Korduma kippuvad küsimused pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiinide kohta
Kas Baxter’i ja GSK pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiinidele on antud müügiluba?
Jah, mõlema vaktsiini toimivust, ohutust ja kvaliteeti on hinnanud Euroopa Ravimiamet (EMEA) ja EMEA hinnangu põhjal on Euroopa Komisjoni poolt antud müügiluba mõlemale vaktsiinile.
Mida vaktsiinid sisaldavad?
Mõlemad vaktsiinid sisaldavad inaktiveeritud (surmatud) haigustekitajaid - pandeemilise gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1)v. Kuna vaktsiin ei sisalda elusviirust, siis vaktsineerimine ei saa põhjustada grippi haigestumist.
Pandemrix sisaldab adjuvanti (AS03) ja tiomersaali. Vaktsineerida ei tohi patsiente, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini ükskõik millise koostisosa (sh munavalkudele) suhtes või nende ainete suhtes, mida vaktsiinid sisaldavad jälgedena.
Celvapan ei sisalda ei adjuvanti ega ka tiomersaali.
Mis on peamised erinevused kahe vaktsiini, Celvapan’i ja Pandemrix’i, vahel?
 | Celvapan | Pandemrix |
| Tootmisprotsess | Kultiveeritud rakukultuuril | Kasvatatud munadel |
| Peamised erinevused koostises | Ei sisalda adjuvante Ei sisalda tiomersaali | Sisaldab adjuvanti AS03 Sisaldab tiomersaali |
| Vastunäidustused | Anamneesis (eluohtlik) anafülaktiline reaktsioon mõnele vaktsiini koostisainele või tootmisprotsessi jääkproduktile, sh | |
| formaldehüüd bensonaas sukroos | muna- või kanavalk ovalbumiin formaldehüüd gentamütsiinsulfaat naatriumdeoksükolaat | |
| Enne kasutamist on vajalik koostisained kokku segada | Ei ole vaja | Koostisainete segamine on vajalik. Vt ravimi omaduste kokkuvõte p 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks |
| Pakendi suurus | 200 annust | 500 annust |
| Pakendi sisu | Karbis on 20 viaali, millest igaüks sisaldab 10 vaktsiiniannust. | Karbis on 50 viaali suspensiooniga (antigeeniga) ja 2 x 25 viaali emulsiooniga (adjuvandiga). Üks viaal sisaldab suspensiooni / emulsiooni kogust, mis on vajalik 10 vaktsiiniannuse jaoks. |
| Säilivusaeg peale viaali avamist / vaktsiini kokkusegamist | 3 tundi | 24 tundi |
Mis on adjuvandid?
Adjuvandid on aineid, mis võimendavad immuunvastust ning võimaldavad seeläbi kasutada igas vaktsiiniannuses vähem viirusmaterjali. Adjuvandid, mida vaktsiinides kasutatakse, on vaktsiinitööstuses laialdaselt kasutusel ning nende ohutus on hästi tõestatud. Adjuvantide ohutust hindas 2009.a. ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) ja leidis, et adjuvanti sisaldav vaktsiin on ohutu. Euroopa Ravimiameti (EMEA) hinnangul ei ohusta adjuvandiga vaktsiinid raseduse kulgu.
Celvapan ei sisalda adjuvante. Pandemrixis on adjuvant AS03, mis sisaldab kahte õli - skvaleeni ja DL-alfadokoferooli (E-vitamiin) - need on lisatud, et tugevdada keha immuunreaktsiooni vaktsiinile.
Mis on tiomersaal?
Tiomersaal on elavhõbedaühend, mida kasutatakse mõnede vaktsiinide tootmisel säilitusainena, et ära hoida vaktsiini saastumist mikroobide ja seentega. Tiomersaal ei ole sama, mis metüülelavhõbe, mis võib organismi koguneda ja olla toksiline. Tiomersaal sisaldab teistsugust elavhõbeda vormi – etüülelavhõbedat, mis eemaldatakse organismist palju kiiremini kui metüülelavhõbe.
Tiomersaali on püütud seostada närvisüsteemi kahjustuse tõenäosuse suurenemisega vaktsineeritutel. Hüpoteesi kontrollimiseks tehtud ulatuslikud uuringud seda ei kinnitanud ning ka Maailma terviseorganisatsioonil (WHO) on tänaseks kujunenud kindel seisukoht, et vaktsiinides leiduval tiomersaalil selliseid toimeid ei ole, kuid ta võib anda allergilisi reaktsioone.
Miks üks vaktsiin sisaldab tiomersaali?
Kuna vaktsiinitootjad peavad tootma miljoneid annuseid vaktsiini, siis on vaktsiin mitmeannuselistes viaalides. Iga viaal sisaldab 10 annust vaktsiini ja seetõttu on väga oluline hoiduda vaktsiini bakteriaalsest saastumisest. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on kinnitanud, et mitmeannuseliste viaalide korral annab tiomersaal säilitusainena parema kaitse vaktsiini saastumise eest kui teised säilitusained.
Kas vaktsiinid on ohutud?
Pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiinide eeldatavad kõrvaltoimed on mõõduka raskusastmega ning sarnanevad oma olemuselt juba üle 60 aasta kasutusel olnud hooajalise gripivastaste vaktsiinide kõrvaltoimetega.
Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb vaktsiinide kasutamisel väga harva.
Pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiinide ohutust ja toimet jälgitakse aktiivselt ka turule tuleku järgselt.
Milliseid kõrvaltoimeid võib vaktsiini manustamise korral esineda?
Käesolevad andmed pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta pärinevad uuringutest A(H1N5) mudelvaktsiinidega. Nendes uuringutes esinenud kõrvaltoimed sarnanesid kõrvaltoimetega, mida esineb ka hooajalise gripi vastase vaktsineerimise korral, kuid kõrvaltoimete esinemisesagedused olid erinevad.
Sageli ja väga sageli esinenud lokaalsed kõrvaltoimed olid valu, punetus, paistetus, kudede tihenemine, verevalum, temperatuuri tõus, sügelus ja ärritus süstekohal.
Sageli ja väga sageli esinenud kogu organismi haaravad kõrvaltoimed olid peavalu, lihasvalu, liigesvalu, palavik, väsimus, uimasus, pearinglus, higistamine, kurguvalu, külmavärinad, halb enesetunne, lümfisõlmede suurenemine ja gripilaadsete sümptomite esinemine.
Kõik need kõrvaltoimed olid pöörduvad ja kestsid maksimaalselt mõned päevad.
Kõrvaltoimete kohta täpsema info saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet või pakendi infolehte http://www.ravimiamet.ee/18215.
Kas vaktsiinid on lastele ohutud?
Pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiinid on toodetud A(H1N5) viirusetüve sisaldavate mudelvaktsiinidena.
Mudelvaktsiinid on vaktsiinid, mis tehakse valmis juba enne oodatava pandeemia algust. Oma koostiselt, tootmisviisilt jne on need identsed tulevaste pandeemilise gripi vaktsiiniga, ainsa erinevusena ei sisalda need pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve (kuna see ei ole veel teada). Selle asemel lisatakse nende vaktsiinide koostisesse viirusetüvi, mis on tulevast pandeemiat põhjustava tüvega võimalikult sarnane ja millega sihtgruppi kuuluvad patsiendid varasemalt kokku puutunud ei ole (st inimestel ei ole välja kujunenud immuunsust vastava viirusetüve suhtes). Nende vaktsiinidega on võimalik juba enne pandeemia algust läbi viia uuringuid, et teha kindlaks vaktsiini toime ja võimalikud ohud. Kui pandeemiat põhjustava viiruse täpne tüvi on kindlaks tehtud, siis asendatakse mudelvaktsiinis olev tüvi sellega.
A(H1N5) mudelvaktsiinide toimeid on põhiliselt uuritud täiskasvanutel, vähesel määral on neid uuritud ka 3...9 aastaste laste hulgas. Kuna A(H1N5) mudelvaktsiine on uuritud vaktsiinis sisalduva viirusetüve poolt immunoloogiliselt mõjutamata inimeste hulgas, siis on, vastavalt Euroopa Ravimameti (EMEA) seisukohale, läbiviidud uuringute tulemused ülekantavad ka lastele (sest lapsed on veelgi tõenäolisemalt A(H1N1) viiruse poolt immunoloogiliselt mõjutamata).
Esialgsete soovituste kohaselt tuleb vaktsineerida riskigruppi kuuluvaid lapsi vanuses 6 kuud ja enam, sest neil on suurem risk gripitüsistuste tekkeks.
Olemasolevad tõendid viitavad sellele, et sagedasi kõrvaltoimeid võib lastel esineda rohkem.
Kas vaktsiinide kasutamine raseduse ajal on ohutu?
Kuigi puuduvad kliinilised andmed rasedate kohta, kellele oleks manustatud Pandemrix’i või Celvapan’i, ei peeta siiski tõenäoliseks, et rasedatel võiks olla suurem risk vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Hooajalise gripi vaktsiine on mõningates riikides kasutatud raseduse kõikide trimestrite jooksul juba palju aastaid.
Risk gripitüsistuste tekkeks on raseduse ajal suurem kui muidu ja kasvab vastavalt sellele, mida kaugemale on rasedus arenenud. Kõige suurem risk gripitüsistuste tekkeks on raseduse kolmanda trimestri ajal, kõige väiksem, kuid siiski olulise tähtsusega, raseduse esimese trimestri ajal. Kroonilised haigused suurendavad omakorda riski veelgi.
Kas vaktsiini on lubatud manustada rinnaga toitvatele emadele?
Jah, mõlemat vaktsiini võib rinnaga toitvatele emadele manustada.
Kas vaktsiini on lubatud manustada verehüübimishäiretega või antikoagulante tarvitavale patsiendile?
Jah. Kui vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt verehüübimishäiretega või antikoagulante tarvitavale patsiendile, on mõistlik kasutada Gauge skaala järgi läbimõõduga 23 (23-gauge) nõela ja hoida 1...2 minutit survet süstimiskohal. Ägeda veritsuseohuga patsiente tuleb vaktsineerida vahetult pärast hüübimisfaktori või samaeesmärgilise ravimi manustamist.
Kas vaktsiinisüstiga on võimalik saada pandeemilise gripi viirus?
Ei. Vaktsiinis ei ole elusat viirust ja seepärast ei saa see ka põhjustada vaktsineeritul gripi teket. Küll aga võib vaktsiin kutsuda esile sümptomeid, mis sarnanevad gripisümptomitele, nt palavik, väsimus, peavalu, lihasvalu. Need kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt 1...2 päevaga ilma ravita.
Kas on mingeid põhjuseid, miks pandeemilise gripi A(H1N1) vastu ei tohiks vaktsineerida?
Pandeemilise gripi A(H1N1) vastu ei tohiks vaktsineerida, kui patsiendil esineb varasem anafülaktiline reaktsioon vaktsiini koostisosale või tootmisprotsessi jääkainele.
Pandeemilise gripi A(H1N1) vastu vaktsineerimise korral peaks olema tähelepanelik, kui
- patsiendil on äge mõõduka raskusega või raske palavikuline haigus (kehatemperatuur üle 38°C), võimalusel tuleks vaktsineerimine edasi lükata kuni haigus taandub.
- patsiendil on viimase aasta jooksul olnud (vaktsineerimisega mitte-seotud) Guillain-Barré sündroom. Sellisel juhul tuleks hinnata vaktsineerimisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet antud patsiendile individuaalselt.
Kuidas vaktsiine säilitada?
Vaktsiine tuleb säilitada külmkapis temperatuuril 2°C...8°C, originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Vaktsiine ei tohi külmutada.
Kui vaktsiin on külmutuskapist välja võetud, kas seda võib hiljem tagasi panna hilisemaks kasutamiseks?
Pärast kokkusegamist võib Pandemrix’i tagasi panna külmutuskappi või hoida toatemperatuuril. Mõlemal juhul tuleb see siiski ära kasutada 24 tunni jooksul.
Celvapan’i ei tohi külmutuskappi tagasi panna ja see tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast külmutuskapist väljavõtmist sõltumata sellest kas vaktsiin avati või mitte.
Kas viaali korki tuleb puhastada alkoholiga enne igat kasutamist?
Kui ühest viaalist võetakse suspensiooni mitu korda, tuleb vältida viaali korgi korduval alkoholiga puhastamisel tekkidavõivat kontakti alkoholi ja vaktsiini vahel, sest vaktsiin võib alkoholiga saastuda. Kui alkoholiga korgi puhastamine on vajalik (nähtav saastumine), tuleb korgil lasta enne nõela läbitorkamist kuivada.
Kas nahka tuleb enne vaktsiini süstimist puhastada?
Kui nahk on puhas, ei ole täiendav puhastamine vajalik. Nähtav mustus tuleb pesta vee ja seebiga. Naha desinfitseerimine ei ole vajalik.
Millised on lastele ja täiskasvanutele ettenähtud vaktsiiniannused?
| Vaktsiini nimetus | Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat | Lapsed ja noorukid vanuses 10...17 aastat | Täiskasvanud |
| Celvapan | 0,5 ml | 0,5 ml | 0,5 ml |
| Pandemrix | 0,25 ml | 0,5 ml | 0,5 ml |
Kui palju vaktsiiniannuseid on vaja manustada, et saavutada immuunsus?
| Annuste arv | Celvapan | Pandemrix |
| Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat | 2 annust | 2 annust |
| Immuunkomprimeeritud täiskasvanud ja lapsed üle 10 eluaasta* | 2 annust | 2 annust |
| Täiskasvanud ja lapsed alates 10 eluaastast (kes ei ole immuunkomprimeeritud) | 2 annust | 1 annus |
| Rasedad | 2 annust | 1 annus |
* kas haiguse või immuunosupressiivse ravi tõttu
Miks on kõikidele Celvapan’i saavatele patsientidele vaja manustada võrdselt 2 annust?
Pandemrix’i kohta on olemas andmed, mis näitavad, et selle vaktsiini puhul saavutab enamik inimesi piisava kaitse haiguse eest juba peale ühe vaktsiiniannuse saamist. Celvapan’i kohta seni aga selliseid andmeid ei ole, seetõttu manustatakse kõikidele 2 annust.
Kehtivad annustamissoovitused baseeruvad hetkel olemasolevatel rahvusvahelistel andmetel. Annustamissoovitusi muudetakse kohe, kui leitakse andmed, mis toetavad teistsugust annustamisskeemi.
Kas neid vaktsiine võib omavahel vahetada?
Hetkel puuduvad andmed, mis tõestaks seda, et neid vaktsiine võib omavahel vahetada. Seega, kui patsient on saanud ühe annuse ühte neist vaktsiinidest, siis on soovitav ka teine vaktsineerimine teha sama vaktsiiniga.
Kui patsient on saanud kogemata ühe annuse ühte ja teise annuse teist vaktsiini, siis eeldatavasti ei kaasne sellega mingeid riske.
Kas hooajalise ja pandeemilise gripi vaktsiine võib manustada samaaegselt?
Focetriat ja Pandemrixi võib manustada koos adjuvandivaba hooajalise gripi vaktsiiniga. Vaktsineerida tuleks erinevatesse jäsemetesse, tekkida võib tavapärasest rohkem kõrvaltoimeid.
Milline peab olema ajavahemik pandeemilise gripivaktsiini ja teiste vaktsiinide manustamise vahel?
Andmeid selle kohta ei ole. Eeldada võib, et kuna tegemist on inaktiveeritud vaktsiiniga, ei ole ajavahemik vajalik. Kui erinevaid vaktsiine manustatakse samal päeval, tuleb need süstida erinevatesse jäsemetesse.
Kuidas / kuhu pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiini manustatakse?
Pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiini süstitakse lihasesse.
| Vanus | Süstekoht |
| Lapsed vanuses 6 kuud kuni 2 aastat | Reie antero-lateraalne külg |
| Alates 2 eluaastast (piisava lihasmassi olemasolul alates 1 eluaastast) | Õlavarre deltalihas |
Vaktsiinide manustamisel kasutatakse ühekordse kasutusega süstlad - täiskasvanutel 23G tüüpi ja lastel 25G tüüpi nõelaga.
Kui efektiivsed on vaktsiinid?
Müügiloa saamiseks peab vaktsiin tekitama vähemalt 70% inimestest kaitsvad antikehad. Käesoleval ajal on efektiivsusuuringutest teada, et vaktsiin tekitas antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l uuringus osalenud inimestest ja kehtivate kriteeriumite järgi võib vaktsiini tekitatud kaitset pidada piisavaks.
Kas vaktsiin toimib kohe?
Ei. Antikehade teke võib võtta aega kuni 2 nädalat. Vaktsineerimisest kuni viirusevastaste antikehade tekkeni on inimene gripiviirusest ohustatud.
Kas laboratoorselt kinnitatud H1N1 viirust põdenud patsiente tuleb vaktsineerida?
Ei, neid inimesi ei ole vaja vaktsineerida.
Kas patsienti, kellel kahtlustati H1N1 viirust, kuid seda ei kinnitatud laboratoorselt, tuleb vaktsineerida ning millal?
Jah. patsienti, kellel kahtlustati seagrippi, kuid seda ei kinnitatud laboratoorselt, tuleb vaktsineerida. Seda võiks teha umbes 2 nädalat pärast paranemist.
Kas ema vaktsineerimine kaitseb vastsündinut?
Alla 6-kuuseid imikuid ei vaktsineerita. Ema vaktsineerimine raseduse ajal võib pakkuda kaitset ka vastsündinule. See kaitse võib olla otsene (ema gripivastased antikehad lapse esimestel elukuudel) või kaudne (ema ei haigestu ja ei levita seeläbi ka lapsele viirust).
Kas vaktsiin on efektiivne kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega isikutel?
Immuunpuudulikkusega patsientide immuunvastus ei pruugi olla nii hea kui tavalise immuunsusega patsientidel.
Miks ei saa alla 6-kuustele imikutele pandeemiavaktsiini anda?
Alla 6-kuuste imikute vaktsineerimiskogemus puudub, seda ka hooajaliste gripivaktsiinidega. Seetõttu ei ole olnud võimalik määratleda selle vanusegrupi kasu/ohu suhet.
Kas vaktsineerimiselt saab kaasa vaktsiini kohta eestikeelse patsiendi infolehe?
Jah, selle saab kaasa võtta.
Kuidas tuleb kõrvaltoimetest teavitada?
Kuna pandeemiliste gripivaktsiinide kõrvaltoimete kohta on vaja rohkem teada, siis tuleb uute vaktsiinide toimet ja ohutust turustamise ajal aktiivselt jälgida.
Selleks palume teil teatada kõigist kõrvaltoimetest. See aitab hinnata vaktsiini kasu ja riski suhet ning rakendada vajalikke meetmeid ohutumaks kasutamiseks.
Teatist on võimalik saata kahel viisil:
- täites ja saates elektroonilise vormi (http://www.ravimiamet.ee/12607 ) või
- trükkides kõrvaltoime teatise pabervormi välja ja saates selle posti teel aadressil:
Ravimiamet, Nooruse 1, 50411 Tartu või faksiga: 7 374 142.
Registrid
- Humaanravimite register
(sh ravimiinfod) - Veterinaarravimite register
(sh ravimiinfod) - Euroopa Liidus tsentraliseeritult registreeritud ravimid
- Tegevuslubade register
- Koodikeskus
- EL kliiniliste uuringute register
Tulemused
Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart