• English
  • Eesti

2009. a laekunud teatised ravimite kõrvaltoimete kohta Eestis

11.02.2010
Printer-friendly version

 

Ravimiametisse laekus 2009. aastal 103 teatist ravimite kõrvaltoimete kohta, neist 74 teatise puhul on seos kirjeldatud reaktsioonide ja ravimi vahel võimalik. Kolmes teatises on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida seni ei ole ravimiga kindlalt seostatud.

Ravimite kõrvaltoimetest teatasid arstid, ravimi müügiloa hoidjad ning patsiendid. Ravimiamet analüüsis saabunud teatisi ja edastas üle-euroopalisse andmebaasi ning Maailma Terviseorganisatsioonile (WHO), kus koguneva info alusel saab teha järeldusi ravimite toimete ja võimalike ohtude kohta. Allpool täpsemalt teatatud kõrvaltoimetest ja nende tähendusest.

Ravimiametile saab ravimite kõrvaltoimetest teatada mitmel viisil:
– täites elektroonilise vormi kodulehel
– kasutades Word-formaadis vormi
ja saata see e-kirja (pharmacovig@ravimiamet.ee), faksi (7 374 142) või posti (Nooruse 1, 50411 Tartu) teel Ravimiametisse.

Teatiste hulk aastate lõikes
2009. a saadeti Ravimiametile 103 kiirteatist Eestis ilmnenud võimalike kõrvaltoimetega. Allpool toodud tabelis on võrdlusena näha ülevaade eelmise viie aasta jooksul saabunud teatistest.

 

Teatise saatja2009. a2008. a2007. a2006. a2005. a
Meditsiinitöötaja Ravimiametile5143414154
Meditsiinitöötaja müügiloa hoidjale (kes edastas teatise Ravimiametile)4635221725
Müügiloahoidja Ravimiametile (turustamisjärgne mittesekkuv ohutusuuring)112000
Patsient Ravimiametile42100
Müügiloa hoidjalt meditsiiniliselt kinnitamata teatised (kes edastas teatised Ravimiametile)11*1100
KOKKU10393655879

* müügiloa hoidja saatis Ravimiametile foorumites avaldatud info

 

Meditsiinitöötajatelt Ravimiametile saadetud teatised laekusid järgmistest tervishoiuasutustest:
Haiglatest laekus kokku 36 kõrvaltoime teatist, neist:
SA TÜ Kliinikum – 9
SA Tallinna Lastehaigla – 8
SA Pärnu Haigla - 7
Ida-Tallinna Keskhaigla – 5
SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla – 3
Lääne-Tallinna Keskhaigla – 1
SA Jõgeva Haigla - 1
SA Kuressaare Haigla - 1
SA Viljandi Haigla - 1
Polikliinikutest ja perearstikeskustest laekus 15 kõrvaltoime teatist.

Kõrvaltoime ja ravimi vaheline seos
Ravimiametile laekunud 103 teatist on hinnatud WHO kriteeriumide järgi:
- 74 puhul on seos ravimiga vähemalt võimalik
- 10 puhul on seos ravimiga ebatõenäoline
- 7 puhul on seos ravimiga liigitamata
- 1 juhul ei saa juhtumit hinnata.
Lisaks oli 11 teatist, kus müügiloa hoidja poolt saadetud teatised on meditsiiniliselt kinnitamata (foorumitest), st juhtumi seos ravimiga on tõestamata.

Allpool olev kokkuvõte käsitleb neid 74 teatist, kus kõrvaltoime seos ravimiga ülaltoodud kriteeriume arvestades on võimalik, tõenäoline või kindel. Üks teatis võib sisaldada rohkem kui ühte kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimete liigitamine tõsiseks/mittetõsiseks
2009. a teatatud 74-st kõrvaltoime teatisest (ravimi ja kõrvaltoime vaheline seos vähemalt võimalik) sisaldasid:
- 46 teatist vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet (62%)
- 28 teatist vähemalt ühte mittetõsist kõrvaltoimet (38%)

74 teatises kirjeldati 51 tõsist kõrvaltoimet ja 52 mittetõsist kõrvaltoimet (see tähendab, et ühel patsiendil võis ravimi kasutamisel tekkida rohkem kui üks kõrvaltoime).
Kõrvaltoime hinnatakse tõsiseks, kui see lõpeb patsiendi surmaga, on patsiendile eluohtlik, patsient vajab seetõttu haiglaravi või tema haiglaravi pikeneb, patsiendil tekib pikaajaline töövõime kaotus, raske või sügav puue või kui kõrvaltoime põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti. Ravimi tõsiseks kõrvaltoimeks loetakse ka ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC) loetletud tingimustele mittevastaval kasutamisel tekkinud kõrvaltoimet ning samuti ka ravimi üleannustamist ja kuritarvitamist.

Kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest on allpool toodud ülevaade koos soovitustega, sest mitmed neist oleks olnud välditavad.

Ettearvamatud kõrvaltoimed
2009. aastal kirjeldati kolmes teatises kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud vastava ravimi omaduste kokkuvõttes, neist kaks esimest on tõsised. Ravimi ja kõrvalnähu vahel esineb ajaline seos.

Topiramaadi kasutamisel lapsel ilmnes korduv minestamine.
Sertindooli kasutamisel ilmnesid naispatsiendil hüperprolaktineemia, galaktorröa (rindadest piimaeritus) ja rindade valulikkus. Galaktorröa võib olla seotud sertindooliga.
Asitromütsiini kasutamisel ilmnes polüneuropaatia (sh käte surisemine, treemor).

Ettearvamatute kõrvaltoimete täpsem ülevaade

Teadaolevad tõsised kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mida oleks olnud võimalik vältida
Kolmel juhul on naised rasestunud sellise ravimi (leflunomiid, isotretinoiin, bosentaan) kasutamise ajal, mis on vastunäidustatud nii raseduse ajal kui fertiilses eas naistele ning kus ravimit tohib kasutada vaid juhul, kui rasedus on välistatud ja ravi ajal kasutatakse adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid. See eeldab nii arsti kui patsiendi poolset nõuetest kinnipidamist.

Nimetatud ravimite kohta täpsem ülevaade ja hoiatused

Kõrvaltoimed, mida ei oleks olnud võimalik vältida
Allergilised ja nahareaktsioonid
Allergilised reaktsioonid on küll enamuse ravimite puhul teadaolevad kõrvaltoimed, kuid neid saab vältida vaid neil patsientidel, kellel on teadaolevalt varem esinenud nimetatud toimeainele allergiline reaktsioon – kõrvaltoimet saab sellisel juhul vältida vaid ravimi mittemanustamisega. Teistel juhtudel on vajalik ettevaatus ning patsiendi jälgimine ja kiire ravi reaktsiooni tekkimisel.

Ülevaade ravimitest, mille puhul teatati allergilistest reaktsioonide tekkest ja hoiatused

Toime puudumine
Neljal korral teatati ravimi toime puudumisest. Kolmel juhul kontratseptiivide kasutamisel rasedusest ja ühel juhul puukentsefaliidivaktsiini saanud patsiendil puugiründe järgselt puukentsefaliidist.

Ülevaade ravimitest, mille puhul teatati toime puudumisest

Muud tõsised kõrvaltoimed
29 teatises kirjeldati muid tõsiseid kõrvaltoimeid, mis on ka loetletud ravimi omaduste kokkuvõtetes (st need kõrvaltoimed on ilmnenud kas ravimi kliiniliste uuringute käigus või turustamisjärgselt ning hinnangu tulemusel on kõrvaltoime ja ravimi vahelist seost peetud kindlaks).
Nimetatud juhtudel on ravimi kasutamise ja reaktsiooni tekkimise vahel ajaline seos, kuid järelduste tegemisel tuleks arvestada ka sellega, et enamusel juhtudest kasutasid patsiendid lisaks teisi ravimeid ning põdesid tõsist haigust (või mitut tõsist haigust), mis võisid samuti mõjutada reaktsiooni teket.

Ülevaade ravimitest, mille puhul teatati muudest tõsistest kõrvaltoimetest

Vaktsiinid
2009. aastal saadeti 5 teatist, kus kirjeldati 5 tõsist kõrvaltoimet (kõik teadaolevad).

B-hepatiidi vaktsiin
1 korral teatati B-hepatiidi vaktsiini manustamise järgselt 1-kuusel imikul idiopaatilisest trombotsütopeeniast (kliiniliselt hemorraagiline lööve, petehhiad ja üksikud hematoomid, vähene nina veritsus), mis vajas ravi immuunglobuliini ja prednisolooniga.

Tuberkuloosi nõrgestatud elusvaktsiin
2 korral teatati vastavalt 3- ja 4-kuusel imikul tuberkuloosi nõrgestatud elusvaktsiini manustamise järgselt lümfadeniidist, mis vajas kirurgilist sekkumist.

Puukentsefaliidi vaktsiin
2 korral teatati puukentsefaliidi vaktsiini manustamise järgselt:
- 43-aastasel mehel puukentsefaliidi vaktsiini toime puudumisest - pärast teist vaktsiini annust tekkis puukentsefaliit (samal perioodil korduvad puugiründed)
- 14-aastasel noorukil generaliseerunud urtikaariast ja villidest huultel, mis vajas allergiavastast ravi.

Vaktsiinide mittetõsised kõrvaltoimed

Miks on kõrvaltoimetest teatamine oluline?
Kõrvaltoimetest teatamine on eriti oluline harvaesinevate tõsiste kõrvaltoimete avastamiseks. Ravimiamet edastab kõik kõrvaltoime teatised vastava ravimi müügiloa hoidjale, Euroopa Ravimiameti (EMA) kõrvaltoimete andmebaasi ja Maailma Terviseorganisatsioonile.
Müügiloa hoidjatel on kohustus kõiki kõrvaltoime teatisi hinnata ning lisada need perioodiliselt koostatavasse ohutusaruandesse, mida hindavad nii müügiloa hoidja kui ka ravimiametite eksperdid. Mida enam on ravimi kohta ohutusandmeid, seda usaldusväärsem on ravimi kasu/riski suhte hindamine. Kui uute ohutusandmete alusel osutub senistel kasutamise tingimustel ravimi kasu/riski suhe negatiivseks, võetakse vastu otsus kas lõpetada ravimi turustamine (äärmuslikul juhul) või lisada ravimiinfosse (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht) kasutamispiiranguid, kõrvaltoimeid, hoiatusi.
Ravimiameti kodulehel avaldame pidevalt ravimite kohta uut ohutusalast infot, mis on mõeldud nii üldsusele kui tervishoiutöötajatele.

Oodatav teatamise sagedus
Rahvusvahelise kogemuse põhjal oleks mõistlik eesmärk iga-aastaselt saada 300 kõrvaltoime teatist 1 miljoni elaniku kohta, neist 30% või enam peaksid olema tõsise kõrvaltoime kohta ning enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Kui selline eesmärk on saavutatud piisavalt paljudes riikides, võib olla kindel, et ettearvamatud kõrvaltoimed avastatakse õigeaegselt.
2009. a oli Eesti kõrvaltoime teatiste arv 73,5 teatist/miljoni elaniku kohta aastas.
Arvestades, et Eestis on elanikke 1,4 miljonit, võiksid Eesti arstid saata Ravimiametile/müügiloa hoidjale aastas vähemalt 400 kõrvaltoime teatist.

Ravimiamet hindab kõrgelt nende arstide tööd, kes on senini meile olulist infot edastanud.