• English
  • Eesti
UudisedUudised

2013. aastal laekunud ravimi kõrvaltoime teatised

20.02.2014
Printer-friendly version

Ravimiametile laekus 2013. aastal 155 ravimi kõrvaltoime teatist, milles kirjeldati kokku 361 võimalikku kõrvaltoimet.

Kes teatisi saatsid?
Kõrvaltoimete tõsidus ja seos ravimiga
Vaktsiinide kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete oodatav teatamise sagedus
 

Kes teatisi saatsid?

Kõrvaltoimetest teatasid 2013. aastal:
  - 124 juhul meditsiinitöötajad (53 Ravimiametile, 71 ravimi müügiloa hoidjale)
  - 29 juhul patsiendid (22 otse Ravimiametile, neist 6 juhul proviisori abiga ning 7 ravimi müügiloa hoidjale)
  - 2 juhul edastas müügiloa hoidja kõrvaltoime juhu Eesti meditsiiniajakirjanduses avaldatu põhjal
Patsiendi teatiste arv kasvab aasta-aastalt:

Meditsiinitöötajalt teatis Ravimiametile (53 teatist):
Eri ja üldarstid – 35
perearstid – 12
õed – 6

Patsiendilt teatis Ravimiametile (22 teatist):
patsient – 16
patsient proviisori abiga – 6

Haiglast teatis  Ravimiametile (33 teatist):
SA Põhja-Eesti Regionaalhaiglast – 14
SA TÜ Kliinikumist – 6
AS Ida-Tallinna Keskhaiglast – 5
AS Lõuna-Eesti Haiglast – 3
SA Ida-Viru Keskhaiglast – 3
AS Lääne-Tallinna Keskhaiglast – 2
Polikliinikutest, perearsti- jt tervisekeskustest laekus 21 kõrvaltoime teatist, apteekidest 5.

Müügiloa hoidja edastas Ravimiametile 80 teatist (patsientidelt 7, arstidelt 71 ja kirjandusallikast 2).


Kõrvaltoimete tõsidus ja seos ravimiga

Kõrvaltoime (KT) teatiste jaotumine tõsiduse järgi:

 Teatiste arv kokkuTõsist KT sisaldavate teatiste arvTeatises kirjeldatud võimalike KT arvNendest tõsiseid KTNendest mittetõsiseid KT
Kokku155119 (76,8%)361*217 (60,1%)144
Ravimid137114 (83,2%)326207 (63,5%)119
Vaktsiinid186 (33,3%)3510 (28,6%)25

*Üks teatis võib kirjeldada mitut kõrvaltoimet.

Tõsisteks kõrvaltoimeteks liigitakse järgmised reaktsioonid:

  • ravimitest põhjustatud surmajuhtumid,
  • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel (termin „eluohtlik“ tähendab antud juhul seda, et reaktsiooni ajal oli patsiendi seisund eluohtlik, mitte et reaktsioon võiks hüpoteetiliselt olla eluohtlik, kui ta oleks tõsisem),
  • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus),
  • töövõimetust põhjustanud ravimite kõrvaltoimed,
  • haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele,
  • haiguse kestust ja kulgu mõjutanud kõrvaltoimed,
  • ravimite koostoimetest tingitud reaktsioonid,
  • ravimitest põhjustatud väärarengud,
  • ravimsõltuvuse teke,
  • muud tõsised või meditsiiniliselt olulised reaktsioonid ravimitele.


Kõrvaltoime ja ravimi vaheline seos

Ravimiametile laekunud 155 teatist hinnati Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kriteeriumidele* vastavalt järgmiselt:

  • 3 puhul oli seos ravimiga kindel
  • 48 puhul oli seos ravimiga tõenäoline
  • 77 puhul oli seos ravimiga võimalik ning esitatud oli minimaalne nõutav informatsioon
  • 3 puhul oli seos ravimiga ebatõenäoline
  • 8 juhul ei olnud juhtum ravimiga seotud + 4 juhul ei olnud seotud ravimiga, kuid võimalik oli seos protseduuriga, mille käigus ravimit manustati
  • 11 juhul ei saanud juhtumit hinnata, sest puudus minimaalne nõutav informatsioon
  • 1 juhul oli tegemist jätkuinfoga 2012. aastal saadetud teatisele
  • 12 juhul 22-st jäid Ravimiametile saadetud patsientide teatised meditsiinilise kinnituseta.

* WHO põhjusliku seose kriteeriumide kohta loe - http://who-umc.org/Graphics/24734.pdf

Kõrvaltoimete liigitamine tõsiseks/mittetõsiseks:

128-st kõrvaltoime teatisest, mille puhul oli ravimi ja kõrvaltoime vaheline seos kindel, tõenäoline või vähemalt võimalik, sisaldasid:

  • 96 teatist (75%) vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet (90 teatist ravimitele ja 6 vaktsiinidele)
    32 teatist (25%) vähemalt ühte mittetõsist kõrvaltoimet (20 teatist ravimitele ja 12 vaktsiinidele)


Ravimite tõsised kõrvaltoimed

Tähelepanu! Loetelus toodud võimalike kõrvaltoimete interpreteerimisel peab olema ettevaatlik, sest mainitud kõrvaltoimed ei pruugi olla kindlasti ravimist tingitud ning nende andmete põhjal ei tohi erinevaid ravimeid omavahel võrrelda.

Kõrvaltoime teatises esitatud andmed ei pruugi olla piisavad reaktsiooni hindamiseks ja lõplike järelduste tegemiseks.

Ravimi kõrvaltoimetest teatamine sõltub paljudest teguritest, nt sellest, kui laialdaselt ravimit kasutatakse, kui pikaajaliselt on ravim juba kasutusel olnud, samuti meedia huvist ravimi vastu ja arstide suhtumisest teatiste saatmisse. Seetõttu kajastavad esitatud andmed ainult osa ravimi kasutamisel ilmnevatest kõrvaltoimetest ja ainult Eesti andmete alusel ei saa tuletada tegelikku kõrvaltoimete esinemissagedust.

Pigem tuleks vaadata neid kui häid näited sellest, kus arstid on kahtlustanud ravimi ja reaktsiooni vahelist seost ning sellest Ravimiametile või müügiloa hoidjale teatanud.

Surmaga lõppenud reaktsioonid, mille puhul seost ravimi ja reaktsiooni vahel ei saa välistada

Järgnevad kuus juhtu on edastatud Ravimiametile müügiloa hoidjate vahendusel. Kõik juhud olid komplitseeritud (patsiendid olid raskes üldseisundis, kaasuvate haiguste ja kaasuva raviga). Kuigi ravimi ja reaktsiooni vahel esineb ajaline seos ning mitmel juhul on tekkinud kõrvaltoime teadaolev, ei saa seost kindlalt väita.

- 59-aastane mees suri 8 päeva pärast telmisartaani/amlodipiini kasutamise alustamist müokardiinfarkti tõttu, mis tüsistus müokardi rebenemise ja hemoperikardiga (verisüdamepaun). Halb enesetunne, valu paremas õlas, hingeldus ja iiveldus tekkisid ravimi kasutamise esimesel päeval. Ravimi seost müokardiinfarkti tekkega ei saa välistada, kuigi patsiendi riskifaktorid pole täpselt teada (puuduvad nt andmed kaasuvate haiguste, kehakaalu, suitsetamise, stressi, füüsilise koormuse, kolesteroolisisalduse kohta). Anamneesist on teada, et patsiendil diagnoositi kõrgvererõhutõbi 1999. a ning ta kasutas alates 2008. aastast metoprolooli. Telmisartaani/amlodipiini kombineeritud preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes on hoiatus, et liigne vererõhu langetamine isheemilise kardiomüopaatia või isheemilise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib põhjustada müokardiinfarkti või insulti.
- 80-aastane meespatsient suri 1,5 kuud pärast dabigatraanravi lõpetamist. Patsient sai dabigatraani kodade virvendusarütmia tõttu. Ravi ajal halvenes patsiendi neerufunktsioon ning tekkis korduv ajuinsult. Soodustavateks teguriteks võisid olla patsiendi vanus, halb üldseisund, kaasuvad haigused (kõrgvererõhutõbi alates 2008. aastast, südamepuudulikkus, esmane ajuinfarkt 2013. a märtsis) ja kaasuvad ravimid (metoprolool, verapamiil, digoksiin). Patsient oli raskes üldseisundis ka pärast esimest insulti ning neerufunktsiooni langus esines juba enne dabigatraanravi alustamist. Teatise edastanud arsti arvamusel ei saa surma otseselt dabigatraanraviga seostada, kuna viimased 1,5 kuud patsient dabigatraani ei kasutanud. Korduva ajuinfarkti seost ravimiga ei saa siiski täielikult välistada. Kõrvaltoime teatises kirjeldati kahte kõrvaltoimet: 1) korduv ajuinfarkt, mida võib käsitleda ravimi ebaefektiivsusena (seos ravimiga võimalik) ning 2) neerufunktsiooni halvenemine (glomerulaarfiltratsioon oli vähenenud juba enne ravi alustamist Pradaxaga).
- 80-aastane naispatsient suri 2 päeva pärast dabigatraanravi alustamist, kui tekkis korduv ajuinfarkt. Patsient sai dabigatraani ajuinfarkti tõttu. Anamneesis kodade virvendusarütmia, kõrgvererõhutõbi, kilpnäärme alatalitlus ja II tüüpi diabeet, mille tõttu võttis teisi ravimeid: digoksiini, telmisartaani, levotüroksiini, metoprolooli ja glimepiriidi. Teatise saatnud arsti hinnangul oli ajuinfarkt seotud dabigatraanraviga (efektiivsuse puudumine). Müügiloa hoidja hinnang puudub. Kõrvaltoime seost ravimiga on raske hinnata, kuna andmed on puudulikud – ei ole teada esmase ajuinfarkti tõttu määratud ravi, patsiendi üldseisundit. Seost ravimiga ei saa täielikult välistada. 
- 68-aastane naispatsient suri 5 kuud pärast tikagreloori ja atsetüülsalitsüülhappe kombinatsiooni kasutama hakkamist raske koljusisese hemorraagia tagajärjel. Patsient võttis ravimeid aterotromboosi vältimiseks varasema müokardiinfarkti tõttu. Kaasuvad haigused:  varasem müokardiinfarkt, kõrgvererõhutõbi. Patsient kasutas lisaks teisi ravimeid: ramipriili, atorvastatiini ja metotreksaati. Koljusisene verejooks (jt verejooksud) on tikagreloori teadaolev kõrvaltoime. Ravimi ja reaktsiooni vahelist seost ei saa välistada, kuid soodustavateks faktoriteks võisid olla ka kaasuva haigusena kõrgvererõhutõbi ja ravi atsetüülsalitsüülhappega. Ajuvatsakese põletik, hüdrotsefaalia (vesipeasus) ja kooma on seniteadmata kõrvaltoimed tikagreloorile, kuid need võivad olla sekundaarsed koljusisesele verejooksule.
- 79-aastane naispatsient suri dabigatraanravi ajal tekkinud maohaavandi verejooksust tingitud hüpovoleemilise šoki (vedeliku vähesus organismis) tõttu. Dabigatraan määrati patsiendile enoksapariini asendamiseks reieluukaela murru operatsiooni järgselt. Patsiendi anamneesis rasvtõbi, neerupuudulikkus, aneemia (kehvveresus) ja kilpnäärme alatalitlus; teisi ravimeid ei kasutanud. Varasemaid verejookse ei olnud teada, samuti ei olnud teada verejooksu alternatiivsed põhjused. Verejooks on dabigatraani teadaolev kõrvaltoime. Ravimi seos tekkinud kõrvaltoimega on võimalik. 

Järgmisest surmaga lõppenud reaktsioonist teavitas Ravimiametit haigla proviisor:

- 71-aastane naispatsient suri etorikoksiibi võtmise järgselt tekkinud angioödeemi (ulatuslik turse näol ja/või limaskestal) tõttu. Patsient võttis etorikoksiibi  podagrast tingitud liigesvalu tõttu. Lisaks kasutas trandolapriili/verapamiili, enalapriili/hüdroklorotiasiidi, metoprolooli, levotüroksiini ja allopurinooli. Anamneesis südamekahjustusega kõrgvererõhutõbi, kilpnäärme alatalitlus, opereeritud emakavähk; täpsustamata allergiline lööve. Patsient oli ka varem (2010. ja 2012. a) podagra tõttu etorikoksiibi (a 120 mg) kasutanud ilma kõrvalnähtudeta. 2013. aastal kirjutati ravim uuesti välja. Pärast 3. või 4. tableti võtmist tekkis paari tunni pärast õhupuudus, keeleturse ja üliäge kõriturse. Patsient hospitaliseeriti kiirabiga, kuid suri vaatamata intensiivravile kõritursest tingitud ägeda hingamispuudulikkuse tõttu. Anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem on etorikoksiibile teadaolevad kõrvaltoimed. Seos ravimi ja reaktsiooni vahel on võimalik.


Tõsised kõrvaltoimed

Alljärgnev kokkuvõte on ravimite ja vaktsiinide tõsiste kõrvaltoime teatiste kohta, mille puhul ravimi ja kõrvaltoime vaheline seos on hinnatud vähemalt võimalikuks (96 teatist).

ATC koodRavimrühmTeatiste arv
A07Soolepõletikuvastased ained1
A10Vere glükoosisisaldust vähendavad ained1
B01Tromboosivastased ained11*
C01+M01Teised südamesse toimivad preparaadid + MSPVA1
C02Hüpertensioonivastased ained1
C09Reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained4
D01Seenevastased ained dermatoloogias1
G02, G03Kontratseptiivid (rasestumisvastased vahendid)13**
G04Uroloogias kasutatavad ained1
H01Hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid4
H02Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks1
J01Antibakteriaalsed ained5
J05Viirusvastased ained5
J07Vaktsiinid6**
L01Kasvajavastased ained10***
L03+J05Immunostimulaatorid + viirusevastased ained4
L04Imunosupressandid12***
L04+H02Immunosupressandid + kortikosteroidid2
L04+N03+J01Immunosupressandid + epilepsiavastased ained + antibakteriaalsed ained1
M01MSPVAd5
N03Epilepsiavastased ained4
N07Teised närvisüsteemi toimivad ained1
R01Nasaalsed preparaadid1
V08Kontrastained1

* Tromboosivastaste ravimitega seotud suhteliselt suur teatiste arv võib olla tingitud mitmest võimalikust põhjusest, näiteks patsientide raske üldseisund, kõrge vanus, kaasuvad haigused ja teised samal ajal kasutatavad ravimid ning mitmete kardiovaskulaarsete riskifaktorite olemasolu. 

** Kontratseptiivide ja vaktsiinide kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimetest on ülevaade toodud allpool.

*** Kasvajavastased ained ja immunosupressandid on väga spetsiifilised ravimid ning neil on teadaolevalt palju tõsiseid kõrvaltoimeid.


Ravimite seniteadmata võimalikud kõrvaltoimed

Seniteadmata (un-expected) kõrvaltoimeteks liigitatakse sellised ravimi kasutamisel ilmnevad reaktsioonid, mida ei ole varem piisava sagedusega ilmnenud ning nende seos ravimiga ei ole kindel, mistõttu ei ole neid ka ravimiinfodes (ravimi omaduste kokkuvõte/pakendi infoleht) kirjeldatud. Turuletulekujärgselt ongi peamine rõhk selliste kõrvaltoimete avastamisel. Kui mõnest kõrvalnähust teatatakse sagedamini ja hinnangu tulemusel selgub, et kõrvalnähu ja ravimi vahel on kindel seos, siis see kõrvaltoime lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttesse.

Alljärgnevalt on toodud juhtude loetelu, mille puhul ravimi ja reaktsiooni tekke vahel esines vähemalt ajaline seos. Mainitud kõrvaltoimed ei pruugi olla ravimist tingitud ning nende andmete põhjal ei tohi erinevaid ravimeid omavahel võrrelda.

Tõsised seniteadmata võimalikud kõrvaltoimed

Dabigatraaneteksilaat: tasakaaluhäire ja peavalu.

Abakaviir/lamivudiin: pearinglus (patsient sai kaasuvana ka darunaviiri, millele pearinglus on sage ja teadaolev kõrvaltoime).

Gabapentiin: hematoom (verimuhk).

Linagliptiin: hüppeliigeste valu ja turse (kuigi kõrvaltoime möödus ravi lõpetamisel linagliptiiniga, sai patsient ka amlodipiini, mille puhul turse on teadaolev kõrvaltoime).

Telmisartaan/hüdroklorotiasiid: ajuinfarkt. Ravimi omaduste kokkuvõttes hoiatus liigse vererõhu langetamise kohta, millega seoses on oht ajuinfarkti tekkeks. Antud juhul ei ole vererõhu väärtused teada.

Totsilizumab: siinustromboos; täiendava info saamisel aga kahtlus antifosfolipiidsündroomile (lõplik teave puudub).

Ulipristaal: kohin kõrvus. Ravimiga kaasnenud kõrvaltoimed (sh teadaolevate kõrvaltoimetena peavalu ja –ringlus) hinnati tõsisteks, kuna patsient hospitaliseeriti insuldi kahtluse tõttu.

Kontratseptiivide kasutamisega seoses teatatud võimalikud kõrvaltoimed

2013. aastal saadeti Ravimiametile 17 teatist kontratseptiivide ja antiandrogeenide/östrogeenide kombinatsioonide kohta. 13 teatises kirjeldati vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet. Ravimi-reaktsiooni vaheline seos on võimalik.

- 33-aastane naine kasutas levonorgestreeli (nö SOS-pill) raseduse erakorraliseks vältimiseks, kuid rasestus ning oli sunnitud raseduse katkestama. Patisent kasutas ravimit vastavalt soovitustele, mistõttu ravimi toime puudumise üheks põhjuseks võib olla ülekaalulisus. Ülekaalulisuse ja levonorgestreeli toime puudumise seost hinnatakse käesoleval ajal Euroopa Liidu ekspertide poolt.

- 34-aastane naine kasutas drospirenoon/etünüülöstradiooli kontratseptsiooniks. Pärast ravimi kasutamist mitme aasta vältel tekkisid patsiendil premenstruaalses perioodis väga tugevad peavalud ja oksendamine, mille tõttu patsient lõpetas ravimi kasutamise. Teatis hinnati tõsiseks, kuna patsient oli kõrvaltoime tõttu ajutiselt töövõimetu. Ravimi-reaktsiooni vaheline seos on võimalik.

- 32-aastane patsient kasutas levonorgestreeli sisaldavat intrauteriinset ravivahendit raseduse vältimiseks. Vahendi paigaldamise päeval tekkisid lööve ja peavalu, millele lisandus paari päeva pärast huulte ja kaelapiirkonna turse. Vahend eemaldati ning patsient sai raviks prednisolooni. Arst hindas tekkinud angioödeemi tõttu kõrvaltoime eluohtlikuks. Tegemist on teadaolevate kõrvaltoimetega. Ravimi-reaktsiooni vaheline seos on tõenäoline.

- 32-aastane naine kasutas gestodeen/etünüülöstradiooli kontratseptsiooniks. Patsient oli sama kontratseptiivi kasutanud ka varem. Viimati hakkas ravimit regulaarselt kasutama 1-1,5 aastat tagasi, kõrvaltoimena tekkis ulatuslik bilateraalne kopsuarteri trombemboolia. Anamneesis teisi tromboosi riskifaktoreid ei olnud. Arst hindas kõrvaltoime eluohtlikuks. Tegemist on tõsise kõrvaltoimega ning ravimi-reaktsiooni vaheline seos on võimalik.

-Teadmata vanuses naine kasutas levonorgestreeli sisaldavat intrauteriinset vahendit. Patsiendil tekkisid tugevad alakõhu- ja seljavalud, ravivahend oli nihkunud valesse asendisse, tekkis tugev verejooks, emaka vigastus ning vajalik oli vahendi kirurgiline eemaldamine. Tegemist on teadaoleva võimaliku protseduuri tüsistusega; ravimi-reaktsiooni vahelist seost hinnati tõenäoliseks. Tegemist on meditsiiniliselt kinnitamata patsienditeatisega.

- 38-aastane naine kasutas emakamüoomi raviks ulipristaali. Üle 1 kuu pikkuse ravi järel tekkis vaginaalne verejooks, mille tõttu patsient vajas haiglaravi. Kõrvaltoime hinnati tõsiseks ja teadaolevaks; ravimi-reaktsiooni vaheline seos on võimalik.

- 41-aastane naine kasutas etonogestreel/etünüülöstradiooli sisaldavat vaginaalset ravivahendit kontratseptsiooniks umbes 1 aasta vältel. Ravivahendi kasutamise ajal sagenesid migreenihood sedavõrd, et patsient oli kõrvaltoime tõttu ajutiselt töövõimetu. Teatis hinnati seetõttu tõsiseks. Tegemist on teadaoleva kõrvaltoimega; ravimi-reaktsiooni vaheline seos võimalik.

- 23-aastane naine kasutas drospirenooni/etünüülöstradiooli kontratseptsiooniks umbes 5 aasta vältel, lisaks võttis naatriumvalproaati (epilepsiaravim); suitsetas. Patsiendil tekkis kahepoolne kopsuarteri trombemboolia. Kõrvaltoime hinnati eluohtlikuks. Tegemist on teadaoleva kõrvaltoimega, ravimi-reaktsiooni vaheline seos on võimalik.

- 43-aastane naine kasutas ulipristaali emakamüoomi raviks. Patsiendil tekkisid kõrvaltoimetena pearinglus, peavalu ja kohin kõrvus. Patsient vajas insuldi välistamiseks uuringuid haiglas ning sai raviks ibuprofeeni ja beetahistiini. Kohin kõrvus on ulipristaalile seniteadmata kõrvaltoime, teised on teadaolevad. Arst hindas seose ravimiga võimalikuks. Arvestades haiglaravi ja –uuringute vajadust hinnati kõrvaltoimed tõsiseks.

- 41-aastane naine kasutas etonogestreel/etünüülöstradiooli sisaldavat vaginaalset ravivahendit kontratseptsiooniks. Alaseljavalude tõttu kasutas lisaks gabapentiini. Umbes 6 kuud pärast kontratseptiivi kasutamise algust tekkis ühepoolne sääre süvaveeni tromboos, mis vajas haiglaravi. Tegemist teadaoleva, tõsise kõrvaltoimega, ravimi-reaktsiooni vaheline seos on tõenäoline.

- 42-aastane naine kasutas drospirenoon/etünüülöstradiooli kontratseptsiooniks. Anamneesis jalaveenide operatsioon, teisi tromboosi riskifaktoreid ei esinenud. Kõrvaltoimena tekkisid ajuinfarkt ja kopsuarteri trombemboolia. Tegemist on tõsiste kõrvaltoimetega, ravimi-reaktsiooni vaheline seos võimalik.

- 26-aastane naine kasutas drospirenoon/etünüülöstradiooli kontratseptsiooniks. Umbes nädal pärast ravimi kasutamise algust tekkis sääre süvaveenitromboos, mis vajas haiglaravi. Anamneesis reumatoidartriit, hiljem diagnoositi ka antifosfolipiidsündroom. Anamneesis umbes 9 aastat tagasi valud ja turse vasemas sääres, mida võib käsitleda veenipõletikuna. Tegemist on tõsise teadaoleva kõrvaltoimega. Seost ravimi võtmisega ei saa välistada, kuigi esines ka teisi võimalikke põhjuseid: flebotromboos (2001.a, kuid diagnoosimata) ning auraga migreen; antifosfolipiidsündroom (diagnoositud alles pärast kõrvaltoime ilmnemist) – vastunäidustus kontratseptiivi kasutamiseks.

- 24-aastane patsient kasutas tsüproteroon/östrogeeni akne tõttu. Umbes 1 aasta pärast kasutamise alustamist tekkis vasaku jala ja alakõhu süvaveenide täielik tromboos (v iliaca ja v femoralis profunda ulatuslik flebotromboos). Anamneesis riskifaktoritena suitsetamine, eelnev lennureis ning tromboosi anamnees suguvõsas. Tegemist on teadaoleva kõrvaltoimega, mis hinnati eluohtlikuks ning seos ravimi võtmisega on võimalik.
 

Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee hindas 2013. aastal kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (KHK) kasutamise ja venoosse trombemboolia tekkeriski vahelist seost ning soovitas kontratseptiivide määramisel ja kasutamisel arvestada regulaarselt individuaalseid riskifaktoreid ning erinevate ravimite trombemboolia tekkeriski, samuti teavitada patsiente trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.  Riskifaktorite hulka kuuluvad: suitsetamine, ülekaal, vanuse kasv, migreen anamneesis, venoosse trombemboolia esinemine perekonna anamneesis, hiljutine (mõni nädal varem) sünnitus.

Tervishoiutöötajad peavad naisi informeerima trombemboolia nähtudest ja sümptomitest (muuhulgas jala valu või turse, ootamatu hingamisraskus, kiire hingamine või köha, valu rinnus, näo, käe või jala nõrkus või tuimus). Eelnimetatud nähtude tekkimisel peab naine koheselt pöörduma arsti poole.

Kontratseptiivide trombemboolia tekkeriski kohta vt: http://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/kombineeritud%20hormonaalsed%20kontratseptiivid_teave%20tervishoiut%C3%B6%C3%B6tajatele_jaanuar%202014.pdf


Vaktsiinide kõrvaltoimed

2013. aastal saadeti Ravimiametile 18 teatist vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta. Teatiste saatjateks olid 3 juhul arstid, 4 juhul perearstid, 1 juhul pereõde, 4 juhul kooliõed, 5 juhul lastearstid ning 1 juhul patsient. Neist 4 juhul edastati teatis müügiloa hoidja kaudu. Kõigil juhtudel hinnati seos vaktsiiniga vähemalt võimalikuks.

Tuberkuloosi nõrgestatud elusvaktsiin (2 teatist): mõlemal juhul tekkis lümfisõlme abstsess (mädakolle). Teatised hinnati tõsisteks, kuna lapsed vajasid ravi, sh ühel juhul kirurgilist ravi. Lümfisõlme abstsess on teadaolev kõrvaltoime. Eesti andmebaasis (2004-2013) on 12 tuberkuloosivastase vaktsineerimise järgset lümfisõlme suurenemise, lümfadeniidi (lümfisõlme(de) põletik) või lümfisõlme abstsessi kujunemise juhtu.


Difteeria, teetanuse, läkaköha vaktsiin (7 teatist).

Mittetõsised:

  • väsimus, palavik, peavalu, iiveldus, oksendamine;
  • sügelev lööve kätel;
  • palavik 38 °C, uimasus, nõrkus, pearinglus;
  • süstekoha reaktsioon.

Tõsised:

  • lühiajaline teadvuskadu, hingamisraskus, krambid vasemas kehapooles ja unisus. Kõik nähud möödusid ilma ravita, piisas kehaasendi muutmisest (küliliasend, hiljem jalad tõstetud kõrgemale). Vt ka seniteadmata kõrvaltoime.
  • kahel juhul esinesid lühiajaline teadvuskadu ja krambid.

Teetanuse vaktsiin, adsorbeeritud difteeria vaktsiin: kolmel juhul tekkis süstekoha reaktsioon, ühel juhul tugevad peavaluhood (mittetõsised kõrvaltoimed).  

B-hepatiidi vaktsiin: loidus ja unisus vaktsineerimise päeval (mittetõsised kõrvaltoimed).

Gripivaktsiin: anafülaktiline šokk (eluohtlik reaktsioon).

Difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi vaktsiin: süstekoha reaktsioon (mittetõsine kõrvaltoime).

Difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Haemophilus influenza B vaktsiin: palavik  (mittetõsine kõrvaltoime).

Marutõve vaktsiin: tugev peavalu, iiveldus ja oksendamine, nõrkus 1 nädala vältel. Kõrvaltoime hinnati mittetõsiseks, kuna patsient ravi ei vajanud. Vt ka seniteadmata kõrvaltoime.

Seniteadmata kõrvaltoimed, mida kirjeldati vaktsiini kasutamisel

Marutõve vaktsiin (1): Meditsiiniliselt kinnitatud teatis, kus 8-aastasel lapsel tekkisid marutõvevastase vaktsineerimise järgselt tugev peavalu, nõrkus, iiveldus ja oksendamine, mis püsisid 1 nädal. Teatis hinnati mittetõsiseks, kuna patsient ravi ei vajanud. Seedetrakti nähud on marutõve vaktsiini teadolevad kõrvaltoimed, v.a. oksendamine.

Difteeria, teetanuse, läkaköha vaktsiin: 16-aastasel lapsel tekkis difteeria, teetanuse ja läkaköha vastase plaanilise revaktsinatsiooni järgselt teadvuskadu, hingamisraskus, krambid ühes kehapooles ja unisus. Teatis hinnati meditsiiniliselt tõsiseks. Kehaasendi muutmisega nähud möödusid ning patsient suunati neuroloogi konsultatsioonile. Hingamisteedega seotud kõrvaltoimetest on seni kirjeldatud vaid köha, kuid mitte hingamisraskust.
 

Kõrvaltoimete oodatav teatamise sagedus

Seniteadmata kõrvaltoimete õigeaegseks avastamiseks tuleks rahvusvahelise kogemuse põhjal saada iga-aastaselt 200 kõrvaltoime teatist 1 miljoni elaniku kohta, neist 30% või enam peaksid olema võimaliku tõsise kõrvaltoime kohta ning enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest.
 

2013. aastal oli Eesti kõrvaltoime teatiste arv keskmiselt 120 teatist/miljoni elaniku kohta.
Arvestades, et Eestis on elanikke u. 1,3 miljonit, võiksid Eesti arstid saata aastas ligikaudu 260 teatist.

Hindame kõrgelt kõrgelt kõigi panust, kes on senini meile olulist infot võimalike kõrvaltoimete kohta edastanud.


Kuidas teatada kõrvaltoimest

Kõige lihtsam on kõrvaltoimest teatada Ravimiameti veebilehe kaudu täites elektroonilise teatise meie kodulehel, kus on eraldi vormid ja juhendid patsiendile ja arstile.
Kõrvaltoimest võib Ravimiametit teavitada ka e-kirja (pharmacovig@ravimiamet.ee), faksi (7374 142) või posti (Nooruse 1, 50411 Tartu) teel.

Täiendav teave:
e-post: pharmacovig@ravimiamet.ee
telefon: 7374 140