KORDUMA KIPPUVAD KÜSIMUSED  

19. september 08 print

1. Mis on kliinilise uuringu ja kogemusprogrammi erinevus?
Ravimiseaduse kliiniliste uuringute definitsioon ütleb: “Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta” ehk ravimi igasugune uurimine inimestel.
Ravimi kliinilise uuringu alustamiseks tuleb teha täpne kava (uuringuplaan) ning taotleda sellele meditsiinieetika komitee ja Ravimiameti luba.

Uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta, ei loeta kliiniliseks uuringuks, kuid sedalaadi uuringud vajavad eelnevat meditsiinieetika komitee heakskiitu.
Enne, kui arst annab ravimi müügiloa hoidjale nõusoleku koguda ravimi kohta andmeid nö kogemusprogrammi raames, tuleb veenduda, et uuringu ja teabekogumise programmi osaks ei ole uue ravi alustamine või ravi muutmine ning patsientidele ei tehta diagnostilisi või jälgimisega seotud lisa protseduure. Vastasel juhul on tegemist kliinilise uuringuga.

2. Mis on vajalik esitada RA-le, kui kliinilise uuringu esmasel taotlusel on tehtud muudatus?
Esitada tuleb muudatustega XML fail ja kliinilise uuringu esmase taotluse vastavad leheküljed, kus muutus on esile toodud.

3. Missugust kliiniliste uuringute dokumentatsiooni võib esitada ainult
elektrooniliselt (CD-l)?
Soovitav on kõik suuremahulised dokumendid nagu uuringuplaan, uuritava ravimi dokumentatsioon ja ravimiomaduste kokkuvõte (Investigator Brochure) esitada CD-l.

4. Missugused dokumendid on vajalik esitada uuringukeskuse lisamiseks?
Kliinilise uuringu esmase taotluse muudetud/lisatud leheküljed, uuendatud XML fail, uuringukeskuse juhi nõusolek, riigilõiv vastavalt uuringukeskuste arvule (250 krooni üks lisakeskus) ja eetikakomitee luba sellele keskusele.

5. Missugused dokumendid on vajalikud esitada uuritavate arvu suurendamiseks Eestis?
Kliinilise uuringu esmase taotluse muudetud lehekülg, uuendatud XML fail, põhjendus kaaskirjas ja vajadusel ka kindlustus (juhul kui kindlustussertifikaadil on välja toodud uuringus osalejate arv Eestis).


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart