Ravimiseadus § 17- 24  

4. august 08 print

§ 17. Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu

(1) Ravimiameti sisse- või väljaveoluba (edaspidi eriluba ) nõudvate kaupade, sealhulgas ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja organite loetelu (edaspidi eriluba nõudev kaup) kehtestab sotsiaalminister määrusega.

(2) Eriluba nõudva kauba sissevedu käesoleva seaduse tähenduses on:
1) nimetatud kauba suhtes vabasse ringlusse lubamise tolliprotseduuri (edaspidi import) rakendamine või
2) nimetatud kauba toimetamine Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist Eestisse.

(3) Eriluba nõudva kauba väljavedu käesoleva seaduse tähenduses on:
1) nimetatud kauba suhtes ekspordi tolliprotseduuri (edaspidi eksport) rakendamine või
2) nimetatud kauba toimetamine Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki.

(4) Eriloaks on kõikidel käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba.

§ 18. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja

(1) Eriluba nõudvaid kaupu võib Eestisse sisse ja Eestist välja vedada:
1) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja;
2) ravimite tootmise tegevusloa omaja oma toodangu valmistamiseks ja oma toodangu ulatuses ning eraldi ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku olemasolu korral võib ta sisse ja välja vedada ka ravimeid, mille tootja ta ei ole;
3) müügiloa taotleja esindaja – ravimi müügiloa taotlemisel esitatavaid näidiseid;
4) tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid kliinilise uuringu teostamiseks, inim- või loomset päritolu kudesid, rakke ja organeid meditsiiniliseks kasutamiseks, inimpäritolu kudesid, rakke ja organeid teadus- ja uurimistööks ning ravimeid välisabina;
5) õppe- või teadusasutus – ravimeid ning inimpäritolu kudesid, rakke ja organeid teadus- ja uurimistööks;
6) hoolekandeasutus – ravimeid välisabina;
7) muu juriidiline isik – ravimeid teadustööks ja muul otstarbel kasutamiseks Ravimiameti eelneval nõusolekul.

(2) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajal on eriluba nõudva kauba sisseveo õigus tegevusloal sellekohase eritingimuse olemasolu korral.

(3) Ravimeid võib ühendusevälisest riigist otse Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7 ja 8 alusel toimuval ravimite importimisel, ravimi müügiloa taotlemisel esitatavate näidiste, välisabi korras saabuvate ravimite ega mittekliinilises teadustöös kasutatavate ravimite importimisel.

[RT I 2005, 24, 180 – jõust. 20.05.2005]

§ 19. Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload ning sisse- ja väljaveost teavitamine

(1) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav:
1) importimisel või eksportimisel – Ravimiameti sisse- või väljaveoluba;
2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine.

(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning kliinilise uuringu ravimite sisse- või väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba.

(3) Meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja organite sisse- ja väljaveol on Ravimiameti sisse- või väljaveoluba nõutav käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud tingimustel.

(4) Ravimiameti teavitamine käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud korras peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.

(5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja korra ning erilubade vormid, sealhulgas tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba või Ravimiameti teavitamine.

[RT I 2005, 24, 180 – jõust. 20.05.2005]

§ 20. Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol

(1) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabi, riigi päästeasutuste ja Eesti kaitseväe meditsiinisõidukite ning rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavaradesse kuuluvad ravimid.

(2) Kui eriluba nõudvaid kaupu nende kasutamiseks päästetöödel veavad sisse ja välja päästemeeskonnad, ei ole nõutav eriloa olemasolu.

(3) Eriluba nõudvate kaupade väljaveol Eesti päästemeeskonna poolt, sealhulgas kui see toimub õppuste raames, peab Päästeamet viivitamatult pärast kaasavõetavate eriluba nõudvate kaupade komplekteerimist esitama Ravimiametile nimetatud kaupade nimekirja. 30 päeva jooksul, alates päästemeeskonna naasmisest Eestisse, peab Päästeamet esitama Ravimiametile taassisseveetud eriluba nõudvate kaupade nimekirja.

(4) Kui eriluba nõudvaid kaupu veab sisse välisriigi päästemeeskond, peab tal kaasas olema päästemeeskonna juhi kinnitatud eriluba nõudvate kaupade nimekiri, mis tuleb nõudmisel esitada Ravimiametile. Päästeamet teavitab Ravimiametit välisriigi päästemeeskonna saabumisest Eestisse.

(5) Eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveol Eesti kaitseväe poolt kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõigetes 2–4 sätestatut, arvestades kaitseväe korraldusest tulenevaid erisusi.

§ 21. Müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamine

(1) Müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja kasutada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema poolt ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa alusel.

(2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab müügiloata ravimi kasutamiseks Ravimiametile apteegi kaudu taotluse. Veterinaararst esitab taotluse veterinaarravimite hulgimüügiettevõtte või apteegi kaudu.

(3) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise õigustatuse kohta 30 päeva jooksul, alates taotluse Ravimiametile esitamisest. Ravimiamet teavitab taotlejat oma otsusest.

(4) Müügiloata ravimi kasutamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) taotleja ei ole esitanud käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud korra kohastele nõuetele vastavat taotlust;
2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud;
3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele;
4) ravimi kasutamine raviks ei ole meditsiiniliselt põhjendatud;
5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid.

(5) Kui Ravimiameti hinnangul on müügiloata ravimi kasutamine õigustatud, väljastab Ravimiamet ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale tema poolt esitatud taotluse alusel sisseveoloa ja kasutamisloa.

(6) Müügiloata ravimi sisseveoks ja kasutamiseks loa andmine ei vabasta taotluse esitanud arsti ning ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.

(7) Kui puuduvad sama toimega ja müügiloaga ravimid või need ei ole kättesaadavad, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule anda loa sisse vedada ja kasutada:
1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul;
2) müügiloata antidoote;
3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklike programmide raames.

(8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimite sisseveoks ja kasutamiseks ka:
1) hädaolukorras hädaolukorraks valmisoleku seaduse (RT I 2000, 95, 613; 2002, 61, 375; 63, 387; 2003, 88, 594; 2004, 26, 173; 54, 390) tähenduses;
2) eriolukorra väljakuulutamise korral eriolukorra seaduse (RT I 1996, 8, 164; 1999, 57, 598; 2002, 57, 354; 61, 375; 63, 387) alusel;
3) riiklike programmide tarvis.

§ 22. Eriloa taotlemine

(1) Eriloa saamiseks tuleb Ravimiametile esitada sisse- või väljaveoloa taotlus. Teistest ravimitest eraldi taotlus tuleb esitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning veterinaarravimite sisse- või väljaveo korral.

(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo taotlusele tuleb iga ravimisaadetise kohta lisada riigi, kuhu nimetatud kaupu veetakse, pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba.

(3) Käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele vastav eriloa taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi vahelisele piirile.

(4) Müügiloata ravimi sisseveol tuleb taotluses märkida Ravimiametis ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti esitatud ravimi ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa saamise taotlusele antud number.

(5) Müügiloata ravimi sisseveoks sisseveoloa taotlemisel tuleb Ravimiameti nõudmisel esitada andmed ravimi kvaliteedi kohta.

[RT I 2005, 24, 180 – jõust. 20.05.2005]

§ 23. Kasutamisluba

(1) Sisseveetud müügiloata ravimi ning imporditud ravimi Eestis turustamine ja kasutamine võib toimuda ainult siis, kui on olemas Ravimiameti kasutamisluba, mis väljastatakse koos sisseveoloaga.

(2) Kasutamisloale teeb Ravimiamet vajaduse korral märkused ravimi pakendi ja ravimi kättetoimetamiseks vajalike andmete kohta.

(3) Ravimiameti nõudmisel tuleb ravimi kasutamisloa taotlemisel esitada pakendi näidis, lisaandmed ravimi tootmiskoha, partii kvaliteedi ja pakendi kohta.

§ 24. Eriloa ja kasutamisloa väljaandmine

(1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa ja kasutamisloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning teiste nõutavate andmete ja dokumentide temale esitamist.

(2) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa ja kasutamisloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või on teadvalt esitatud valeandmeid;
2) loa taotlejale on tehtud käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõuete täitmiseks ettekirjutus ning ettekirjutuses sisalduv kohustus on täitmata;
3) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis;
4) sisseveetava ravimi kasutamine on Eestis keelatud või on teada, et väljaveetava ravimi kasutamine on sissevedavas riigis keelatud.

(3) Eriluba nõudva kauba tasu eest või tasuta jagamiseks Eestis välisriigi või Eesti päästemeeskonna või kaitseväe poolt on nõutav Ravimiameti kirjalik luba.


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart