Ravimid ja register  

26. september 08 print

Ravimid on ained või ainete kombinatsioonid, mis avaldavad toimet organismile, mistõttu peab nende turustamiseks olema müügiluba. Müügiluba tuleb taotleda enne ravimi müügi alustamist ning seda taotleb ravimitootja või tema esindaja. Müügiloa saamiseks peab ravimitootja Ravimiametile esitama tõendid, et ravim on kvaliteetne, toimib ja on piisavalt ohutu. Ravimi kvaliteedi hindamise üheks aluseks on ravimi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus ning andmed ravimi omaduste kohta, samuti laboratoorsed analüüsid. Ravimi ohutus peab olema tõestatud loomkatsete ning inimuuringute abil. Ravimi toimivuse üle otsustatakse ravimiga läbiviidud kliiniliste (e inim-) uuringute alusel.

Müügiloa protseduur põhineb Ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määruste nõuetel.

Taotluse hindamise käigus valmistatakse ette ka eestikeelne arstidele suunatud ravimi omaduste kokkuvõte, patsientidele suunatud pakendi infoleht ja pakendi kavand.

Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse. Ravimiregister sisaldab kõiki Eestis müügiluba omavaid ravimeid. Ravimiregistrist on leitav ka patsiendile mõeldud ravimiinfo - pakendi infoleht (PIL).

Müügiluba kehtib 5 aastat. Iga 5 aasta järel esitatakse taotlus ravimi müügiloa uuendamiseks, mille hindamisel lähtutakse vahepealsel ajal ravimi kohta lisandunud andmetest ning arstiteaduse arengust.
Igapäevaselt kasutavad ravimit väga erinevad patsiendid, kelle tundlikkus ravimi suhtes võib olla erinev (eakad, lapsed, rasedad jne.); patsiendid tarvitavad lisaks teisi ravimeid või saavad mingit muud täiendavat ravi. See kõik võib mõjutada ravimi toimet ja kõrvaltoimete ilmnemist. Seega on oluline ravimi kasutamise ajal süstemaatiliselt koguda andmeid ravimi kõrvaltoimete kohta ja neid hinnata. Kõrvaltoimest tuleb rääkida oma raviarstile, kes edastab Ravimiametile kõrvaltoime teatise.

Ravimiameti ravimiohutuse büroo töötajad koguvad andmeid kõrvaltoimete kohta ja hindavad ravimist saadava kasu-riski suhet ning riski vähendamise võimalusi. Hindamise tulemusena täiendatakse vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ning pakendi infolehte, peatatakse või lõpetatakse ravimi müügiluba.

Vaata ka:
Patsiendi 12 küsimust arstile


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart