18. jaanuar 10 print

Euroopa Ravimiameti kuues ülevaade pandeemilise gripi vaktsiinide ja oseltamiviiri ohutusest 13.01. seisuga - Ravimiameti kokkuvõte ja Eesti andmed

Euroopa Ravimiamet avaldas kuuenda ülevaate pandeemilise gripi vaktsiinide ohutuse kohta seni kogutud andmetest – (vt täistekst Euroopa ravimiameti kodulehelt). Ülevaade on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebis ning käsitleb EL-s müügiloa saanud vaktsiinide Celvapan, Focetria ja Pandemrix ning viirusevastase ravimi oseltamiviiri (Tamiflu) kohta laekunud ohutusandmeid.

Peamised sõnumid
Pandeemilise gripi vaktsiine on manustatud vähemalt 32,4 miljonile inimesele, nende hulgas 220`000 rasedale. Koos riiklike vaktsiinidega, mida Eestis ei turustata (Fluval P, Panenza) on vaktsiine saanud vähemalt 36,4 miljonit inimest.
Vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite kasu/riski suhe on jätkuvalt positiivne. Ilmnenud kõrvaltoimed on peamiselt mittetõsised.

Eesti andmed
Perioodil 15.12 kuni 10.01 on vaktsiine (Celvapan ja Pandemrix) manustatud vähemalt 11`400 inimesele. 15.01 seisuga on Ravimiametile teatatud pandeemilise gripi vaktsiinide võimalikest kõrvaltoimetest 11 korral (st saadetud on 11 kõrvaltoime teatist, kõrvaltoimeid võib ühel patsiendil olla rohkem kui üks – vt allpool kokkuvõtet vaktsiinide kaupa). Võimalikud kõrvaltoimed olnud peamiselt mitte-tõsised ja teadaolevad.

Celvapan
Neljal korral on Celvapani kohta teatatud võimalikest mittetõsistest kõrvaltoimetest - palavikust, külmavärinatest, oksendamisest, nohust, köhast, suulaetursest ja ebameeldivast maitsest suust, õhupuudusest, kõrispasmi tundest.

Ühel korral on Celvapani kohta teatatud võimalikust tõsisest kõrvaltoimest, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud. Kaasuva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendil tekkis pärast teist süsti lisaks halvale enesetundele ja nõrkusele veriköha, mistõttu patsient vajas haiglaravi. Siiski ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlalt väita, et veriköha on seotud vaktsineerimisega.

Pandemrix
Kuuel korral on Pandemrixi kohta teatatud võimalikest mittetõsistest kõrvaltoimetest. Enamusel juhtudest on patsientidel tekkinud süstekoha valulikkus, punetus ja turse, harvem palavik. Ühel juhul kaasnes lapsel lisaks palavikule ja süstekoha reaktsioonidele ka üldine laiguline nahapunetus.

Tamiflu
Kahel korral on Tamiflu kohta teatatud võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest – oksendamisest ja, seedetrakti verejooksust ning leukopeenia tekkest.

Teave pandeemia kulu kohta
Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) ülevaate andmeil on 8. jaanuari seisuga Euroopa Majanduspiirkonna riikides esinenud laboratoorselt kinnitatud 2078 H1N1 gripi surmajuhtu. Maailma Terviseorganisatsiooni andmeil on maailmas laboratoorselt kinnitatud gripi surmajuhtude arv üle 10 000. Pandeemilise gripiga seotud surmajuhtude tegelik arv on tõenäoliselt tunduvalt suurem.

Euroopa Ravimiameti ülevaade EL müügiloaga vaktsiinide kohta
3. jaanuari seisuga oli laekunud kokku 11`649 teadet pandeemilise gripi vaktsiinide kõrvaltoimete kohta. Liikmesriikidelt ja müügiloa hoidjatelt saadud andmete põhjal on Euroopa Majanduspiirkonna riikides tootjad väljastanud üle 102,7 miljoni tsentraalsete müügilubadega vaktsiinide annuse ning vaktsiine on manustatud vähemalt 32,4 miljonile inimesele, nende hulgas vähemalt 220`000 rasedale.

Celvapan
3. jaanuari seisuga on Celvapani väljastatud 6`006`000 annust ning hinnanguliselt on vaktsineeritud vähemalt 260`000 inimest. Laekunud on 363 kõrvaltoimeteatist.

Lastel on kõige sagedamini tekkinud kahtlustatavate kõrvaltoimetena ülitundlikkus, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, nägemise hägustumine, minestamine, naha kahvatus, palavik, nahalööve, liigne higistamine ja köha.

Müügiloa hoidja esitas 23. detsembril 2009. a perioodilise ohutusaruande, mis võtab kokku teatud perioodil ilmnenud kõrvaltoimed. Uute ohutusprobleemidena on esile toodud krambid, valu jäsemetes ja gripilaadsed sümptomid. Ohutusaruande hindamine näitab, et Celvapani kasu/riski suhe on endiselt positiivne.
Müügiloa hoidjalt oodatakse täiendavat informatsiooni anafülaksia, anafülaktoidsete reaktsioonide ja krampide kohta.

Focetria
3. jaanuari seisuga on Focetriat väljastatud 30,7 miljonit annust ning hinnanguliselt on vaktsiini saanud vähemalt 7,5 miljonit inimest. Laekunud on 2706 kõrvaltoimeteatist.
Eestis Focetriat ei turustata.

Pandemrix
3. jaanuari seisuga on Pandemrixi väljastatud 61,7 miljonit annust ning hinnanguliselt on vaktsiini saanud vähemalt 23,4 miljonit inimest. Laekunud on 8580 kõrvaltoimeteatist.

Lastel on kõige sagedamini tekkinud kahtlustatavate kõrvaltoimetena palavik või kõrge palavik, oksendamine, iiveldus, süstekoha valu, punetus ja turse, peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, söögiisu langus, köha, väsimus, halb enesetunne, gripilaadsed nähud, lööve, naha kahvatus, lihasvalu, valu jäsemes, ükskõiksus ja unisus.

Müügiloa hoidja esitas 21. detsembril 2009. a perioodilise ohutusaruande, mis võtab kokku teatud perioodil ilmnenud kõrvaltoimed. Ohutusaruande hindamine näitab, et Pandemrixi kasu/riski suhe on endiselt positiivne ning ühtegi uut ohutusprobleemi ilmnenud ei ole.


Tamiflu (oseltamiviir)
Müügiloa hoidja andmetel on oseltamiviiri saanud perioodil 1. mai kuni 30. november umbes 16 miljonit patsienti. Selle aasta 1. aprillist kuni 3. jaanuarini on saadud 904 kõrvaltoimeteatist (ülemaailmsed andmed).

Vt ka
Euroopa Ravimiameti varasemad ülevaated pandeemilise gripi vaktsiinide ja oseltamiviiri ohutusest

Registrid

Mida analüüsitakse Ravimiameti laboris? Toidulisandeid, kosmeetikatooteid ja ravimeid Kõiki Eestisse saabunud ravimite partiisid Eestis müügil olevaid ravimeid, pisteliselt
Tulemused

Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart