Sibutramiin – Euroopa Ravimiameti kokkuvõte käimasolevast ohutusandmete hindamisest  

18. detsember 09 print

Sibutramiin (Lindaxa, Reductil, Sibutril, Sibutramine Teva) on tüsedusevastane ravim, mida kasutatakse abistava vahendina kaalualandamise programmis rasvtõvega patsientidel või ülekaaluga patsientidel, kellel esinevad ka teised rasvumisega seotud riskifaktorid (nt II tüübi diabeet või düslipideemia).

Euroopa Ravimiamet hindab ohutusandmeid, mis viitavad tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (insult, infarkt) riski võimalikule suurenemisele sibutramiini kasutamisel. Andmed pärinevad SCOUT uuringust (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), kus osales peaaegu 10000 patsienti umbes 6 aasta jooksul. Uuringu eesmärk oli hinnata pikaajalise sibutramiinravi mõju kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekke riskile suurel grupil ülekaalulistel ja rasvtõvega patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või suur risk selle tekkeks. Uuringusse valiti teadlikult kõrge riskiga patsiendid, kuigi sibutramiinravi oleks normaaltingimustes sellistel patsientidel vastunäidustatud.

Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP) hindab SCOUT uuringu tulemuste mõju sibutramiini kasutamisele tavapraktikas. Hindamise aluseks on Euroopa Komisjoni määruse 2001/83/EC artikkel 107. Seda tüüpi protseduur algatatakse juhul, kui ravimi ohutusprobleemide tõttu peab mõni liikmesriik vajalikuks ravimi müügiluba peatada või selle tingimusi muuta. Sellise protseduuri järgimine tagab ühtlustatud otsuse terves Euroopa Liidus.

Seni, kuni CHMP on võtnud sibutramiini kasu/riski suhte osas seisukoha, tuletame arstidele ja patsientidele meelde:

  • sibutramiini sisaldavaid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, ravimi määramisel ja annustamisel tuleb kinni pidada ravimi omaduste kokkuvõttest,
  • sibutramiini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus, perifeersete arterite oklusiivne haigus, südame rütmihäired, ajuveresoonkonna haigus (insult või mööduv isheemiline atakk),
  • kõigil patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida vererõhku ja südame löögisagedust,
  • patsientidel, kes ei kaota 3 kuuga vähemalt 5% oma kehakaalust, tuleb ravi lõpetada,
  • maksimaalne lubatud ravi pikkus on 1 aasta.

CHMP avaldab sibutramiini kasu/riski suhte hinnanguaruande 2010. a jaanuaris.
 


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart