Isotretinoiin (akne ravim) ja loote väärarengute risk  

6. oktoober 08 print

Ravimiametile edastati kõrvaltoime teatis, kus akne raviks isotretinoiini saanud naine rasestus. Sellega seoses peame vajalikuks meelde tuletada, et isotretinoiini ei tohi kasutada raseduse ajal.

Isotretinoiini kasutatakse akne raskete vormide raviks, mis ei allu standardsele ravile süsteemsete antibakteriaalsete ja paiksete ravimitega.
Isotretinoiini kapsleid tohivad välja kirjutada või ravi peab toimuma ainult selliste arstide järelevalve all, kellel on süsteemsete retinoidide kasutamise kogemus raskekujulise akne raviks ning kes teavad isotretinoiinraviga seotud riske ja jälgimise nõudeid.

Kindla protseduuri järgimine (vt Raseduse Vältimise Programm) enne ravi alustamist ja ravi ajal on vajalikud kuna on suur risk väga raskete ja tõsiste lootekahjustuste tekkeks - kesknärvisüsteemi arenguhäired, näo düsmorfia, suulaelõhe, väliskõrva, silma, südame-veresoonkonna, tüümuse väärarengud ja kõrvalkilpnäärme häired. Samuti on suur oht spontaanse abordi tekkeks.

Eelnimetatud loote väärarengute vältimiseks ühtlustati Euroopa Liidus 2003. aastal isotretinoiini sisaldavata suukaudsete ravimite kasutamise tingimused ning algatati Riski Ohjamise Plaan, et vältida viljastumisvõimeliste naiste rasestumist ravi ajal – st etravimit tohib naisele määrata vaid juhul, kui järgmised Raseduse Vältimise Programmi (Pregnancy Prevention Programme, PPP) tingimused on täidetud:

  • Naisel on raskekujuline akne (nt nodulaarne või konglobaatakne akne või püsiarmide  riskiga akne), mis ei allu standardsele ravile süsteemsete antibakteriaalsete ja paiksete ravimitega.
  • Naine mõistab lootekahjustuse riski.
  • Naine saab aru vajadusest väga täpselt käia igakuiselt kontrollis.
  • Naine saab aru ja aktsepteerib vajadust efektiivse katkematu kontratseptsiooni järele 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kasutada tuleb vähemalt ühte ja soovitatavalt kahte rasestumisvastast meetodit, sh barjäärimeetodit.
  • Isegi kui naisel on amenorröa, peab ta järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooni juhiseid.
  • Naine peab olema võimeline kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
  • Naine on informeeritud ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ning vajadusest kiiresti konsulteerida arstiga, kui on risk raseduse tekkeks.
  • Naine saab aru ja on nõus tegema rasedustesti enne ravi algust, ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu.
  • Naine on kinnitanud, et ta on isotretinoiini kasutamisega kaasnevast riskist ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadusest aru saanud.

Nende tingimustega peavad arvestama ka naised, kes ei ole momendil seksuaalselt aktiivsed.


Ravimit väljakirjutav arst peab olema veendunud, et:

  • Patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitus, et naine on nendest adekvaatsel tasemel aru saanud.
  • Patsient on kinnitanud eelpooltoodud tingimusi.
  • Patsient on kasutanud vähemalt ühte ja eelistatavalt kahte efektiivset rasestumisvastast meetodit, sh barjäärimeetodit, vähemalt 1 kuu jooksul enne ravi algust ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
  • Rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, selle ajal ja 5 nädalat pärast ravikuuri lõppu. Rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.
  • Meditsiinilise jälgimise tingimustes on menstruaaltsükli 3 esimese päeva jooksul soovitatav kasutada rasedusteste minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ml. Rasedustest tuleb teha:
    Enne ravikuuri algust: Meditsiinilise jälgimise tingimustes läbiviidav rasedustest tuleb teha ka selle visiidi ajal, mil isotretinoiini välja kirjutatakse või 3 päeva jooksul enne arsti külastamist ning seda tuleb edasi lükata, kuni patsient on kasutanud efektiivset kontratseptsiooni vähemalt 1 kuu jooksul. See test peab kinnitama, et patsient ei ole isotretinoiini ravikuuri alustades rase.
    Korduv-visiitidel: Korduv-visiitidel tuleb käia iga 28 päeva järel. Meditsiinilise jälgimise tingimustes läbiviidava igakuise rasedustesti tegemise vajadus sõltub kohalikust praktikast, võttes arvesse patsiendi seksuaalset aktiivsust ja viimase aja menstruaaltsükli iseloomu (ebanormaalsed menstruatsioonid, vahelejäänud tsüklid või amenorröa). Vajadusel võib korduvaid rasedusteste teha visiidi päeval või 3 päeva jooksul enne visiidile minemist.
    Ravikuuri lõpus: Viis nädalat pärast ravikuuri lõppu peab naine tegema viimase rasedustesti raseduse välistamiseks.


Ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud

Viljastumisvõimelistele naistele isotretinoiini väljakirjutamine peab piirduma 30-päevase ravikuuriga ning ravikuuri jätkamine nõuab uue retsepti väljakirjutamist. Ideaaltingimustes toimub rasedustesti tegemine, retsepti väljakirjutamine ja isotretinoiini preparaadi apteegist väljaostmine samal päeval.
Isotretinoiini apteegist väljaostmine peab toimuma maksimaalselt 7 päeva jooksul alates väljakirjutamisest.

Meespatsiendid peavad meeles pidama, et nad ei tohi seda ravimit jagada kellegi teisega, eriti naissoost isikutega.

Lisameetmed
Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi kunagi seda ravimit edasi anda ühelegi teisele inimesele ning peavad tooma kasutamata jäänud kapslid pärast ravi lõppu tagasi apteeki.

Veredoonorid
Patsiendid ei tohi ravikuuri ajal ja 1 kuu jooksul pärast isotretinoiin-ravi lõppu anda doonoritena verd, sest rasedal retsipiendil võib esineda lootekahjustuse risk.

 

Põhjalikum teave:
Ravimiamet, info@ravimiamet.ee, 737 41 40


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart