print

Mõisted

Raku ja molekulaarbiotehnoloogia kiire areng on võimaldanud välja töötada mitmeid uudseid ravimeetodeid, nagu  geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja koetehnoloogilste toodete
valmistamise. Nende uudsete biomeditsiiniliste ravimeetodite  mõisted ja legaalne regulatsioon on määratletud Euroopa Ühenduse ravimeid käsitlevates õigusaktides aastatest 2001, 2004, 2007 ja 2009 (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm).

Geeniteraapia ravimitel on toimeaineteks rekombinantsed nukeleiinhapped, mis inimorganismi viiduna täidavad ravi, profülaktilist või diagnostilist toimet vastavalt ülekantud geeni omadustele.

Rakkudel põhinevad ravimpreparaadid moodustavad suure rühma, siia kuuluvad mõlemad nii somaatilistel ehk keharakkudel põhinevad ravimid kui ka koetehnoloogilised tooted. Need biopreparaadid võivad olla toodetud kasutades inimese enda rakke (autoloogne), doonori rakke (allogeenne) kui ka loomseid rakke (ksenogenne). Iseloomulikuks nende preparaatide puhul on ka see, et rakke on sageli märkimisväärselt manipuleeritud ja nende kasutamine toimub algsetest omadustest erineval eesmärgil. Koetehnoloogilisi tooteid kasutatakse eesmärgiga parandada, uuendada või asendada erinevaid koedefekte.

Uudsed ravimid võivad lisaks sisaldada ka meditsiinilisi seadmeid, neil juhtudel on tegemist kombineeritud uudsete ravimitega.


Uudsete ravimite seaduslik regulatsioon

Vastavalt Euroopa Liidu seadusele (direktiiv 1394/2007, artikkel 8) hinnatakse ja tehakse otsus uute ravimite müügiloa saamiseks tsentraalset protseduuri järgides. Uus bioloogiline preparaat hinnatakse Euroopa Meditsiiniameti (European Medicines Agency) uudsete ravimite komitee (Committee for Advanced Therapies) poolt, kes koostab esmase arvamuse kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta.  Seejärel edastatakse taotlus koos kommentaaridega Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (Committee for Medicinal Products for Human Use), kes peale oma soovituste lisamist suunab selle Euroopa Komisjonile. Viimase heakskiit tagab müügiloa õigused kõikides Euroopa Liidu maades. Täpsem informatsioon on saadaval Euroopa Ravimiameti veebilehel http://www.ema.europa.eu/htms/human/raguidelines/advanced_therapies.htm.

Kuna uudsed ravimid sisaldavad sageli rakke või kudesid peavad nad lisaks ülaltoodud uudsete ravimite direktiivile järgima ka rakkude ja kudede käitlemisega seotud seadusi, mis on avaldatud 2004 ja 2006 aastal ja on aluseks Eestis kehtivatele õigusaktidele (http://www.ravimiamet.ee/16592). Need sätestavad kvaliteedi kontrolli süsteemi vajaduse, mida rakkude ja kudede hankimisel ning uurimisel tuleb järgida. Koepankadel peab olemas olema efektiivselt töötav biovalvsuse süsteem, ohustamata seejuures doonori ja retsipiendi konfidentsiaalsust.
 
Eestis kuulub uudsete ravimite tootmine ja tsentraalselt müügiloa saanud ravimite maaletoomise järelvalve Ravimiameti pädevusse. Samuti teostab Ravimiamet järelvalvet haigla erandi raames toodetud ravimite osas.


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart