Raptiva (efalizumab) müügiloa peatamine  

20. veebruar 09 print

Euroopa Ravimiamet (EMEA) andis soovituse peatada retseptiravim Raptiva (toimeaine efalizumab, müügiloa hoidja Serono Europe Ltd.) müügiluba Euroopa Liidus. EMEA Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et ravimi kasutamisega seoses kindlaks tehtud ohud, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teke Raptiva’t kasutatavatel patsientidel, ületavad ravist saadava kasu ning ravimi müügiluba tuleb peatada.

Raptiva sai müügiloa Euroopa Liidus septembris 2006 näidustusel „Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes“.
Raptiva toimeaine efalizumab on monoklonaalne antikeha. Efalizumab blokeerib LFA-1 valgu lümfotsüütide pinnal (lümfotsüüdid on põletikulistes protsessides osalevad vererakud) vähendades sellega põletikku nahas, mis põhjustab psoriaasi.

Inimravimite komitee hindas ravimi kasu/riski suhet Euroopa Komisjoni nõudmisel pärast tõsiste kõrvaltoimete ilmnemist, sh kolm PML kinnitatud juhtu patsientidel, kes olid Raptiva’t kasutanud kauem kui 3 aastat. Kaks juhtu kolmest lõppesid patsiendi surmaga. Lisaks on teatatud veel ühest kahtlustatavast PML juhust, kuid selle seos Raptiva’ga ei ole kindel.

PML on raske ajuinfektsioon, mida põhjustab JC viirus. JC viirus on laialt levinud ka üldpopulatsioonis. Terve immuunsüsteemiga isikutel ei oma see tähtsust, kuid  immuunsüsteemi nõrgenemisel võib ta põhjustada PML teket.

Inimravimite komitee hinnangul on:

  • Raptiva ravist saadav kasu mõõdukas
  • Lisaks PML’ile on Raptiva’t seostatud teiste tõsiste kõrvaltoimetega, sealhulgas Guillain-Barré ja Miller-Fisheri sündroomid (immuunsüsteemi häired, mis põhjustavad tõsiseid neuropaatiad), entsefaliit, entsefalopaatia, menigniit, sepsis, oportunistlikud infektsioonid immuunpuudulikkusega isikutel
  • Puuduvad piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed, et piirata veelgi näidustusi kasutamaks Raptiva’t vaid neil patsientidel, kes on resistentsed, alluvad halvasti või ei saa kasutada alternatiivseid ravimeid, nt tuumori nekroosi faktori (TNF)-alfa blokaatoreid.

Inimravimite komitee hinnangul on tegemist olulise ohutusprobleemiga, mida seda ei saa lahendada edasiste riskiohjamismeetoditega ning ohud ületavad ravist saadava kasu ning ravimi müügiluba tuleb peatada.

Arstid peaksid lõpetama Raptiva väljakirjutamise ja ümber vaatama seda ravimit tarvitavate patsientide ravi leides muu sobiva ravimi. Raptiva’ga ravitud patsiente tuleb jälgida neuroloogiliste ja infektsiooni sümptomite osas ka pärast ravi muutmist.

Patsiendid, kes ravimit kasutavad, ei tohiks ravi järsku katkestada, sest see võib põhjustada psoriaasi ägenemist. Patsiendid peaksid sobival ajal pöörduma oma arsti poole, et edasist ravi arutada.

Komitee seisukoht edastatakse Euroopa Komisjonile otsuse vastuvõtmiseks.
Lähem teave EMEA veebilehel www.emea.europa.eu.


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart