Bisfosfonaadid ja lõualuude osteonekroos  

2. märts 09 print

Bisfosfonaate kasutatakse osteoporoosi (luuhõrenemise) ning kasvajalisest haigusest tingitud hüperkaltseemia ja luu resorptsiooni raviks.
Bisfosfonaatide rühma kuuluvad alendroonhape (Eestis turustatakse: Alenotop, Fosamax, Sedron), ibandroonhape (Bondronat, Bonviva), klodroonhape (Bonefos), pamidroonhape (Pamitor), risedroonhape (Actonel, Risendros) ja zoledroonhape (Zometa).

Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse töögrupis on bisfosfonaatide rühma kuuluvate ravimite ohutust hinnatud alates 2005. aastast kui hakkasid ilmnema lõualuude osteonekroosi juhud seoses nende ravimite kasutamisega. Leiti, et lõualuude osteonekroosi võib kindlalt seostada tugevatoimeliste, intravenoosselt manustatavate ning kasvajalise haiguse raviks kasutatavate bisfosfonaatidega, samuti ei saa välistada seost osteoporoosi ravi ja suukaudse ravi ning lõualuude osteonekroosi tekke vahel.

Lõualuude osteonekroosi etioloogia ning patofüsioloogilised mehhanismid ei ole selged. Siiski võib riskifaktoritena välja tuua järgmised:
- pahaloomuline haigus
- kemo- ja radioteraapia
- kortikosteroidide samaaegne kasutamine
- naissugu
- kõrgem vanus
- alatoitumus
- vaskulaarsed haigused
- kirurgilised hambaprotseduurid

Riski vähendamiseks täiendati ravimiohutuse töögrupi ettepanekul kõikide bisfosfonaatide infosid.

Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) – info arstile

  • Lõualuude osteonekroosi, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamisega ja/või lokaalse infektsiooniga (sh osteomüeliit), on täheldatud vähkkasvajaga patsientidel, kes saavad peamiselt intravenoosset ravi bisfosfonaatidega. Paljud nendest patsientidest saavad lisaks ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
  • Lõualuu osteonekroosi on täheldatud ka osteoporoosiga patsientidel, kes saavad suukaudset ravi bisfosfonaatidega.

Pakendi infoleht (PIL) – info patsiendile

  • Enne kui teile määratakse bisfosfonaati, öelge oma arstile, kui teil peaks olema valu lõualuus või lõualuu turse või teil kukuvad hambad välja.
  • Kui teil tekib ravi ajal vajadus hambaravi järele või on plaan teostada hambakirurgiat, öelge oma hambaarstile, et teid ravitakse bisfosfonaadiga.
  • Väga harvadel juhtudel on teatatud lõualuu osteonekroosist (mitteparanev luuhaigus, mis põhjustab pidevat valu, turset ja tuimust ja/või hammaste kaotust), seda peamiselt patsientidel, kellel ravitakse vähkkasvajat ja peamiselt seoses hamba väljatõmbamisega või suus oleva põletikuga).
  • Kui teil esinevad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arsti või hambaarstiga.

Vaatamata nendele meetmetele lõualuude osteonekroosi juhud vähenenud ei ole, mistõttu Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse töögrupp peab vajalikuks edasist hindamist ning on küsinud müügiloa hoidjatelt täiendavaid ohutusandmeid, et selgitada välja kõrvaltoime patofüsioloogilised mehhanismid ning töötada välja efektiivsed meetmed riski vähendamiseks.
Bisfosfonaatide kasu-riski suhe on siiski endiselt positiivne ning patsiendid ravi katkestama ei pea.

Põhjalikum teave:
Ravimiamet, info@ravimiamet.ee, 7 374 140


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart