• Uudised
• Kontakt
• Tagasiside
• Viited
• Press

Euroopa Ravimiametile on laekunud kaks kõrvaltoime teatist progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkest Tysabri ravi saanud ägenemiste-taandumistega kulgeva Sclerosis Multiplex’i (MS) haigetel.

PML on harvaesinev kesknärvisüsteemi infektsioon, mille sümptomid on sarnased MS hoo sümptomitega. Nimetatud kaks PML juhtu ilmnesid haigetel, keda oli ravitud Tysabri’ga rohkem kui 12 kuu vältel. Nendest kahest juhust teatati seoses ravimi turustamisjärgse ohutusjärelvalvega.

Euroopa Ravimiamet (EMEA) on Tysabri kasutamisega seotud PML-i tekkeriskist teadlik ja jätkab ohutusandmete kogumist ning hindamist. 
Kehtivas ravimiinfos on kirjas, et Tysabri’t ei tohi kasutada haiged, kellel on PML ja Tysabri’t saavaid haigeid peab regulaarselt jälgima PML-le iseloomulike sümptomite tekkimise osas.

Neid kahte haigusjuhtu hinnatakse Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP) poolt ning Tysabri müügiloa hoidjalt (Elan) on küsitud täiendavat informatsiooni nimetatud haigusjuhtude kohta. 
Järgnev kõigi olemasolevate andmete hindamine CHMP poolt peaks näitama, kas kehtiv Tysabri ravimiinfo vajab mingeid täiendusi või on vaja võtta kasutusele mingeid meetmeid riski vähendamiseks, sh juhised arstidele, kuidas käsitleda Tysabri’t saavat MS patsienti.

Tänastel andmetel Eestis Tysabrit kasutatud ei ole.

Põhjalikum teave:
Ravimiamet, info@ravimiamet.ee, 737 41 40

Euroopa Ravimiameti koduleht:
http://www.emea.europa.eu/

Euroopa Ravimiameti pressiteade:
 http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/42455408en.pdf