Euroopa Ravimiameti pandeemilise gripi uudised  

22. jaanuar 10 print

Euroopa Ravimiameti Inimravimite komitee soovitas anda tingimusliku müügiloa neljandale pandeemilise gripi vaktsiinile (Arepanrix, GlaxoSmithKline Biologicals). Müügiluba anti kiirendatud hindamise järel, esimesed andmed esitas GSK 17. juulil 2009. Uued kliinilised andmed vaktsiini toimest lastel ja täiskasvanutel laekuvad alates märtsist 2010.

Komitee vaatas üle ka uued andmed kolme pandeemilise gripi vaktsiini, millel juba on Euroopa Liidu müügiluba (Celvapan, Focetria and Pandemrix) ning viirusvastase ravimi Tamiflu kohta.

Vaktsiini Celvapan kohta täiskasvanute ja laste kliinilistes uuringutes saadud immunogeensusandmete alusel ei saa soovitada vaktsiini ühekordset manustamist ning kehtima jäi senine soovitus manustada vaktsiini 2 korda. Uusi uuringuandmeid hinnates kaalus Komitee varieeruvust seroloogilistes testides, mida kasutati Celvapani uuringutes patsientide immuunvastuse hindamiseks. Selle teema arutelu jätkub, Komitee nõudis müügiloahoidjalt täiendavaid analüüse ning kaasab andmete hindamisse vaktsineerimiseksperte.

Komitee soovitas uuendada Pandemrixi ravimiomaduste kokkuvõtet, lisades sinna immunogeensus- ja ohutusandmed 3 kuni 9 aastaste laste vaktsineerimisel poole annusega. Andmed kinnitasid vaktsiini eeldatud reaktogeensus- ja immunogeensusprofiili.

Komitee ei soovitanud muuta Focetria kohta antavat teavet, kuna selle vaktsiini kohta saadud täiendavate andmete hindamine ei ole veel lõppenud.

Komitee soovitas lisada Tamiflu ravimiomaduste kokkuvõttesse teabe ravimi ohutusprofiili kohta immuunpuudulikkusega isikutel. Komitee andis arvamuse ka Tamiflu intravenoosse ravimvormi erandkorras kasutamise kohta eluohtlikus seisundis pandeemilise või hooajalise gripi haigetel. Kuna sellel ravimvormil puudub müügiluba, annavad liikmesriigid selle kasutamiseks loa riiklikke reegleid järgides, Eestis arsti taotluse alusel.

Euroopa Ravimiamet hindab pidevalt teavet, mis viidatud vaktsiinide ning viirusvastaste ravimite kohta laekub ning annab vajadusel edasisi soovitusi. Kõige hiljutisem pandeemiaravimite ohutuskokkuvõte ilmus ameti veebis 20. jaanuaril.

Vt ka:
Euroopa Ravimiameti pressiteade


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart