print

KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
1. novembri 2005
käskkirjaga nr 27

 

RAVIMIAMETI LABORI PÕHIMÄÄRUS


Labori põhimäärus kehtestatakse sotsiaalministri 11.10.2005 määruse nr 105 ”Ravimiameti põhimäärus” (RTL 2005, 105, 1606) paragrahvi 7 punkti 4 alusel ning kooskõlas sotsiaalministri 11.10.2005 määrusega nr 106 ”Ravimiameti struktuur ja teenistujate koosseis” (RTL 2005, 105, 1607).
 

§ 1. Üldsätted

(1) Labor on Ravimiameti struktuuriüksus, mis kontrollib ravimite (sh droogide) ja ravimite valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteeti, ravimtaimede (droogide) ja nende segude kvaliteeti, kehtestab oma pädevuse piires ravimite kvaliteedi laboratoorse kontrolli eeskirju, osaleb Euroopa Farmakopöa ja Euroopa riiklike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku töös ja annab teistele osakondadele erialast konsultatsiooni.
(2) Ravimiameti labor asub Tartus, postiaadress Nooruse 1, 50411 ja Tallinnas, postiaadress Pärnu mnt 102, 11312.
(3) Laboril on oma nimega analüüsi sertifikaadiplank, millel on labori kontaktandmed eesti ja/või inglise keeles. Analüüsi sertifikaadid kannavad analüüsi teostaja ja laborijuhataja või laborijuhataja asetäitja allkirja.
(4) Labori ingliskeelne nimetus on Quality Control Laboratory.

 
§ 2. Labori ülesanded

(1) Labori põhiülesanne on ravimite kvaliteedi kontrollimine.
(2) Labor:
1) kontrollib müügiloa saamiseks esitatud ja müügiloaga turustatavate ravimite ning taimsete ravimite, ravimite tootmiseks (valmistamiseks) kasutatavate toorainete, apteegis valmistatud ravimite, pooltoodete ja puhastatud vee kvaliteedi vastavust kehtestatud nõuetele;
2) teeb ettepanekuid mittekvaliteetsete ravimite väljastamise peatamiseks või käibelt kõrvaldamiseks;
3) osaleb Ravimiameti esindajana kõlbmatute arvestusele ja eriarvestusele kuuluvate ravimite hävitamisel;
4) koostab ja kehtestab oma pädevuse piires ravimite kvaliteedi kontrolli eeskirju;
5) annab teistele osakondadele erialast konsultatsiooni;
6) osaleb Euroopa Farmakopöa komisjoni ja ekspertrühmade töös;
7) teeb koostööd Euroopa riiklike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustikuga ja erialaste rahvusvaheliste organisatsioonidega;
8) täidab muid Ravimiameti arengu ja tegevusega seotud ülesandeid.

 
§ 3. Labori õigused ja kohustused

(1) Laboril on õigus:
(1) anda hinnang analüüsitud ravimi kvaliteedi kohta analüüsi tulemuse alusel;
(2) teha ettepanek mittekvaliteetse ravimi väljastamise peatamiseks või käibelt kõrvaldamiseks;
(3) saada peadirektorilt ja teistelt Ravimiameti struktuuriüksustelt vajalikku teavet oma ülesannete täitmiseks;
(4) nõuda peadirektorilt labori tööülesannete täitmiseks vajalikke vahendeid;
(5) nõuda ravimitega (sh narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning ravimitega) tegelevatelt isikutelt asjakohast teavet ravimite kvaliteedi kohta;
(6) vajadusel kaasata kokkuleppel peadirektoriga oma ülesannete täitmiseks teiste Ravimiameti struktuuriüksuste töötajaid;
(7) teha peadirektorile ettepanekuid oma ülesannete täitmiseks vajalike lepingute sõlmimiseks;
(8) osutada kehtestatud korras juriidilistele ja füüsilistele isikutele tasulisi ravimite, ravimisarnaste toodete, droogide jms analüüse;
(9) teha koostööd Euroopa Nõukogu riiklike ravimikontrolli laboritega;
(10) kasutada vajadusel analüüsisertifikaatide kinnitamiseks Ravimiameti pitsatit.

(2) Labor on kohustatud:
(1) täitma talle pandud ülesandeid tähtaegselt ja asjatundlikult;
(2) kasutama laboriseadmeid ja teisi labori töövahendeid sihipäraselt ning heaperemehelikult;
(3) tagama ametialase teabe konfidentsiaalsuse;
(4) edastama teistele struktuuriüksustele neile vajalikku teavet.
 

§ 4. Labori juhtimine

(1) Laborit juhib laborijuhataja, kellele alluvad kõik labori töötajad.
Laborijuhataja äraolekul asendab teda labori juhataja asetäitja või laborijuhataja ettepanekul peadirektori poolt määratud töötaja.

(2) Laborijuhataja:
1) allub peadirektori asetäitjale;
2) korraldab labori tööd vastavalt Ravimiameti põhimäärusele, käesolevale määrusele ja oma ametijuhendile;
3) annab labori töötajatele korraldusi labori tööülesannete piires ja jälgib nende täitmist;
4) esindab laborit ning annab labori nimel arvamusi, kooskõlastusi ja ettepanekuid peadirektorile, peadirektori asetäitjale ning teistele struktuuriüksustele;
5) esitab peadirektorile kinnitamiseks labori töötajate ametijuhendid, teeb peadirektorile ettepanekuid edutamiseks, ergutuste kohaldamiseks, toetuste määramiseks, distsiplinaarkaristuste määramiseks;
6) esitab peadirektorile ettepanekuid labori struktuuri, koosseisu ja töökorralduse  muutmiseks;
7) taotleb labori töötajatele täiendkoolitust;
8) taotleb labori ülesannete täitmiseks vajalikke vahendeid;
9) kirjutab alla analüüsi sertifikaatidele ja labori tegevusega seotud kirjadele;
10) vastutab labori tööülesannete õiguspärase, õigeaegse ja asjatundliku täitmise eest ning annab aru peadirektori asetäitjale;
11) täidab peadirektori või peadirektori asetäitja poolt antud muid teenistus-ülesandeid;
12) koostab labori tööplaani ja osaleb asutuse eelarve koostamisel.
 

(3) Labori juhataja asetäitja :
1) asendab laborijuhatajat tema äraolekul;
2) täidab peadirektori või peadirektori asetäitja ja laborijuhataja poolt antud muid teenistusülesandeid;
3) tööülesannete jaotus labori juhataja ja labori juhataja asetäitja vahel on määratud ametijuhendiga.
 

§ 5. Rakendussäte

Alates 1. jaanuarist 2006 kehtib labori põhimääruse § 1 lg 2 järgmises sõnastuses ”Ravimiameti labor asub Tartus, postiaadress Nooruse 1, 50411”.


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart