Selgitus ravimi ja veterinaarravimi müügiloa taotlejatele ja müügiloa hoidjatele eestikeelse pakendi nõude ja sellest erandi tegemise kohta  

9. detsember 11 print

Ravimi eestikeelse pakendi nõue on kehtestatud Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrusega nr 28 Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord §4 lõikes 1. Ravimiameti õigus teha retseptiravimite puhul põhjendatud erandeid eestikeelse pakendi nõudest on sätestatud §4 lõikes 2.

Ravimiamet lähtub erandite tegemisel järgmistest põhimõtetest:

  • Eesti ja Euroopa Liidu õigusest (Direktiiv 2001/83/EC, V osa; Direktiiv 2001/82EC, V osa) tulenevalt peab kõikide ravimite pakendil olema teatud riigispetsiifiline teave (müügiloa hoidja, müügiloa nr jne) riigikeeles;
  • arvestades teatud ravimite vähest kasutamist Eestis, ei ole müügiloa hoidjal võimalik alati tagada eestikeelse pakendi trükkimist;
  • Ravimiamet lubab erandina kasutada retseptiravimite pakendite märgistamist püsivate kleebistega, millel on vajalik riigikeelne teave ning mille paigutamine pakendile toimub vastavalt headele tootmistavadele (GMP, Good Manufacturing Practice) ning mille kujundus vastab pakendile esitatavatele loetavusnõuetele;
  • erandit võib müügiloa hoidja või taotleja küsida juhul, kui ravimi tegelik või eeldatav kasutamine Eestis on alla 3000 pakendi aastas, veterinaarravimite puhul alla 1000 pakendi aastas, või tegemist on vaktsiini, radiofarmatseutilise ravimi või ainult statsionaarse tervishoiuteenuse raames kasutatava ravimiga. Kleebistamist ja pakendi infolehe lisamist teostav tootmise tegevusloaga ettevõte peab olema müügiloa dokumentatsioonis tootmiskohana kirjas;
  • ravimile müügiloa andmisel kinnitatakse erandi tegemise korral Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelne pakend koos eestikeelse kleebisega. Turustatava pakendi kujundus ning kleebise kujundus ja paigutus pakendil peavad vastama müügiloa tingimustele;
  • võõrkeelne ning eestikeelne teave pakendil peavad olema samad.

Ülaltoodut arvestades kehtib kõikidele Eesti Vabariigis turustatavatele ravimitele eestikeelse pakendi nõue. Selle täitmiseks vähekasutatavate retseptiravimite puhul on võimalik taotleda Ravimiametilt luba kasutada ravimipakendite kleebistamist.
 

Erandi taotlemine eestikeelse pakendi nõudest

Erandit võib taotleda müügiloa taotlemise käigus või hiljem.

Pakendi kleebistamise kinnitamine

Esitada Liilia Juhkasonile (Liilia.Juhkason@ravimiamet.ee) või Kadri Kadakule (Kadri.Kadak@ravimiamet.ee):

  • Põhjendus kleebisega pakendi lubamiseks.
  • Kleebise tekst elektrooniliselt (word doc) + pinnalaotus (võõrkeelne pakend), millelt on näha kleebise täpne paigutus (pdf-fail).
  • Andmed selle kohta, milline on kleebistatav pakend (mis keeles).
  • Kui müügiluba on mitmele pakendisuurusele, peab olema selgelt välja toodud, millise pakendi kleebistamist taotletakse.
  • Nimetada tootmiskoht, kus kleebistamine hakkab toimuma

    a) Kui ettevõte, kus plaanitakse pakendeid kleebistama hakata, on müügiloa dokumentatsioonis  tootmiskohana kirjas, siis ei ole tegemist müügiloa muudatusega ja esitada tuleb vabas vormis taotlus, mis sisaldab eelnevas loetelus toodud andmeid.
    b)  Kui kleebistamist teostav tootmise tegevusloaga ettevõte ei ole müügiloa dokumentatsioonis tootmiskohana kirjas, siis tuleb esmalt kooskõlastada kleebistamise lubamine, esitades eelnevas loetelus toodud andmed ning seejärel taotleda kleebistaja lisamist.

Kleebistaja lisamine

Esitada muudatuse taotlus:  IAIN nr B.II.b.1 a: lõpp-produkti tootmisega seotud või kogu tootmisprotsessi teostava tootmiskoha lisamine või asendamine, teisene pakendaja. Tegemist on muudatusega, millest tuleb teatada viivitamatult pärast selle jõustumist (hiljemalt 2 nädala jooksul). Muudatuse sisus märkida, et soovitakse lisada kleebistajat.

Koos taotlusega tuleb esitada järgmised andmed:

  1. Müügiloa hoidja või toote vabastamise eest vastutaja(te) kinnitus, et toote vabastamise eest vastutav ettevõte on teadlik pakendi kleebistamisest ning sellest, kus kleebistamine toimub. 
  2. Kleebistamist teostava ettevõtte toomisluba (v.a Eesti tootjate korral);
  3. Kleebistamisprotsessi lühikirjeldus (ei pea olema vastava ettevõtte SOP);
  4. Teave selle kohta, kuidas on korraldatud kleebisega pakendi vabastamine. See võib olla kirjalik selgitus, skeem, aga ka vastavad punktid tootjate omavahelisest lepingust selle kohta, kes mille eest vastutab.
  5. Andmed riigilõivu tasumise kohta

Kui muudatuse taotlemise nõuded ei ole täidetud, võib Ravimiamet muudatuse teate jätta aktsepteerimata ning kleebistamine ei ole lubatud korrektse taotluse esitamiseni.
 

Kui muutub kleebistatava pakendi keel (nt. enne kleebistati saksa-, nüüd ingliskeelset pakendit), siis see ei ole muutus, vaid tuleb saata kirjalik teade Liilia Juhkasonile või Kadri Kadakule.

Täiendava teabe saamiseks võib pöörduda ravimite osakonna juhataja asetäitja Margit Plakso (Margit.Plakso@ravimiamet.ee) poole, veterinaarravimeid puudutavates küsimustes veterinaarravimite osakonna juhataja Ave-Ly Toomvapi (Ave-Ly.Toomvap@ravimiamet.ee) poole.


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart