Ravimiameti kokkuvõte pandeemilise gripi vaktsiinide ja oseltamiviiri ohutuse kohta 25.02.2010 seisuga  

25. veebruar 10 print

Peamised sõnumid

Tsentraalse müügiloaga pandeemilise gripi vaktsiine (Celvapan, Pandemrix, Focetria) on Euroopa Majanduspiirkonna riikides 24. veebruari seisuga manustatud vähemalt 36,5 miljonile inimesele, nende hulgas 322 000 rasedale. Koos mõnedes Euroopa Liidu riikides riikliku protseduuriga müügiloa saanud vaktsiinidega (Fluval P, Panenza) on vaktsiine saanud vähemalt 42,5 miljonit inimest (sh 361 000 rasedat). Müügiluba on antud ka neljandale vaktsiinile – Arepanrix, kuid seda ei ole veel Euroopa Liidus turustatud. CHMP soovitab anda müügiloa veel ühele vaktsiinile – Humenzale.

14. veebruari seisuga oli Euroopa Ravimiameti Eudravigilance andmebaasi laekunud kokku 13 354 teadet pandeemilise gripi vaktsiinide kõrvaltoimete kohta (viimase nädalaga on lisandunud 224 teatist). Arepanrixi kõrvaltoimete kohta on Eudravigilance andmebaasis 86 teatist väljastpoolt Euroopa Majanduspiirkonna riike.

Vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite kasu/riski suhe on jätkuvalt positiivne. Ilmnenud kõrvaltoimed on peamiselt mittetõsised.

Eesti andmed

Perioodil 15.12.2009 kuni 21.02.2010 on vaktsiine (Celvapan ja Pandemrix) manustatud Eestis vähemalt 48478 annust (33 142 inimest on saanud vaktsiiniannuse, neist 15336 inimest on saanud kaks vaktsiiniannust), nende hulgas rasedad ja naised kuni 6 kuud pärast sünnitust - vaktsiini on saanud 1136 naist, neist 689 naist on saanud kaks vaktsiiniannust. Üldjuhul võib manustada Pandemrixi ühe annuse ja Celvapani tuleb manustada 2 annust.

24.02 seisuga on Ravimiametile saadetud 60 teatist pandeemilise gripi vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta. Erinevaid kõrvaltoimed on kokku 158 (st kõrvaltoimeid võib ühel patsiendil olla rohkem kui üks).

Teatatud kõrvaltoimed olid peamiselt mittetõsised ja teadaolevad.

Celvapan

Celvapani kohta on 24.02 seisuga saadetud 11 kõrvaltoime teatist, kus on kirjeldatud 25 võimalikku kõrvaltoimet. Alates eelmisest kokkuvõttest (10.02) ei ole lisandunud ühtki kõrvaltoime teatist.

Pandemrix

Pandemrixi kohta on 24.02 seisuga saadetud 49 kõrvaltoime teatist, kus on kirjeldatud 133 võimalikku kõrvaltoimet. Alates eelmisest kokkuvõttest (10.02) lisandus 3 kõrvaltoime teatist, kus kirjeldati 7 kõrvaltoimet (6 mittetõsist kõrvaltoimet ja 1 tõsine):

Teadaolevad mittetõsised kõrvaltoimed – palavik (3), halb enesetunne, nõrkus, peavalu.

Ühel korral tekkis Pandemrixi manustamise järgselt ravivajav allergiline reaktsioon – silmalaugude ja näoturse.

Tamiflu

Tamiflu kohta on 24.02 seisuga saadetud 2 kõrvaltoime teatist. Alates eelmisest kokkuvõttest ei ole Tamiflu kõrvaltoimetest teatatud.

Euroopa Ravimiameti ülevaade

Euroopa Ravimiamet avaldas 10. veebruaril 12. ülevaate pandeemilise gripi vaktsiinide ohutuse kohta seni kogutud andmetest – (vt täistekst Euroopa ravimiameti kodulehelt). Ülevaade on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebis ning käsitleb EL-s müügiloa saanud vaktsiinide Celvapan, Focetria ja Pandemrix ning viirusevastase ravimi oseltamiviiri (Tamiflu) kohta laekunud ohutusandmeid.


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart