Euroopa Ravimiameti ülevaade pandeemilise gripi vaktsiinide ja oseltamiviiri ohutusest 27.11. seisuga  

4. detsember 09 print

Euroopa Ravimiamet avaldas 3. detsembril ülevaate seni pandeemilise gripi vaktsiinide ohutuse kohta kogutud andmetest. Ülevaade on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebis ning käsitleb EL-s müügiloa saanud vaktsiine Celvapan, Focetria ja Pandemrix, samas antakse ülevaade viirusevastase ravimi oseltamiviir (Tamflu) kohta laekunud ohutusandmeist.


Ülevaade käsitleb võimalikke kõrvaltoimeid, st nähte, mis on avaldunud vaktsiini manustamisega ajalises seoses. Ülevaate sissejuhatuses selgitatakse, et kirjeldatud juhtude põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole selge, st ei ole kindlaks tehtud, et vaktsiin on olnud nende põhjuseks. Võimalike kõrvalnähtudena kirjeldatud sümptomid võivad olla põhjustatud ka patsiendi haigustest või teistest ravimitest, mida patsient kasutab. Euroopa Ravimiamet rõhutab ka, et sellistest sümptomitest teadaandmine on väga oluline vaktsiinide ohutuse jätkuvaks hindamiseks ning palub tervishoiutöötajail seda innukalt teha.

Ülevaates kajastatud teave on saadud EudraVigilance andmebaasist. EudraVigilance on Euroopa Majanduspiirkonna ravimiohutuse alase teabe kogumise ja analüüsi süsteem. Teave koguneb andmebaasi pidevalt ja summeeritud on sinna kuni 27. novembrini laekunud teated. Kuna ühel patsiendil võib esineda mitu kõrvaltoimet, ei ole teadete ja kõrvaltoimete arv andmebaasis võrdne, st teateid on vähem kui kõrvaltoimeid. 

Peamised sõnumid

Pandeemilise gripi vastaste vaktsiinide kasu/riski suhe on jätkuvalt positiivne. Ettearvamatuid tõsiseid ohusignaale ei ole laekunud. Sagedasimad kõrvaltoimed, mis ilmnevad, ei ole tõsised ja nende iseloom on ootuspärane, st vastab sellele, mis on vaktsiinide ohutuse kohta seni teada.

EMEA hinnangul on EL-s seni vaktsineeritud umbes 10 miljonit inimest. Kõrvaltoimetena on teatatud peamiselt palavikust, iiveldusest, peavalust, allergilistest reaktsioonidest ja süstekohareaktsioonidest.

Uued andmed kliinilisest uuringust viitavad sellele, et peale vaktsiini Pandemrix teise annuse manustamist esineb 6 kuni 35 kuu vanustel lastel sagedamini kehatemperatuuri tõusu. Need andmed on edasisel analüüsimisel.

Teave pandeemia kulu kohta

Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) 27. novembri ülevaate andmeil on Euroopa Majanduspiirkonna riikides esinenud 858 H1N1 gripi surmajuhtu ning ülejäänud maailmas on surmajuhtude arv 7710. WHO andmeil (22.11.2009) on 207 riiki teatanud laboratoorselt kinnitatud pandeemilise H1N1 gripi esinemise juhtudest.

19.11.2009 seisuga oli WHO saanud teavet vaktsineerimise kulgemise kohta 16 riigist. Kokku on vaktsineerimist alustatud umbes 40 riigis. WHO hinnangul on väljastatud umbes 80 miljonit pandeemilise gripi vaktsiini annust ning vaktsineeritud ligikaudu 65 miljonit inimest.

Euroopa Ravimiameti ülevaade EL müügiloaga vaktsiinide kohta

27. novembri seisuga oli laekunud kokku 3832 teadet kõrvaltoimete kohta. Vastavalt vaktsineerimisprogrammide laienemisele on suurenenud ka teabe hulk andmebaasis. Veebis on esitatud täpsed joonised erinevate vaktsiinide kõrvaltoimete kohta saabunud teadetest.

Celvapan

Laekunud on 160 teadet 414 kõrvaltoime kohta. EL-s on väljastatud 3'399'200 annust vaktsiini.

Sagedamini on teatatud närvisüsteemi poolsetest kaebustest (80), üldistest kaebustest ja süstekohareaktsioonidest (66), seedetraktinähtudest (44), naha ja nahaaluskoega seotud häiretest (39) ning lihaseid ja skeletti puudutavatest kaebustest (38).

Ravimiteabesse lisatud andmed
- Vaktsiinile müügiloa andmise järel on kõige sagedasemad võimalikud kõrvaltoimed olnud peavalu, iiveldus, halb enesetunne, oksendamine, ülitundlikkusreaktsioonid, palavik, paresteesiad, düspnoe, liiges- ja lihasvalu.
- Lastel on esinenud anafülaktilisi ja ülitundlikkusreaktsioone.
- Vaktsiini manustamise järgselt on registreeritud üks surmajuhtum. Ei ole viiteid, et selle oleks põhjustanud vaktsiin.
Müügiloa andmise järel ei ole leitud ühtegi uut ohusignaali.

Focetria

Laekunud on 1371 teadet 5228 kõrvaltoime kohta. EL-s on väljastatud 10 miljonit ja manustatud u 4,5 miljonit vaktsiiniannust.

Sagedamini on teatatud üldistest kaebustest ja süstekohareaktsioonidest (1373), närvisüsteemi poolsetest kaebustest (1030), lihaseid ja skeletti puudutavatest kaebustest (688), seedetraktinähtudest (680) ning naha ja nahaaluskoega seotud häiretest (375).

Ravimiteabesse lisatud andmed
- Vaktsiinile müügiloa andmise järel on kõige sagedasemad võimalikud kõrvaltoimed olnud peavalu, palavik, iiveldus, väsimus, pearinglus, oksendamine, külmavärinad, süstekohareaktsioonid, lihasvalu, jäsemevalu, düspnoe.
- Vaktsiini manustamise järgselt on registreeritud 12 surmajuhtumit. Ei ole viiteid, et vaktsineerimine oleks olnud nende põhjuseks.
- Ühel 76 aastasel patsiendil esines ajuverejooks. Ei ole viiteid, et vaktsiinil oleks selle tekkes olnud mingi roll.
- Teatatud on kolmest tõsisest anafülaktilisest reaktsioonist.
Müügiloa andmise järel ei ole leitud ühtegi uut ohusignaali.

Pandemrix

Laekunud on 2301 teadet 6269 kõrvaltoime kohta. EL-s on väljastatud 39,3 miljonit vaktsiiniannust ja vaktsineeritud u 5,7 miljonit inimest.

Sagedamini on teatatud üldistest kaebustest ja süstekohareaktsioonidest (1693), närvisüsteemi poolsetest kaebustest (1031), lihaseid ja skeletti puudutavatest kaebustest (721), seedetraktinähtudest (653) ning naha ja nahaaluskoega seotud häiretest (450).

Ravimiteabesse lisatud andmed
- Vaktsiinile müügiloa andmise järel on kõige sagedasemad võimalikud kõrvaltoimed olnud palavik, peavalu, iiveldus, oksendamine, väsimus, süstekohareaktsioonid, lihas- ja liigesvalu, paresteesia, pearinglus, jäsemevalu, kõhulahtisus, külmavärinad, düspnoe, halb enesetunne, köha, anafülaktilised reaktsioonid ja ülitundlikkus.
- Uued andmed kliinilisest uuringust näitasid palaviku (≥38°C), süstekohareaktsioonide (valu, punetus, turse) ja uimasuse/ärritatavuse/isutuse suuremat esinemissagedust peale Pandemrixi teise annuse manustamist 6 kuni 35 kuu vanustele lastele. Nende andmete analüüs jätkub.
- Vaktsiini manustamise järgselt on registreeritud 55 surmajuhtumit. Ei ole viiteid, et vaktsineerimine oleks olnud nende põhjuseks.
- EudraVigilance andmebaasi on kantud kokku 24 teadet, mis on seotud rasedusega (raseduse katkemine, üsasisene surm, surnultsünd, loote hüpokineesia ja enneagne sünnitus). Nende juhtumite uurimine jätkub, aga ei ole viiteid, et vaktsiinil oleks olnud nende tekkes põhjustav roll.
- EudraVigilance andmebaasi on kantud 26 lastel esinenud anafülaktilist või ülitundlikkusreaktsiooni. Anafülaksia on Pandemrixi teadaolev harv kõrvaltoime.
- Teatatud on kolmest Guillain-Barré sündroomi juhtumist. 2 neist ei leidnud kinnitust ja kolmandat uuritakse. Ei ole viiteid, et vaktsiin põhjustaks Guillain-Barré sündroomi. 
- Teatatud on ühest südametransplantaadi äratõukereaktsioonist Rootsis. Selle uurimiseks on palutud lisaandmeid ning transplantatsiooniimmunoloogide ekspertabi.

Tamiflu (oseltamiviir)

Selle aasta 1. aprillist kuni 27. novembrini on saadud 705 kõrvaltoimeteadet 1029 kõrvaltoime kohta. Selle aja jooksul on ravimit tarvitanud 10,4 miljonit inimest.

Sagedamini on teatatud seedetraktinähtudest (210), naha ja nahaaluskoega seotud häiretest (175), närvisüsteemi poolsetest kaebustest (125), psühhiaatrilistest häiretest (115) ning üldistest kaebustest (88).

Saadud andmed on kooskõlas varasema teabega ravimi ohutuse kohta. Teatatud on 137 surmajuhtumist ravimi kasutamise järel, ei ole viiteid, et ravim oleks olnud seotud nende tekkega.
 


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart