Euroopa Ravimiamet soovitab peatada sibutramiini müügiloa  

21. jaanuar 10 print

Euroopa Ravimiameti hinnangul on sibutramiini (tüsedusevastane ravim) kasutamisel oluline risk tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks. Euroopa Ravimiameti Inimravimite komitee (CHMP) leidis, et sibutramiini kasutamise riskid kaaluvad üles ravist saadava kasu ning soovitas seetõttu peatada müügiloa kõigil sibutramiini sisaldavatel ravimitel.

Sibutramiini (Lindaxa, Reductil, Sibutril, Sibutramine Teva) kasutatakse abistava vahendina kaalualandamise programmis rasvtõvega patsientidel või ülekaaluga patsientidel, kellel esinevad ka teised rasvumisega seotud riskifaktorid (nt 2. tüübi diabeet või düslipideemia).

Sibutramiini ohutuse hindamise põhjuseks olid SCOUT uuringust (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) pärinevad andmed, mis viitasid tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (insult, infarkt) riski võimalikule suurenemisele sibutramiini kasutamisel.

SCOUT uuringus osales peaaegu 10000 patsienti umbes 6 aasta jooksul. Uuringu eesmärk oli hinnata pikaajalise sibutramiinravi mõju kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekke riskile suurel grupil ülekaalulistel ja rasvtõvega patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või suur risk selle tekkeks. Normaaltingimustes oleks sellistel patsientidel sibutramiinravi vastunäidustatud. Samas leidis CHMP, et 10%-l uuringus osalevatest patsientidest puudusid kaasuvad haigused ning kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk suurenes ka neil. Rasvtõvega ja ülekaalulistel patsientidel on suurem risk kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu on SCOUT uuringu andmed ülekantavad ka tavapraktikale, kus ravimit kasutatakse kardiovaskulaarse haiguseta patsientidel.

CHMP hinnangul näitasid SCOUT uuringu andmed, et lisaks kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete suurenenud riskile on sibutramiinil keskmiselt ainult mõõdukas kehakaalu alandav toime võrreldes platseeboga.

Eelnimetatu põhjal peab CHMP sibutramiini kasu ja riski suhet negatiivseks ning soovitab peatada müügiloa.

Soovitused arstidele ja patsientidele:

Arstid peaksid lõpetama sibutramiini väljakirjutamise.

Sibutramiini kasutavad patsiendid peaksid arutama edasist ravi oma arstiga. Kui patsient soovib ravi koheselt katkestada, võib seda teha.

Eestis on sibutramiini sisaldavatel preparaatidel müügiluba alates 2001. aastast. Hetkel on müügiluba neljal sibutramiini sisaldaval ravimil - LINDAXA, REDUCTIL, SIBUTRAMINE TEVA ja SIBUTRIL.

Eestis on Ravimiametile teatatud kokku neljast kõrvaltoime juhtumist seoses sibutramiiniga, ükski neist ei ole olnud kardiovaskulaarsüsteemi kõrvaltoime.

Ravimite hulgimüügiettevõtetest väljastati sibutramiini sisaldavaid preparaate üld- ja haiglaapteekidesse 2009. aasta kolme esimese kvartali jooksul 22 000 pakendit. Selle alusel võib eeldada, et Eestis kasutab sibutramiini iga päev ligikaudu 2500 inimest.

Vt ka:
Euroopa Ravimiameti pressiteade

 


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart