Euroopa Ravimiameti teade insuliinglargiini ohutuse kohta  

30. juuni 09 print

Euroopa Ravimiamet avaldas 29. juunil teate, mis puudutab insuliinglargiini kasutamise võimalikku seost pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisega.

 

Euroopa Ravimiamet (European Medicines Agency, EMEA) uurib nelja hiljuti avaldatud registriuurimust, mis käsitlevad insuliini analoogide, peamiselt insuliinglargiini võimalikku seost vähiriskiga. Uurimused avaldati ajakirja Diabetologia veebilehel 26. juunil 2009.

 

Insuliinglargiin on insuliini pika toimeajaga analoog, mis on Euroopa Liidus (EL) kasutusel Lantuse ja Optinsulini nime all täiskasvanute ja üle 6 aastaste laste diabeedi raviks.

 

Nelja uurimuse tulemused on vastukäivad. 2 uurimuses leiti seos insuliinglargiini monoteraapia (kasutamine ainsa diabeediravimina) ja rinnavähi riski vahel, aga seost ei nähtud patsientidel, kes kasutasid insuliinglargiini koos teiste insuliinidega. Teiste vähipaikmete osas riski suurenemist ei leitud. Nendes uurimustes ei hinnatud annuse-toime suhet ehk seda, kas vähirisk sõltub insuliinglargiini annusest. Kolmas uurimus näitas annusest sõltuvat seost insuliinglargiini kasutamise ja pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse vahel. Uurimuse aruanne ei täpsusta, mis liiki kasvajatega oli tegu. Neljandas uurimuses ei leitud seost insuliinglargiini ega ühegi teise insuliini kasutamise ja erinevate vähipaikmete riski vahel.

 

Olemasolevate andmete alusel ei saa insuliinglargiini ja pahaloomuliste kasvajate seost  ei kinnitada ega välistada. Ülalviidatud uurimuste tõstatatud ohusignaal vajab põhjalikku edasist analüüsi.

 

EMEA Inimravimite komitee (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) analüüsib süvitsi uurimuste tulemusi ja muid asjakohaseid andmeid, sealhulgas võimaliku riski sõltuvust ravimi annusest, uurimuste vaatlusaluse perioodi lühiduse võimalikku mõju tulemustele ning teiste tegurite mõju vähiriskile viidatud uurimustes (nt patsientide vanus, kehamassiindeks jm).

 

Ravimi müügiloa hoidjalt Sanofi-Aventiselt on samuti küsitud seisukohta võimaliku ohusignaali kohta.

 

Patsientidel, kes insuliinglargiini kasutavad, soovitatakse jätkata ravi nagu seni. Praegu ei ole piisavaid andmeid, mis nõuaksid ravi vahetamist. Kui patsiendid on mures, tuleks nõu pidada oma raviarstiga.

 

EMEA annab edasist teavet, kui Inimravimite komitee on oma analüüsi lõpetanud.

 

EMEA pressiteade on saadaval aadressil www.emea.europa.eu

Uurimuste tulemusi kirjeldavad teadusartiklid on veebis aadressil

http://www.diabetologia-journal.org/cancer.html

 


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart