• English
  • Eesti
UudisedUudised

2016. aastal laekunud ravimi kõrvaltoime teatised

23.02.2017
Printer-friendly version

Ravimiametile laekus 2016. aastal  257 ravimi kõrvaltoime teatist, milles kirjeldati 779 võimalikku kõrvaltoimet.

Joonis 1. Kõrvaltoime teatiste arv aastate lõikes

Kes 2016 a. teatisi saatsid?
Patsientide vanuseline jaotumine
Kõrvaltoime teatised tervishoiutöötajatelt
Kõrvaltoimete tõsidus ja seos ravimiga
Kõrvaltoime ja ravimi vaheline seos
Kõrvaltoimete liigitamine tõsiseks/mittetõsiseks
Kõrvaltoimed ravimrühmade kaupa
Ravimite seniteadmata võimalikud kõrvaltoimed
Vaktsiinide kõrvaltoimed
Kõrvaltoime teatised patsientidelt
Kõrvaltoimete oodatav teatamise sagedus
Kuidas teatada kõrvaltoimest

KES 2016 A. TEATISI SAATSID?

Tervishoiutöötajad saatsid 202 teatist; neist 101 Ravimiametile ja 101 müügiloa hoidjale.

Patsiendid saatsid 55 teatist; Ravimiametile 43 teatist , müügiloa hoidjale 12 teatist.

PATSIENTIDE VANUSELINE JAOTUMINE

Patsientide, kellel kõrvaltoime esinemist kahtlustati, vanuseline jaotumine on ära toodud järgnevas tabelis.

Vanus

Teatiste arv

0-1 kuu

2

2 kuud - 2 aastat

27

3-11 aastat

15

12-17 aastat

6

18-64 aastat

118

65-85 aastat

68

86 aastat ja vanemad

9

Teadmata

12

KÕRVALTOIME TEATISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELT

Otse Ravimiametile teatasid kõrvaltoimetest 88 arsti, 3 kooliõde, 2 pereõde, 3 haiglaproviisorit, 4 meditsiiniõde ja 1 ämmaemand.

Tervishoiuasutustest ja koolidest 101 teatist:

Perearstikeskused

32

SA TÜ Kliinikum

19

SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla

15

AS Ida-Tallinna Keskhaigla

13

SA Pärnu Haigla

8

SA Tallinna Lastehaigla

4

SA Narva Haigla

3

SA Jõgeva Haigla

1

AS Lõuna-Eesti Haigla

1

AS Lääne-Tallinna Keskhaigla

1

Tamme Erakliinik AS

1

Koolid

3

KÕRVALTOIMETE TÕSIDUS JA SEOS RAVIMIGA 

Kõrvaltoime (KT) teatiste jaotumine tõsiduse järgi

 

Teatiste arv kokku

Tõsist KT sisaldavate teatiste arv

Teatises kirjeldatud võimalike KT arv*

Nendest tõsiseid KT

Nendest mittetõsiseid KT

Kokku

257

171 (66,5%)

779

283 (36,3%)

496

Ravimid

215

163 (75,8%)

654

277 (42,4%)

377

Vaktsiinid

42

8 (19%)

125

6 (4,8%)

119

 *Ühes teatises kirjeldatakse sageli mitut kõrvaltoimet.

Tõsisteks kõrvaltoimeteks liigitakse järgmised reaktsioonid:

  • ravimitest põhjustatud surmajuhtumid,
  • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel (termin „eluohtlik“ tähendab antud juhul seda, et reaktsiooni ajal oli patsiendi seisund eluohtlik, mitte et reaktsioon võiks hüpoteetiliselt olla eluohtlik, kui ta oleks tõsisem),
  • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus),
  • töövõimetust põhjustanud ravimite kõrvaltoimed,
  • haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele,
  • haiguse kestust ja kulgu mõjutanud kõrvaltoimed,
  • ravimite koostoimetest tingitud reaktsioonid,
  • ravimitest põhjustatud väärarengud,
  • ravimsõltuvuse teke,
  • muud tõsised või meditsiiniliselt olulised reaktsioonid ravimitele.

Kõrvaltoime ja ravimi vaheline seos

Ravimiametile laekunud teatisi hinnati Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kriteeriumidele* vastavalt (loe täpsemalt siit). 257 teatisest 225 puhul oli seos ravimiga võimalik:

  • 2 juhul oli seos ravimiga kindel
  • 80 puhul oli seos ravimiga tõenäoline
  • 143 puhul oli seos ravimiga võimalik

Ülejäänud 32 teatise puhul oli seos ravimiga ebatõenäoline, seos puudus või olid teatisel andmed puudulikud, mistõttu on need teatised edasisest kokkuvõttest välja jäetud:

  • 2 juhul oli seos ravimiga ebatõenäoline;  
  • 15 juhul ei olnud juhtum ravimiga seotud;
  • 14 juhul ei saanud juhtumit hinnata, sest puudus seose hindamiseks vajalik minimaalne teave ja
  • 1 juhul ei kaasnenud ravimi kasutamisega raseduse ajal emal ega vastsündinul kõrvaltoimet.  

17 teatisest, mille puhul seos reaktsiooni ja ravimi vahel on hinnatud ebatõenäoliseks või mitteseotuks, on 10 teatises kirjeldatud ühte või enamat tõsist kõrvaltoimet. 3 teatises kirjeldati surmaga lõppenud juhte. Surmaga lõppenud juhtude puhul oli tegemist pahaloomulise kasvaja progresseerumise juhtudega.

Nende juhtude korral esinesid teised riskifaktorid ja kaasuvad haigused või olid andmed puudulikud, et teatise põhjal seost adekvaatselt hinnata.

Kõrvaltoimete liigitamine tõsiseks/mittetõsiseks:

225-st kõrvaltoime teatisest, mille puhul oli ravimi ja kõrvaltoime vaheline seos kindel, tõenäoline või vähemalt võimalik, sisaldasid:

144 teatist tõsist kõrvaltoimet (64%), neist 138 teatist ravimitele ja 6 vaktsiinidele;

81 teatises (36%) kirjeldati mittetõsiseid kõrvaltoimeid (49 teatist ravimitele ja 32 vaktsiinidele).

Ravimite tõsised kõrvaltoimed

Tähelepanu! järgnevalt toodud võimalike kõrvaltoimete ja ravimite vahelise seose interpreteerimisel peab olema ettevaatlik, sest mainitud kõrvaltoimed ei pruugi olla ravimist tingitud ning nende andmete põhjal ei tohi erinevaid ravimeid omavahel võrrelda.

Kõrvaltoime teatises esitatud andmed ei pruugi olla piisavad reaktsiooni hindamiseks ja lõplike järelduste tegemiseks.

Ravimi kõrvaltoimetest teatamine sõltub paljudest teguritest, nt sellest, kui laialdaselt ravimit kasutatakse, kui pikaajaliselt on ravim juba kasutusel olnud, samuti meedia huvist ravimi vastu ja arstide suhtumisest teatiste saatmisse. Seetõttu kajastavad esitatud andmed ainult osa ravimi kasutamisel ilmnevatest kõrvaltoimetest ja ainult Eesti andmete alusel ei saa tuletada tegelikku kõrvaltoimete esinemissagedust. Esitatud üksikjuhtude põhjal ei saa ravimeid omavahel võrrelda ega põhjapanevaid järeldusi teha.

Surmaga lõppenud reaktsioonid, mille puhul seost ravimi ja reaktsiooni vahel ei saa välistada

2016 a. teatati 16 korral surmaga lõppenud reaktsioonidest, mille puhul seost ravimi ja reaktsiooni vahel ei saa välistada. Kõigil juhtudest oli tegemist raskes üldseisundis või tüsistunud raskete kaasuvate haigustega patsientidega, kelle raviks kasutati mitmeid tugevatoimelisi ravimeid.

Eraldi võib välja tuua 5 teatist, mis olid seotud tromboosivastaste ainete rühma kuuluvate ravimitega (dabigatraan, naatriumenoksapariin, rivaroksabaan, apiksabaan), surma põhjusena on toodud erineva paikmega verejooksud, mis on teadaolevad kõrvaltoimed selle rühma ravimitele. Üks teatis oli seotud antipsühhootiliste ainete ja soole motoorikat kiirendavate ainete kooskasutamisega (haloperidool, kvetiapiin, metoprolool), surma põhjusena on toodud maliigne neuroleptiline sündroom, mis on kõigile nimetatud ravimitele teadaolev harvaesinev kõrvaltoime.

Kõrvaltoimed ravimrühmade kaupa

Alljärgnev kokkuvõte on ravimite ja vaktsiinide kõrvaltoime teatiste kohta, mille puhul ravimi ja kõrvaltoime vaheline seos on hinnatud vähemalt võimalikuks.

ATC kood

Ravimrühm

Kokku

Tõsiste teatiste arv

Mittetõsiste teatiste arv

A01

Stomatoloogilised preparaadid

1

 

1

A02BC

Prootonpumba inhibiitorid

1

1

0

A03B

Belladonna alkaloidid ja nende derivaadid

2

2

0

A06

Kõhukinnisuse vastased ained

1

1

0

A07E

Soolepõletikuvastased ained

1

0

1

A10B

Vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid

3

2

1

B01

Tromboosivastased ained

22

22

0

B02

Verejooksu tõkestavad ained

1

1

0

B03

Aneemiavastased preparaadid

2

1

1

C01B

Antiarütmikumid, I ja III klass

1

1

0

C01E

Teised südamesse toimivad preparaadid

1

1

0

C05

Vasoprotektorid

1

1

0

C07

Beetablokaatorid

1

0

1

C09

Reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained

5

4

1

D06

Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks

1

1

0

D10

Aknevastased preparaadid

2

2

0

G02BA03

Emakasisesed kontratseptiivid, levonorgestreel

15

15

0

G03A

Hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks

11

9

2

G04

Uroloogias kasutatavad ained

1

0

1

H01

Hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid

1

1

0

H03

Kilpnäärme ravi

1

1

0

J01

Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks

13

3

10

J04

Mükobakterivastased ained

2

2

0

J05

Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks

4

2

2

J06

Immuunseerumid ja immunoglobuliinid

2

2

0

J07

Vaktsiinid

41

7

34

L01

Kasvajavastased ained

24

22

2

L03

Immunostimulaatorid

1

1

0

L04

Immunosupressandid

16

13

3

M01

Põletiku- ja reumavastased ained

4

1

3

M04

Podagravastased preparaadid

1

1

0

N02

Analgeetikumid

4

2

2

N03

Epilepsiavastsed ained

1

0

1

N04

Parkinsonismivastased ained

2

2

0

N05

Psühholeptikumid

1

 

 

N06

Psühhoanaleptikumid

4

1

3

P01

Algloomade vastased ained

1

0

1

R01

Nasaalsed preparaadid

2

0

2

R03

Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained

4

2

2

S01

Oftalmoloogias kasutatavad ained

4

1

3

V01

Allergeenid

1

0

1

V03AC

Raudkelaate moodustavad ained

1

0

1

V08

Kontrastained

2

1

1

B01+B03+H03

Tromboosivastastate, aneemiavastaste ravimite ja hormonaalsete ravimite kombinatsioonid

1

0

1

J01+B01

Antibakteriaalsete ainete ja tromboosivastaste ainte kombinatsioonid

1

1

0

J01+J04

Antibakteriaalsete ainete ja mükobakterivastaste ainete kombinatsioonid

1

0

1

L01+H02

Kasvajavastaste ainete kombinatsioonid

4

4

0

L01+L04+H02

Kasvajavastaste, immunosupressantide ja hormonaalsete ravimite kombinatsioonid

1

1

0

L04+H02

Immunosupressantide ja hormonaalsete ravimite kombinatsioonid

3

3

0

L04+A07E

Immunosupressantide ja soolepõletikuravimite kombinatsioonid

2

2

0

N05+A03

Psühholeptikumide ja soole motoorikat kiirendavate ravimite kombinatsioonid

1

1

0

B01+C03+C09

Tromboosivastaste ainete, diureetikumide ja reniin-angiotensiinsüsteemi toimivate ainete kombinatsioonid

1

1

0

a kahe või enama ravimrühma kombinatsioon (nt B01 + M01) tähendab seda, et kõrvaltoime teatis(tes) on reaktsiooni seostatud enam kui ühe ravimiga.

RAVIMITE SENITEADMATA VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Seniteadmata kõrvaltoimeteks liigitatakse sellised ravimi kasutamisel ilmnevad reaktsioonid, mida ei ole varem piisava sagedusega ilmnenud ning nende seos ravimiga ei ole kindel, mistõttu ei ole neid ka ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõte/pakendi infoleht) kirjeldatud. Turuletuleku järgselt on eriline rõhk selliste kõrvaltoimete avastamisel. Kui mõnest reaktsioonist teatatakse sagedamini ja hinnangu tulemusel selgub, et reaktsiooni ja ravimi vahel on seos, siis see kõrvaltoime lisatakse ravimiteabesse.

Alljärgnevalt on toodud huvipakkuvamate tõsiste juhtude loetelu, mille puhul ravimi ja reaktsiooni tekke vahel esines vähemalt ajaline seos ja muud põhjused ei luba välistada seost ravimi ja reaktsiooni vahel. Mainitud reaktsioonid ei pruugi olla ravimist tingitud ning siintoodud andmete põhjal ei tohi ega saa erinevaid ravimeid omavahel võrrelda või anda hinnanguid nimetatud ravimitele.

Butüülskopolamiin ja emaka hüpertoonus ning loote bradükardia: 33-aastasel naisel tekkis pärast butüülskopolamiini manustamist analgeesiaks ja emakadüstookia raviks emaka hüpertoonus ja lootel bradükardia. Patsient sai lisaks ka oksütotsiini, millele emaka hüpertoonus ja loote bradükardia on teadaolevad võimalikud kõrvaltoimed, butüülskopolamiinile mitte. Teatise saatnud arsti hinnangul tekkis reaktsioon butüülskopolamiini manustamise järgselt. Seost ravimiga ei saa täielikult välistada, kuid seos võis olla ka oksütotsiini ja komplitseeritud sünnituse kuluga.

Butüülskopolamiin ja emaka hüpertoonus, kõhuvalu ning loote bradükardia: 23-aastasel naisel, kellele ülekantud raseduse tõttu manustati sünnituse induktsiooniks oksütotsiini ning hiljem emakakaela düstookia tõttu butüülskopolamiini, tekkisid kohe butüülskopolamiini süste järgselt väga tugev emaka hüpertoonus, kõhuvalu ja loote bradükardia. Sünnitus lõpetati erakorralise keisrilõikega loote hüpoksia tõttu. Seost ravimiga ei saa välistada; samas võis loote bradükardia olla seotud ka emaka hüpertoonusega, mõju võis avaldada ka oksütotsiin.

Beeta-1a-interferoon ja glomerulaarfiltratsiooni langus: 58-aastasel naisel, kellele hulgiskleroosi raviks manustati beeta-1a-interferooni, tekkis ravi ajal maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, mis hinnati raviga seotuks ning glomerulaarfiltratsiooni langus, mis hinnati mitte seotuks (seniteadmata kõrvaltoime). Täpsem seose hindamine ei ole võimalik, kuna patsient kasutas täpsustamata ajal lisaks teisi ravimeid (paratsetamool, ibuprofeen) ning hindamiseks vajalikke täiendavaid andmeid ei saadud.

Amiodaroon ja lümfotsüütide arvu tõus: 78-aastasel naisel, kellele südame rütmihäire raviks manustati amiodarooni, tekkis bradükardia (teadaolev kõrvaltoime) ja lümfotsüütide arvu tõus (seniteadmata kõrvaltoime). Samas esines patsiendil lisaks kaasuva haigusena krooniline lümfoidne leukeemia, mille raviks kasutati mitmeid kaasuvaid ravimeid ning lümfotsüütide arvu tõus oli pigem seotud kroonilise verehaigusega.

Golimumab, metotreksaat ja sulfasalasiin ning neerupuudulikkuse süvenemine, hüdronefroos: 64-aastasel naisel tekkis neerupuudulikkuse süvenemine ja hüdronefroos (ureeterite striktuurist pärast kuseteede infektsiooni), mille tõttu patsiendile paigaldati nefrostoomid. Kõigile kahtlustatavatele ravimitele võib kaasneda kõrvaltoimena teatud tüüpi neerukahjustus, seetõttu ei saa seost välistada. Patsiendil oli diagnoositud ka neerude amüloidoos, mis süvendas neerupuudulikkust. Lisaks oli tekkinud reaktsioonidel kaudne seos ka kuseteede infektsiooniga (infektsioonid on immunosupressantidele teadaolevad kõrvaltoimed).

Nivolumab ja spontaanne õhkrind: 72-aastasel meespatsiendil, kes sai kopsuvähi raviks nivolumabi, tekkis ravi käigus õhkrind, mis vajas pleura dreneerimist. Õhkrind ei ole nivolumabi teadaolevaks kõrvaltoimeks. Olulisteks riskifaktoriteks spontaanse õhkrinna tekkel olid eakal patsiendil esinenud halb kopsufunktsioon pahaloomulisest haigusest, suitsetamisest ja kopsuemfüseemist .

Nintedaniib ja õhkrind: 54-aastasele mehele manustati idiopaatilise kopsufibroosi raviks nintedaniibi, kaasuva ravimina kasutas pantoprasooli. Patsiendil oli eelnevalt tehtud kopsubiopsia. Tekkinud õhkrind võis olla seotud nii kopsubiopsia kui ka nintedaniibi kasutamisega. Õhkrind on nintedaniibile seniteadmata kõrvaltoime, kuigi nintedaniibi kasutamist on seostatud seedetrakti perforatsiooni, haavaparanemise häirete ja verejooksudega.

Difteeria-teetanus-läkaköha-poliomüeliit-hemofiiluse vaktsiin ja trombotsütopeenia ning hemorraagiline lööve: 7-kuusel lapsel tekkis 3. päeval pärast vaktsineerimist trombotsütopeenia koos hemorraagilise lööbega. Lapsel esines vaktsineerimise ajal kerge riniit. Kaasuvana esines atoopiline dermatiit. Laps oli sündinud ajalise ja normkaalulisena; eelnevalt ei olnud vereanalüüse tehtud. Laps sai trombotsütopeenia tõttu haiglas immunoglobuliini ja paranes täielikult. Teisi trombotsütopeenia põhjuseid ei ilmnenud ning suguvõsas pärilikke verehaigusi ei ole esinenud. Trombotsütopeenia ja trombotsütopeeniline purpur ei ole difteeria-teetanus-läkaköha-poliomüeliit-hemofiiluse vaktsiinile teadaolevaks kõrvaltoimeks, samuti oli aeg vaktsineerimisest reaktsiooni tekkeni suhteliselt lühike.

VAKTSIINIDE KÕRVALTOIMED

2016. aastal saadeti Ravimiametile 45 teatist vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta. Neist 41 juhul hinnati seos vaktsiiniga vähemalt võimalikuks. Neist 7 teatises kirjeldati tõsiseid reaktsioone.

2016. aastal väljastati Eestis hulgimüügist apteekidele ja haiglatele ligikaudu 366 600 vaktsiiniannust. Arvestades vaktsiinide kasutuse ulatust ja teatatud tõsiste kõrvaltoimete arvu, võib öelda, et vaktsiinid on väga ohutud ravimid. Nende kasutamisest saadav kasu (haiguse ärahoidmine) ületab kindlalt võimalikud ohud.

Vaktsineerimise järgselt võivad sageli tekkida paiksed nähud (turse, valu) ja kerge palavik, mis on normaalsed reaktsioonid ning mööduvad tavaliselt mõne päeva jooksul ilma spetsiifilise ravita. Vajadusel võib kasutada valu- ja palavikuvastaseid ravimeid (nt paratsetamool, ibuprofeen) ja paikseid vahendeid (nt külmakompress).

Immuniseerimiskava vaktsiinid lastel

Rotaviiruse nõrgestatud elusvaktsiin (5 teatist, neist 1 tõsine)

  • kõhulahtisus, oksendamine, veri väljaheites ning soole invaginatsiooni diagnoos, mis vajas kirurgilist ravi. Soole invaginatsioon on rotaviiruse vaktsiini teadaolev ja väga harva esinev kõrvaltoime, mille sümptomiteks võivad olla äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik. Selliste sümptomite tekkel tuleb kiiresti pöörduda arsti poole. Eelnev soole invaginatsioon või suurenenud invaginatsiooni tekkerisk (nt korrigeerimata seedetrakti kaasasündinud väärareng) on rotaviiruse vaktsiini kasutamise vastunäidustusteks. Soole invaginatsiooni riski suurenemist rotaviiruse vaktsiini kasutamise järgselt kuni 1 kuu jooksul (peamiselt 7 päeva jooksul) kirjeldati USA ja Austraalia uuringutes ning see teave on Euroopas ravimiteabesse lisatud. Hiljuti Inglismaal läbiviidud jälgimisuuringu andmetel esineb soole invaginatsiooni kuni 6 lisajuhtu 100 000 vaktsineeritud imiku kohta aastas (soole invaginatsiooni esinemissagedus imikute tavapopulatsioonis on 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla 1-aastase) imiku kohta aastas).
  • kõhuvalu, hüsteeriline nutt, kõhulahtisus; palavik, toidu tagasiheite intensiivistumine, meteorism, rahutus (ärrituvus) – neljas teatises kirjeldatud mittetõsised kõrvaltoimed.

Difteeria-teetanus-läkaköha, poliomüeliit, Haemophilus influenza B tüüp + rotaviirus, elus, nõrgestatud (3 teatist, neist 2 tõsist)

  • palavik, rahutus, nutt ja mädane meningiit (viimase seos vaktsiinidega on ebatõenäoline, kuid puudus võimalus tervishoiutöötajalt lisainfo saamiseks).
  • palavik ja ravi vajanud atoopilise dermatiidi ägenemine.
  • vaktsinatsioonijärgne nutt, rahutu uni ja nahalööve.

Difteeria, teetanuse, läkaköha vaktsiin (3 teatist, mittetõsised)

  • üldine halb enesetunne, palavik;
  • süstekoha valulikkus, üldine halb enesetunne, kurguvalu;
  • paikne turse ja sügelus, punetus süstekohal, supraklavikulaarne pehme infiltraat

Difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi vaktsiin (9 teatist, mittetõsised)

  • palavik
  • süstekoha turse, süstekoha punetus, süstekoha infiltraat
  • palavik, süstekoha valulikkus
  • palavik, süstekoha valu ja punetus, loidus, jõuetus, nahalööve
  • allergiline reaktsioon süstekohal (turse, punetus)
  • peavalu, süstekoha punetus ja valu
  • palavik
  • laialdane turse, süstekoha punetus ja valulikkus
  • unisus, süstekoha turse, punetus ja valu, palavik, villiline lööve jäsemetel

Difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Haemophilus influenza B vaktsiin (9 teatist, neist 1 tõsine)

Tõsises kõrvaltoime teatises kirjeldati

  • trombotsütopeeniat ja hemorraagilist löövet. Täpsemalt on juhtu kirjeldatud alalõigus „Ravimite seniteadmata võimalikud kõrvaltoimed“.

Mittetõsistes teatistes olid kirjeldatud:

  • kõrge palavik, halb enesetunne
  • higistamine, palavik ≥ 40°C, raskendatud hingamine, ninakinnisus
  • süstekoha turse ja punetus, palavik 39,5°C
  • süstekoha valu ja punetus, kehatemperatuuri tõus
  • palavik, süstekoha turse ja punetus
  • palavik, süstekoha reaktsioon (erüteem >5cm)
  • paikne turse, induratsioon, kehatemperatuuri tõus, uimasus
  • süstekoha turse, süstekoha valu

Difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Haemophilus influenza B vaktsiin + B-hepatiidi vaktsiin (2 teatist, mittetõsised)

  • rahutus, nutt, unetus, süstekoha punetus ja turse, isutus
  • palavik, isutus, rahutus

Leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin (3 teatist, neist 1 tõsine)

  • palavik 40°C ja peavalu, mille tõttu patsient viibis haiglaravil (lisateave puudub ning tekkinud reaktsioonide põhjus ja seos vaktsiiniga ei ole teada).
  • palavik, nahalööve ja minestamine.

Muud vaktsiinid

Gripivaktsiin (4 teatist, mittetõsised, teadaolevad kõrvaltoimed)

  • süstekoha ringikujuline erüteem ja induratsioon läbimõõduga 15 cm, üldine halb enesetunne, lihasvalu, suur väsimus/roidumus
  • süstekoha punetus ja turse
  • süstekoha turse, valulikkus ja induratsioon läbimõõduga 10 cm
  • nõgestõbi, peavalu, kõrgenenud vererõhk, hematoomid

Puukentsefaliidi inaktiveeritud koguviirus (1 teatis, mittetõsine, teadaolev kõrvaltoime):

  • nahalööve

Tuulerõugete viirus, elus, nõrgestatud (1 teatis, tõsine, seniteadmata kõrvaltoime)

  • emakakaela düstookia.  

Inimese papilloomiviirus (tüved 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)  (1 teatis, tõsine, teadaolevad kõrvaltoimed)

  • 10 minutit pärast vaktsinatsiooni tekkis mööduv nägemishäire, higistamine, hirm, halb enesetunne, iiveldus, pearinglus. Iiveldus, pearinglus ja ajutine nägemishäire möödusid 10 minuti pärast, mis viitavad psühhogeensele reaktsioonile.

KÕRVALTOIME TEATISED PATSIENTIDELT

Patsiendi teatiste arv on aasta-aastalt suurenenud - 2016. a edastati 55 teatist.

Patsiendid edastasid otse Ravimiametile 43 teatist, neist 28 teatist patsientide poolt neil endil ilmnenud kõrvaltoimetest ja 15 teatist lapsevanemate jt sugulaste poolt lapsel või lähedasel ilmnenud kõrvaltoimetest. Kolmel juhul edastas patsient teatise proviisori abiga (proviisor võis kõrvaltoimest teatamisel olla abiks sagedamini, kuid seda ei pruugitud märkida teatisele). 

55 teatistest olid 12 vaktsiinide, 7 kontratseptiivide, 7 antibakteriaalsete ainete ja 4 põletiku- ja reumavastaste ainete kohta; teised ravimirühmad olid harvem esindatud.

43 teatisest kümnes  kirjeldati tõsist kõrvaltoimet. Ühel juhul ei olnud teatist võimalik hinnata andmete vähesuse tõttu ja kahel juhul hinnati kõrvaltoimed ravimiga mitte seotuks. Meditsiiniline kinnitus (st arst kinnitab patsiendi poolt saadetud teatises toodud andmeid) saadi arstilt kuuel (6) tõsise kõrvaltoime juhtumil ning viiel meditsiiniliselt kinnitatud juhul oli seos ravimi ja reaktsiooni puhul võimalik:

  • nepafenaki kasutamisel tekkinud nägemise hägustumine, sarvkesta ladestused, näidustuse väline kasutamine;
  • naatriumlevotüroksiini kasutamisel tekkinud peavalu, nahalööve, allergianähud silmades, tursed üle kogu keha, valud rindkeres;
  • klopidogreeli ja rivaroksabaani kooskasutamisel tekkinud tugev ninaverejooks;
  • rotaviirusevastasel vaktsineerimisel tekkinud kõhulahtisus, oksendamine, veri väljaheites, soole invaginatsioon;
  • leetrite, mumpsi, punetiste vastasel vaktsineerimisel tekkinud palavik 40C ja peavalu;
  • venlafaktsiini kasutamisel tekkinud iiveldushood ja oksendamine – arst ei pidanud seost tõenäoliseks.

Mittetõsiseid kõrvaltoimeid kirjeldati 33 teatises. Arstidelt saadi meditsiiniline kinnitus kaheksal (8) juhul, neist ühel juhul hindas arst kõrvaltoime ravimiga mitteseotuks.

Patsientide poolt saadetud 43-st teatisest ei saanud Ravimiamet arstilt meditsiinilist kinnitust 29 teatisele järgmistel põhjustel: patsient ei andnud nõusolekut arstiga ühendust võtta, arst ei vastanud Ravimiameti päringutele, arst ei saanud kinnitada reaktsiooni teket (patsient ei ole kaebustega arsti poole pöördunud) või arst välistas seose ravimiga (arvestades patsiendi haiguste anamneesi ja teisi kasutatud ravimeid).

Müügiloa hoidjale edastas teatise 12 patsienti, neist üks apteekri abiga. Kõik müügiloa hoidjale edastatud patsiendi teatised olid tõsised, meditsiiniline kinnitus saadi 4 juhul. Üks teatis oli puudulike andmetega ning seost reaktsiooni ja ravimi vahel ei olnud võimalik hinnata, ühe teatise puhul hinnati seos ravimi ja reaktsiooni vahel ebatõenäoliseks. Kümnel (10) juhul oli seos ravimiga vähemalt võimalik; teatistes kirjeldati teadaolevaid kõrvaltoimeid. Neist viies (5) teatises kirjeldati kontratseptsiooniks kasutatud levonorgestreeli (3 emakasisest ja 2 suukaudset erakorraliselt kasutatavat rasedusvastast ravimit) kasutamisel tekkinud reaktsioone:

  • emakasisese levonorgestreeli sisaldava vahendi kasutamisel tekkis:
    • verejooks ja vahendi väljalangemine;
    • emaka perforatsioon, peensoole perforatsioon, tugev valu pärast emakasisese vahendi paigaldamist, vahendi eemaldamise ebaõnnestumine ja tüsistus ning peritoniit;
    • emaka perforatsioon, tugev verejooks, kõhuvalu ja osaline vahendi väljalangemine korduval hormoonspiraali kasutamisel.
  • Kahes teatises kirjeldati suukaudse postkoitaalse kontratseptiivi ebaefektiivsusest (st rasestumisest).

Patsiendi saadetud kõrvaltoime teatiste väärtus on suurem, kui Ravimiamet saab küsida raviarstilt lisaandmeid ja meditsiinilist kinnitust, mis aitavad hinnata võimaliku kõrvaltoime ja ravimi vahelist seost. Seetõttu oleks hea, kui patsiendid lubaksid Ravimiametil arstiga ühendust võtta.

Häirivast kõrvaltoimest peab arstile rääkima, sest kõrvaltoime võib vajada ravi, ravimi annus vähendamist või ravim teisega asendamist. Tekkinud reaktsioon võib olla  uus haigusseisund,  mis võib omakorda vajada (teistsugust) ravi või ka täiesti omaette esinev kaasuv haigus. Patsiendil on seda raske endal hinnata. Omaalgatuslikku ravi katkestamist või annuse vähendamist tuleb vältida, sest nii võib põhihaigus süvendada, kui just ei ole tegemist ravimi kõrvaltoimega, mille puhul on pakendi infolehes soovitatud, et ravi tuleks katkestada ja kohe arstiga ühendust võtta.

KÕRVALTOIMETE OODATAV TEATAMISE SAGEDUS

Rahvusvahelise kogemuse põhjal tuleks seniteadmata kõrvaltoimete õigeaegseks avastamiseks saada iga-aastaselt 1 miljoni elaniku kohta vähemalt 200 kõrvaltoime teatist, neist 30% või enam peaksid olema võimaliku tõsise kõrvaltoime kohta ning enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest.

2016. aastal oli Eesti kõrvaltoime teatiste arv keskmiselt 195 teatist/miljoni elaniku kohta. Hindame kõrgelt kõigi panust, kes on meile edastanud olulist infot võimalike kõrvaltoimete kohta.

KUIDAS TEATADA KÕRVALTOIMEST

Kõige lihtsam on kõrvaltoimest teatada Ravimiameti veebilehe kaudu täites elektroonilise teatise meie veebilehel, kus on eraldi vormid ja juhendid patsiendile ja arstile.
Kõrvaltoimest võib Ravimiametit teavitada ka e-kirja (pharmacovig@ravimiamet.ee), faksi (7 374 142) või posti (Nooruse 1, 50411 Tartu) teel.

Täiendav teave:
e-post: pharmacovig@ravimiamet.ee
telefon: 7 374 140