Ravimiameti kokkuvõte pandeemilise gripi vaktsiinide ja oseltamiviiri ohutuse kohta 03.02.2010 seisuga  

3. veebruar 10 print

Peamised sõnumid

Tsentraalse müügiloaga pandeemilise gripi vaktsiine (Celvapan, Pandemrix, Focetria) on Euroopa Majanduspiirkonna riikides manustatud vähemalt 35,7 miljonile inimesele, nende hulgas 261 000 rasedale. Koos mõnedes Euroopa Liidu riikides riikliku protseduuriga müügiloa saanud vaktsiinidega (Fluval P, Panenza) on vaktsiine saanud vähemalt 40,2 miljonit inimest.

24. jaanuari seisuga oli Euroopa Ravimiameti Eudravigilance andmebaasi laekunud kokku 12 705 teadet pandeemilise gripi vaktsiinide kõrvaltoimete kohta.

Vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite kasu/riski suhe on jätkuvalt positiivne. Ilmnenud kõrvaltoimed on peamiselt mittetõsised.

Eesti andmed

Perioodil 15.12 kuni 01.02 on vaktsiine (Celvapan ja Pandemrix) manustatud vähemalt 36 700 inimesele (28 582 inimest sai 1 vaktsiiniannuse ja 8124 inimest kaks vaktsiiniannust). Üldjuhul võib manustada Pandemrixi ühe annuse ja Celvapani tuleb manustada 2 annust.

03.02 seisuga on Ravimiametile teatatud pandeemilise gripi vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta saadetud 52 teatist. Erinevaid kõrvaltoimed on kokku 133 (st kõrvaltoimeid võib ühel patsiendil olla rohkem kui üks).
Teatatud kõrvaltoimed olid peamiselt mittetõsised ja teadaolevad.

Celvapan
Celvapani kohta on 03.02 seisuga saadetud 9 kõrvaltoime teatist, kus on kirjeldatud 20 võimalikku kõrvaltoimet.
Teadaolevad mittetõsised kõrvaltoimed on olnud peavalu, oksendamine, halb enesetunne, nõrkus, palavik, külmavärinad, higistamine, lihasvalu ja –krambid, nohu, köha, õhupuudustunne ja kõrispasmi tunne, kurguvalu, lööve.
Mittetõsised kõrvaltoimed, mida ei ole kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud, olid ebameeldiv maitse suus ja suulaeturse, hääle kähedus ja silma ülalaugude turse.

Ühel korral on Celvapanile teatatud võimalikust tõsisest kõrvaltoimest, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud. Kaasuva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendil tekkis pärast teist süsti lisaks halvale enesetundele ja nõrkusele veriköha, mistõttu patsient vajas haiglaravi. Siiski ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlalt väita, et veriköha on seotud vaktsineerimise ja mitte kaasuva haigusega.

Pandemrix
Pandemrixi kohta on 03.02 seisuga saadetud 43 kõrvaltoime teatist, kus on kirjeldatud 113 võimalikku kõrvaltoimet.
Teadaolevad mittetõsised kõrvaltoimed on olnud peavalu, oksendamine, iiveldus, halb enesetunne (10 juhul), nõrkus, väsimus, palavik (33 juhul), külmavärinad, gripilaadsed nähud, lihasvalu ja –liigesvalu, nohu, süstekoha reaktsioonidena turse, valu ja punetus (26 juhul), lööve ja sügelus.
Mittetõsised kõrvaltoimed, mida ei ole kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud, olid kaenlaaluse piirkonna valu ja silmade valgustundlikkus (3 juhul).

Ühel korral on Pandemrixile teatatud teadaolevast tõsisest kõrvaltoimest. Patsiendil tekkis manustamise järgselt anafülaksiale sarnane reaktsioon (hingamisraskus, rõhumistunne südamepiirkonnas), mistõttu vajas raviks adrenaliini.

Tamiflu
Tamiflu kohta on 03.02 seisuga saadetud 2 kõrvaltoime teatist, kus on kirjeldatud 3 tõsist kõrvaltoimet: ühel juhul oksendamine ja seedetrakti verejooks (nimetatud kõrvaltoimed on loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes) ja teisel juhul leukopeenia (ei ole loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes). Arvestada tuleb asjaoluga, et patsient kasutas lisaks gantsikloviiri ja valgantsikloviiri, mis teadaolevalt põhjustavad kõrvaltoimena leukopeeniat. Teatise edastanud arst pidas ajalise seose tõttu ka oseltamiviiri leukopeeniaga seotuks.

Euroopa Ravimiameti ülevaade

Euroopa Ravimiamet avaldas 3. veebruaril üheksanda ülevaate pandeemilise gripi vaktsiinide ohutuse kohta seni kogutud andmetest – (vt täistekst Euroopa ravimiameti kodulehelt ). Ülevaade on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebis ning käsitleb EL-s müügiloa saanud vaktsiinide Celvapan, Focetria ja Pandemrix ning viirusevastase ravimi oseltamiviiri (Tamflu) kohta laekunud ohutusandmeid.
 


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart