunnuste alusel kindlaksmääratud isikutele või asja avalik-õigusliku seisundi muutmisele. Haldustoimingu mõiste sätestab haldusmenetluse seadustiku § 106. Toiming on haldusorgani tegevus, mis ei ole õigusakti andmine ja mida ei sooritata tsiviilõigussuhtes.
Vaide Ravimiameti haldusaktile või toimingule saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates päevast, millal isik vaidlustatavast haldusaktist või toimingust teada sai või oleks pidanud teada saama (haldusmenetluse seadustik § 75). Nõuded vaide esitamiseks on sätestatud haldusmenetluse seadustiku 5. peatükis (
https://www.riigiteataja.ee/ert/act.jsp?id=12805992). Kui isik soovib Ravimiameti haldusakti või toimingut vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 9 lg 1 ja § 91 lg 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu halduskohtule vahetult või Tartu maakohtu kaudu 30 päeva jooksul otsuse teatavakstegemisest arvates. Nõuded kaebusele on sätestatud halduskohtumenetluse seadustiku 2. peatükis (
https://www.riigiteataja.ee/ert/act.jsp?id=12895630).
Väärteoasjas tehtud otsuse vaidlustamine
Menetlusosalisel ja/või tema kaitsjal õigus esitada kiirmenetluses tehtud otsuse peale või üldmenetluses tehtud otsuse peale kaebus maa- või linnakohtule 15 päeva jooksul, alates päevast, mil kohtuvälise menetleja otsus on kohtuvälise menetleja juures tutvumiseks kättesaadav (väärteomenetluse seadustik § 114 lõige 4). Nõuded maakohtule kohtuvälise menetleja otsuse peale kaebuse esitamiseks on sätestatud väärteomenetluse seadustiku 12. peatükis (
https://www.riigiteataja.ee/ert/act.jsp?id=12999129).
Järelevalve andmestikud
*
Ettekirjutused
*
Kehtetuks tunnistatud tegevusload
