Euroopa Ravimiameti teade suukaudse vaktsiini Rotarix kohta  

22. märts 10 print

Rotarix’i müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Biologicals teavitas Euroopa Ravimiametit (EMA), et vaktsiini Rotarix partiidest on tuvastatud PVC-1 viiruse (sigade tsirkoviirus tüüp 1, porcine circovirus type 1) DNA-d. Viirust PVC-1 esineb sageli toiduainetes, nt lihas, ja ei ole teada, et see viirus põhjustaks loomadel või inimestel haigusi.

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) esmane hinnang on, et need andmed ei viita ohule inimeste tervisele. Teise viiruse DNA-d ei tohiks siiski vaktsiinis esineda ning EMA nõudis müügiloa hoidjalt lisaandmeid.

EMA kaalub asja koostöös teiste ravimiametitega, samuti on küsimus arutusel inimravimite komitee vaktsiinitöögrupi koosolekul 23.-24. märtsil ja inimravimite komitee koosolekul 25. märtsil.

Rotarix on suukaudselt manustatav rotaviiruse nõrgestatud elusvaktsiin, mis on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel alates 6. elunädalast.

Vaktsiin sai Euroopa Liidus müügiloa 2006. aastal. Enamikus Euroopa riikides ei ole rotaviiruse vaktsiin riiklikus immuniseerimiskavas, kuid mujal maailmas kasutatakse seda väga laialdaselt. Kliinilistes uuringutes on vaktsiini saanud ligikaudu 100 000 last ja maailmas on praeguseni kasutatud umbes 68 miljonit annust.

Eestis omab müügiluba kaks rotaviirusvastast vaktsiini – Rotarix ja Rotateq. Ravimite hulgimüügiettevõtetest väljastati 2009. aastal 759 annust Rotarix'i ning 51 annust Rotateq'i.

Euroopa Ravimiameti pressiteade
 


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart