print

KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
. jaanuari 2012
käskkirjaga nr 11

RAVIMIAMETI
MÜÜGILUBADE OSAKONNA PÕHIMÄÄRUS

Osakonna põhimäärus kehtestatakse sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105
”Ravimiameti põhimäärus” § 7 punkti 13 alusel

§ 1. Üldsätted

(1) Müügilubade osakond (edaspidi osakond) korraldab ja koordineerib ravimite müügilubade dokumentatsiooni hindamist ja müügilubade väljastamist; müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste hindamist; toote või aine määratlemist ravimina või homoöpaatilise preparaadina; peab ravimiregistrit; hindab ravimite kliiniliste uuringute taotlusi ja teostab järelevalvet nende üle.

(2) Osakonna ingliskeelne nimetus on Department of Marketing Authorisations.

§ 2. Osakonna ülesanded

(1) Osakonna tegevuse peamiseks ülesandeks on tagada, et Eestis saavad müügiloa
kvaliteetsed, ohutud ja efektiivsed inimestel ning loomadel kasutatavad ravimid.

(2) Osakond:

1) ravimite müügilubade alal:

a) võtab vastu saabunud müügiloa taotlused ja peab vastavaid andmebaase,
b) annab saabunud müügiloa taotlustele esmase hinnangu,
c) teostab ekspertiisi esmase hinnangu positiivselt läbinud müügiloa taotluste
keemilis-farmatseutilisele osale ja korraldab ekspertiisi taotluste mittekliinilisele
ja kliinilisele osale,
d) hindab müügiloa väljastamise järgselt esitatud muutusi (v.a.ohutusalaseid),
e) väljastab ekspertiisitasude arveid,
f) korraldab müügiloa komisjoni koosolekuid ning valmistab ette müügiloa
andmise või keeldumise otsuseid,
g) vormistab müügiload,
h) korraldab Ravimiregistri toimimiseks vajalikke tegevusi,
i) määratleb toote või aine ravimina või homoöpaatilise preparaadina,
j) peab müügiloadokumentatsiooni ja näidiste arhiivi,
k) koostab iga-aastaseid müügiloa taotluste läbivaatamistulemuste kokkuvõtteid
(esitatud taotluste arv, müügiluba antud, tagasi lükatud ja tagasi võetud taotluste
arv),
l) täidab muid Ravimiameti arengu ja tegevusega seotud ülesandeid.

2) ravimiinfo alal:

a) vormistab koostöös müügiloa taotlejaga või hoidjaga ravimpreparaadi eestikeelse omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe,
b) viib koostöös müügiloa taotlejaga või hoidjaga ravimpreparaadi eestikeelse pakendi kavandi nõuetele vastavaks,
c) toimetab Ravimiinfo bülletääni,
d) jagab ravimitealast teavet patsientidele, arstidele ja apteekritele,
e) vastab kodanike ja meedia ravimitealastele küsimustele.

3) ravimite kliiniliste uuringute alal:

a) nõustab ravimite kliiniliste uuringute läbiviijaid,
b) hindab ravimite kliiniliste uuringute taotlusi ja lisamaterjale,
c) hindab uuringuplaani muudatusi,
d) annab otsuseid ravimi kliiniliste uuringute läbiviimise taotlustele ning uuringu muutuste taotlustele,
e) peab ravimite kliiniliste uuringute alast andmebaasi,
f) korraldab kliinilise uuringu taotluste edastamise Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi,
g) teostab riiklikku järelevalvet ning viib läbi väärteomenetlusi kliiniliste uuringute läbiviimise alal,
h) hindab kliinilise uuringu ravimite kõrvaltoimete teatisi, täpsustab Eestis esinenud kõrvaltoimete üksikasju.

4) õigusaktide ja juhendite alal:

a) osaleb ravimeid käsitlevate õigusaktide eelnõude koostamises,
b) koostab müügiloa andmise ja kliiniliste uuringute alaseid juhendeid,
c) teeb ettepanekuid ravimeid käsitlevate õigusaktide parandamiseks ja/või
täiendamiseks.

5) koostöö ja teabevahetuse alal:

a) edastab osakonna valduses olevat teavet Ravimiameti teistele
struktuuriüksustele, kui see on vajalik nende ülesannete täimiseks,
b) teeb oma tegevusvaldkonnas koostööd ja vahetab teavet Eesti ja välisriikide
asutuste ja organisatsioonidega.

§ 3. Osakonna õigused

(1) Põhimääruses sätestatud ülesannete täitmiseks on osakonnal õigus

1) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna pädevusse kuuluvate küsimuste lahendamiseks komisjonide ja töörühmade moodustamiseks ja nende tegevuse lõpetamiseks,
2) saada Ravimiameti struktuuriüksustelt teavet osakonna pädevusse kuuluvate küsimuste lahendamiseks,
3) vajadusel ja Ravimiameti peadirektori nõusolekul kaasata osakonna ülesannete täitmiseks teisi Ravimiameti teenistujaid,
4) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna ülesannete täimiseks vajalike lepingute sõlmimiseks,
5) esindada peadirektori korraldusel Ravimiametit oma tegevusvaldkonnas.

§ 4. Osakonna juhtimine

(1) Osakonda juhib osakonnajuhataja, kes korraldab osakonna ülesannete täitmist vastavalt kehtivatele õigusaktidele, ameti põhimäärusele, käesolevale põhimäärusele, peadirektori käskkirjadele ning oma ametijuhendile.
(2) Osakonnajuhataja allub ja annab oma tegevusest aru peadirektori asetäitjale.
(3) Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda ametijuhendis märgitud või peadirektori poolt määratud teenistuja.
(4) Osakonnajuhataja kohustused, õigused ja vastutus on määratletud tema ametijuhendis.

§ 5. Osakonna struktuuriüksused

(1) Osakonna koosseisus on:

1) kvaliteedi hindamise büroo (KHB), ingliskeelse nimetusega Bureau of Quality Assessment;
2) kliinilise hindamise büroo (KLHB), ingliskeelse nimetusega Bureau of Clinical Assessment.

(2) Bürood juhatab büroojuhataja, kes korraldab osakonna ülesannete täitmist vastavalt kehtivatele õigusaktidele, ameti põhimäärusele, käesolevale põhimäärusele, peadirektori käskkirjadele ja oma ametijuhendile.
(3) Büroojuhataja allub ja annab oma tegevusest aru osakonna juhatajale.
(4) Büroojuhataja äraolekul asendab teda ametijuhendis märgitud või peadirektori poolt määratud teenistuja.
(5) Büroojuhataja kohustused, õigused ja vastutus on määratletud tema ametijuhendis.

§ 6. Teenistujad

(1) Teenistujate alluvus ja asendamine ning kohustused, õigused ja vastutus on määratletud nende ametijuhendis.


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart