Euroopa Ravimiameti neljas ülevaade pandeemilise gripi vaktsiinide ja oseltamiviiri ohutusest 23.12. seisuga - Ravimiameti kokkuvõte  

23. detsember 09 print

Euroopa Ravimiamet avaldas 23. detsembril neljanda ülevaate pandeemilise gripi vaktsiinide ohutuse kohta seni kogutud andmetest – (vt täistekst Euroopa ravimiameti kodulehelt). Ülevaade on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebis ning käsitleb EL-s müügiloa saanud vaktsiinide Celvapan, Focetria ja Pandemrix ning viirusevastase ravimi oseltamiviiri (Tamflu) kohta laekunud ohutusandmeid.

Peamised sõnumid
Pandeemilise gripi vaktsiine on manustatud vähemalt 28 miljonile inimesele, nende hulgas 218 000 rasedale Vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite kasu/riski suhe on jätkuvalt positiivne. Ilmnenud kõrvaltoimed on peamiselt mittetõsised ja teadaolevad.

Teave pandeemia kulu kohta
Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) ülevaate andmeil on 21. detsembri seisuga Euroopa Majanduspiirkonna riikides esinenud laboratoorselt kinnitatud 1652 H1N1 gripi surmajuhtu. Maailma Terviseorganisatsiooni andmeil on maailmas laboratoorselt kinnitatud gripi surmajuhtude arv vähemalt 10582. Pandeemilise gripiga seotud surmajuhtude tegelik arv on tõenäoliselt tunduvalt suurem.

Euroopa Ravimiameti ülevaade EL müügiloaga vaktsiinide kohta
13. detsembri seisuga oli laekunud kokku 8745 teadet pandeemilise gripi vaktsiinide kõrvaltoimete kohta. Liikmesriikidelt ja müügiloa hoidjatelt saadud andmete põhjal on 22. detsembri seisuga Euroopa Majanduspiirkonna riikides tootjad väljastanud üle 74,6 miljoni tsentraalsete müügilubadega vaktsiinide annuse ning vaktsiine on manustatud vähemalt 28,7 miljonile inimesele, nende hulgas 218 000 rasedale.

Celvapan
13. detsembri seisuga on Celvapani väljastatud 3'399'200 annust ning hinnanguliselt on vaktsineeritud vähemalt 255'000 inimest. Laekunud on 251 kõrvaltoimeteatist.

Lapsed
Lastel on kõige sagedamini tekkinud kahtlustatavate kõrvaltoimetena ülitundlikkus, pearinglus, peavalu, oksendamine, nägemise hägustumine, minestamine ja naha kahvatus.

Nägemishäired
Müügiloa saamisest alates on teatatud 21 korral nägemishäirete tekkest. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli hägune nägemine. Lisaks on teatatud silmade tursest ja valust, ühel juhul konjunktiviidist, silmade rotatsioonist, torkivast tundest silmas, müdriaasist, fotofoobiast ja nägemise halvenemisest. Kolmandikul nimetatud juhtudest on oli patsiendil kaasuva haigusena astma või muu allergia. Konjunktiviit on teadaolev kõrvaltoime. Silmadega seotud kõrvaltoimeid jälgitakse ka edaspidi.

Focetria
13. detsembri seisuga on Focetriat väljastatud 27,4 miljonit annust ning hinnanguliselt on vaktsiini saanud vähemalt 7,4 miljonit inimest. Laekunud on 2239 kõrvaltoimeteatist.

Pandemrix
13. detsembri seisuga on Pandemrixi väljastatud 44,9 miljonit annust ning hinnanguliselt on vaktsiini saanud vähemalt 21,1 miljonit inimest. Laekunud on 6255 kõrvaltoimeteatist.

Lapsed
Lastel on kõige sagedamini tekkinud kahtlustatavate kõrvaltoimetena palavik või kõrge palavik, oksendamine, iiveldus, süstekoha valu, peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, söögiisu langus, köha, väsimus, halb enesetunne, gripilaadsed nähud, lööve, lihasvalu, ükskõiksus ja unisus.

Ülitundlikkusreaktsioonid
Ühel juhul on teatatud hilis-tüüpi ülitundlikkusreaktsioonist - 2 päeva pärast Pandemrix’i manustamist tekkis patsiendil makulopapuloosne lööve ja väike verevalum süstekohal, kolmandal päeval tekkisid rindkere punetus, sügelus ja põletikuline reaktsioon. Patsient paranes. Hilis-tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide juhte jälgitakse ka edaspidi.

Krambid
Kolmel korral on teatatud surmaga lõppenud krampide tekkest epilepsiaga patsientidel, vaktsiini manustamise ja kahtlustatava kõrvaltoime vahel on ajaline seos. Andmed on siiski ebapiisavad et hinnata põhjuslikku seost. Krampidega seotud juhud jäävad ka edaspidi jälgimise alla.

Tamiflu (oseltamiviir)
Müügiloa hoidja andmetel on oseltamiviiri saanud umbes 4,3 miljonit patsienti ning perioodil 1. mai-31. oktoober 13 miljonit patsienti. Selle aasta 1. aprillist kuni 13. detsembrini on saadud 807 kõrvaltoimeteatist (ülemaailmsed andmed).

Vt ka
Euroopa Ravimiameti varasemad ülevaated pandeemilise gripi vaktsiinide ja oseltamiviiri ohutusest
3.12 seisuga
9.12 seisuga
16.12 seisuga
 


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart