1. aprill 09 print

Alates 1. jaanuarist 2009 on muutunud meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite impordi ja ekspordi ning sisse- ja väljaveo kord.
Muudatused on seoses „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse“ jõustumisega 1. jaanuarist 2009. a ning „Ravimiseaduse“ ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määruse „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ muudatuste jõustumisega.
Vastavalt „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse“ §133 toimub rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras.
Ravimiseaduse § 18 lg 41 alusel võib meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedajaks olla rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa omaja.
Teadus- ja uurimistööks kasutatavate inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedajaks võib olla õppe- või teadusasutus.
Vastavalt sotsiaalministri määrusele nr 31 18. veebruarist 2005 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ muudatustele on Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigist sisseveetavate ja liikmesriiki väljaveetavate meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite puhul nõutav Ravimiameti teavitamine.
Meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisseveol Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) välisest riigist ehk impordil või väljaveol EMP välisesse riiki ehk ekspordil on vajalik Ravimiameti eriloa taotlemine.
Teaduslikel eesmärkidel inim- ja loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljaveoks on vaja taotleda Ravimiameti eriluba juhul, kui rakkude, kudede ja elunditega tehtava uurimistöö eesmärgiks on nende raviotstarbeline kasutamine inimesel.
Vastavalt määruse § 5 lg 11 tuleb Ravimiameti teavitamiseks inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljaveost esitada järgnevad andmed:

  • eriluba nõudva kauba saatja (väljavedaja) ja saaja (sissevedaja) nimi, aadress, kontaktandmed;
  • saadetise piiriületuskoht ja transpordiviis;
  • eriluba nõudva kauba nimetus;
  • kogus pakendis;
  • pakendite arv;
  • selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta;
  • rakkude, kudede või elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik.
  • Teatisele tuleb märkida teatise järjekorranumber, teataja nimi, kontaktandmed ja teatise koostamise kuupäev.

Ravimiameti teavitamine peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist. Ravimiamet teavitab teavitajat teatise kättesaamisest.
Vastavalt nimetatud määruse § 4 lg 1 ja 6 tuleb Ravimiameti eriloa taotlemiseks esitada taotlus, milles tuleb märkida:

  • eriluba nõudva kauba saatja (väljavedaja) ja saaja (sissevedaja) nimi, aadress, kontaktandmed;
  • saadetise piiriületuskoht ja transpordiviis;
  • eriluba nõudva kauba nimetus;
  • kogus pakendis;
  • pakendite arv;
  • selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta;
  • rakkude, kudede või elundite sertifikaadi, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik.
  • kuupäev, taotleja nimi ja kontaktandmed.

Nõuetekohane taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja EMP liikmesriigi vahelisele piirile. Otsus sisseveoloa väljastamise kohta tehakse 5 tööpäeva jooksul pärast taotluse ning teiste nõutavate andmete ja dokumentide esitamist Ravimiametile. Sisseveoluba on ühekordne.

Nõutud rakkude, kudede või elundite sertifikaat peab vastavalt sotsiaalministri määrusele nr 83 19. detsembrist 2008 „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise eeskiri“ § 28 lg 3 minimaalselt sisaldama järgmiseid andmeid:

  1. lõpptoote nimetust ja koodi;
  2. raku, koe või elundi eemaldamise kuupäeva, kellaaega ja säilivuskuupäeva;
  3. läbiviidud uuringute tulemusi koos hälvete lubatud piiridega;
  4. kinnitust käitlemise protseduuride vastavuse kohta kinnitatud tööjuhenditele;
  5. otsust rakkude, kudede või elundite vabastamise kohta;
  6. rakkude, kudede või elundite vabastamisotsuse teinud isiku nime ja allkirja.

 

Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljaveoteatised palume esitada e-postiga aadressil: teavitus@ravimiamet.ee või faksiga: 7 374 152.

Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljaveotaotlused palume esitada e-postiga aadressil: eriluba@ravimiamet.ee või faksiga: 7 374 152.

Lisainfo Ravimiameti telefonil 7 374 140.


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart