• Vere käitlemine
• Rakkude, kudede ja elundite käitlemine
  • Biovalvsus
  • Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotlemine
  • Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusload
  • Rakkude, kudede ja elundite käitlemise alased õigusaktid
  • Sisse ja väljavedu
• Uudsete ravimite mõisted ja seadused

1. aprill 09

Vastavalt Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse § 13² tähendab biovalvsus rakkude, kudede või elundite käitlemisel tekkinud rasketest kõrvalekalletest ning rakkude, kudede või elundite retsipiendile siirdamise käigus või pärast seda täheldatud rasketest kõrvaltoimetest teavitamise ja nende tekkepõhjuste väljaselgitamise korda.

Raske kõrvalekalle on rakkude, kudede või elundite käitlemisega seotud ebasoodne juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguste edasikandumist, võib olla elusdoonorile või retsipiendile eluohtlik või põhjustada tema surma, nõuab haiglaravi pikendamist, põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse või raske või sügava puude.

Raske kõrvaltoime on rakkude, kudede või elundite siirdamise soovimatu tagajärg, kaasa arvatud nakkushaiguste edasikandumine, mis on elusdoonorile või retsipiendile eluohtlik või põhjustab tema surma, nõuab haiglaravi pikendamist, põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse või raske või sügava puude.

Kõrvaltoimete ja kõrvalekallete koheseks avastamiseks ja põhjuste välja selgitamiseks on seega oluline tagada jälgitavus kogu protsessi vältel doonorist retsipiendini ja vastupidi, et efektiivselt ja viivitamatult tagasi kutsuda kvaliteedinõuetele mittevastavaid rakke, kudesid ja elundeid.

Rasketest kõrvaltoimetest ja rasketest kõrvalekalletest teavitamine

• Käitleja pädev isik peab saatma Ravimiametile elektroonilise teavituse raskest kõrvaltoimest või raskest kõrvalekaldest ning kasutusele võetud meetmetest 24 tunni jooksul vastavalt sotsiaalministri määruse rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid lisades 1 ja 4 toodud vormidele.

• Käitleja esitab aruande raske kõrvalekalde ja raske kõrvaltoime ning tagasikutsumise põhjuste, protseduuri ja tulemuste kohta Ravimiametile seitsme päeva jooksul alates raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime teatise Ravimiametile edastamisest. Vastavad aruande vormid on toodud sotsiaalministri määruse rakkude rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid lisades 2 ja 5. Kui aruande koostamine võtab aega kauem kui seitse päeva, peab käitleja esitama seitsme päeva jooksul Ravimiametile uurimise käigu kohta vahearuande ning teatama lõpparuande esitamise aja.

• Käitlejad esitavad kalendriaasta jooksul ilmnenud raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete aastaaruande vastavalt määruse lisades 3 ja 6 toodud vormile Ravimiametile hiljemalt järgneva aasta 1. märtsiks.

• Rakkude, kudede või elundite erandlikust vabastamisest peab Ravimiametit teavitama 24 tunni jooksul. Selleks tuleb täita sotsiaalministri määruse rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid lisades 4 ja 5 toodud vormid ning ära tuleb tuua vabastamise põhjus, riskianalüüs ja pädeva isiku kinnitus retsipiendi nõusoleku kohta.

Ravimiamet koostab aasta jooksul laekunud raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete kohta koondaruande.

Teavitused ja aruanded palume saata Ravimiametile e-posti aadressil info@ravimiamet.ee
Küsimuste tekkides või lisainfo saamiseks palume helistada Ravimiameti telefonil 7 374 140.

Registrid

• Humaanravimite register
  (sh ravimiinfod)
• Veterinaarravimite register
  (sh ravimiinfod)
• Euroopa Liidus tsentraliseeritult registreeritud ravimid
• Tegevuslubade register
• Koodikeskus
• EL kliiniliste uuringute register