Euroopa Ravimiamet hindab rosiglitasooni kasu-riski suhet ja rõhutab vajadust rangelt järgida kõiki ravimi omaduste kokkuvõttes toodud piiranguid  

22. juuli 10 print

Seoses uute andmete avaldamisega käesoleva aasta juunis on Euroopa Ravimiametis (European Medicines Agency, EMA) alustatud uuesti rosiglitasooni sisaldavate diabeedivastaste ravimite (Avandia, Avandamet, Avaglim) kasu ja ravimi kasutamisega kaasnevate kardiovaskulaarsete ohtude suhte hindamist. Kuna neil ravimitel on Euroopa Liidu müügiluba, osaleb ka Eesti ravimaimet EMA aruteludes ning ei vii läbi eraldi hindamist.

Rosiglitasoon sai müügiloa Euroopa Liidus esmakordselt juulis 2000 teise valiku ravimina 2. tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle puhul muude antidiabeetiliste ravimitega pole adekvaatset ravitulemust saavutatud või kellele mitte ükski teine diabeedivastane ravim vastunäidustuste või talumatuse tõttu ei sobi. Alates esmase müügiloa saamisest on rosiglitasoon olnud vastunäidustatud patsientidele, kellel on või kelle anamneesis on südamepuudulikkus.

Hiljem said müügiloa Avandamet (rosiglitasoon kombinatsioonis metformiiniga) ja Avandaglim (rosiglitasoon kombinatioonis glimepiriidiga).

Müügiloa andmisele järgnevate aastate jooksul on nende ravimite kasutamist südamehaigustega patsientidel korduvalt piiratud ravimiomaduste kokkuvõttesse uute hoiatuste ja vastunäidustuste lisamise teel.

Käesoleva hindamise algatas Euroopa Komisjon seoses rosiglitasooni kardiovakulaarset ohutust käsitlevate uute uuringutulemuste avaldamisega juunis 2010. Hindamine planeeritakse lõpetada ja tulemused avaldada septembris 2010.

Kuni hindamise lõpptulemuste selgumiseni tuleb arstidel rosiglitasooni välja kirjutades pidada rangelt kinni kehtivas ravimiomaduste kokkuvõttes toodud näidustustest, vastunäidustustustest ja hoiatustest.

Enne uutele patisentidele esmakordselt rosiglitasooni määramist ja rosiglitasooni kasutajate jätkuval jälgimisel tuleks erilist tähelepnu pöörata järgnevale:

- rosiglitasooni ei tohi kasutada olemasoleva või varasemalt esinenud südamepuudulikkuse ja ägeda koronaarsündroomi korral;

- samaaegselt insuliiniga võib rosiglitasooni kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika jälgimise tingimustes;

- rosiglitasooni ei soovitata kasutada südame isheemiatõve ja perifeersete arterite haigustega patsientidel.

Patsiendid saavad rosiglitasoonravi kasu ja võimalike riskide kohta täpsemat infot ravimi pakendi infolehest või oma arstilt.

Patsiendid, kes saavad ravi rosiglitasooniga, ei tohiks lõpetada ravi ilma oma arstiga nõu pidamata.

Põhjalikum info Euroopa Ravimiameti kodulehelt www.ema.europa.eu
 


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart