print

Eesti ühinemine Euroopa farmakopöa konventsiooniga


Mis on Euroopa farmakopöa?

Farmakopöa on ravimitele ning nende koostises olevatele toimeainetele ja abiainetele esitatavate kvaliteedinõuete kogumik, mille eesmärgiks on tagada ravimpreparaatide kvaliteet ja ohutus.
Euroopa farmakopöad annab välja Euroopa Nõukogu, mille liige Eesti on 1993. aastast. Euroopa farmakopöa koostamise eesmärgiks on tagada Euroopas toodetavate ja kasutatavate ravimpreparaatide kvaliteet ja ohutus. Euroopa farmakopöa 1. väljaanne ilmus 1969. aastal, seega üle 30 aasta tagasi. 2008. aasta 1. jaanuarist on Euroopa riikides kehtiv juba Euroopa farmakopöa 6. väljaanne.
Euroopa farmakopöa eesmärgiks on tagada rahva tervis kehtestades ühised nõuded kasutamiseks kõigile osapooltele, kes vastutatavad ravimite kvaliteedi eest. Euroopa farmakopöa kvaliteedinõuded on aluseks ravimite ohutule kasutamisele patsientide poolt. Nende olemasolu hõlbustab:

  • ravimite vaba liikumist Euroopas;
  • tagab Euroopas kasutatavate ja Euroopast eksporditavate ravimite ühtse kvaliteedi.

Euroopa farmakopöa monograafiad ja tekstid on mõeldud kasutamiseks ravimitootjatele, valitsusasutustele (ravimiametid), teadusasutustele. See tagab, et ravimite hindamise- ja kontrollisüsteem on läbipaistev, sest Euroopa farmakopöa nõuded on kättesaadavad kõigile ja seega saab igaüks selge pildi, mis nõuded on aluseks olnud ravimi tootmisel ja kontrollil. Kui tootjad ja kontrollijad kasutavad samu nõudeid, on vähem probleeme ka ravimite registreerimisel.
Euroopa farmakopöa ise on väga mahukas raamat, mis sisaldab informatsiooni ja nõudeid rohkem kui 3000 leheküljel. Kolm korda aastas ilmuvad lisad kaasajastavad nõudeid pidevalt. Igale farmakopöas olevale ravimi koostisainele on esitatud nõuded eraldi peatükina, mida nimetatakse monograafiaks. Selliseid monograafiaid on praegu umbes 2000. Euroopa farmakopöad antakse välja ka CD-ROM-il. Selle demo versioon on saadaval internetis aadressil www.edqm.eu. Samal aadressil saab tutvuda tellimistingimuste ja igakülgse ning põhjaliku informatsiooniga Euroopa farmakopöa kohta.


Kes on juba konventsiooniga ühinenud?

Euroopa farmakopöad tehakse vastavalt Euroopa Nõukogu konventsioonile nr 50 „Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon“. 22. juulil 1964. aastal kirjutasid konventsioonile alla 8 riiki: Belgia, Holland, Itaalia, Luksemburg, Prantsusmaa, Saksamaa, Suurbritannia ja Šveits.
1. aprilli 2009. aasta seisuga on konventsiooniga ühinenud 36 Euroopa Nõukogu liikmesriiki: Austria, Belgia, Bulgaaria, Bosnia ja Hertsegoviina, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Luksemburg, Malta, Makedoonia, Montenegro, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Serbia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Suurbritannia, Šveits, Taani, Tšehhi, Türgi, Ungari ja lisaks Euroopa Liit. 
Vaatlejate hulka kuuluvad 22 riiki Albaania, Al¾eeria, Ameerika Ühendriigid, Argentiina, Armeenia, Austraalia, Brasiilia, Gruusia, Hiina, Iisrael, Kanada, Kasahstan, Madagaskar, Malaisia, Maroko, Moldova, Senegal, Süüria, Tuneesia, Ukraina, Venemaa, Valgevene ja Maailma Tervishoiuorganisatsioon. Eestis võeti vastu „Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni ja selle muutmise protokolliga ühinemise seadus“ 24. oktoobril 2001. a. Riigikogu saalis oli seaduse eelnõu eelnevalt arutusel kahel korral. President kuulutas seaduse välja 13. novembril 2001. a.

16. jaanuaril 2002. a esitas Eesti suursaadik Euroopa Nõukogu juures hr Ants Frosch Eesti ühinemiskirja Euroopa Nõukogule. Sel puhul avaldas Euroopa Nõukogu pressiteate, kus anti ka lühiülevaade Eesti ravimitootjate ja ravimituru kohta. Vastavalt Euroopa Nõukogu otsusele jõustus Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon Eestis 17. aprillil 2002. aastal. Euroopa Nõukogu poolt antud üleminekuperiood oli seega 3 kuud, kusjuures Eesti andis seadusega Eesti ravimitootjatele veel üleminekuperioodi 1. jaanuarini 2003, mille jooksul tuli toodetavad ravimid viia vastavusse Euroopa farmakopöa nõuetega.
 

Toimunud muutused, kui Eesti on ühinenud konventsiooniga

Et mitte ainult üle võtta Euroopa farmakopöa nõuded, vaid ka nende tegemises osaleda ja kaasa rääkida, oli vaja ühineda konventsiooniga. Alles peale 5-aastast vaatlejastaatust, oli meil õigus teha ettepanekuid ja edastada Eesti ekspertide arvamusi Euroopa Farmakopöa Komisjonile. Lisaks Ravimiameti ekspertidele on oma sõna kaasa öelda Eesti ravimitootjatel ja spetsialistidel Tartu Ülikoolist. Kui aktiivselt me osaleme, on meie enda asi. Kõik eeldused selleks on loodud ja kõigi osapoolte aktiivne osalemine on oodatud.

Ühinedes konventsiooniga võttis riik kohustuseks kasutada Euroopa farmakopöa nõudeid ravimite kvaliteedi hindamisel. Kui antud ravimile on Euroopa farmakopöas monograafia olemas, võetakse aluseks see. Kui antud ainet ei ole Euroopa farmakopöas kirjeldatud, siis lähtutakse teistest üldtunnustatud farmakopöadest. Ometi ei ole siin midagi uut, sest juba vastavalt sotsiaalministri määrusele nr 40 1999. aastast lähtub Ravimiamet sellest põhimõttest. Toodud tingimusele vastavad ravimid, mis on toodetud riikides, mis on juba ühinenud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga. Eestis toodetud ravimid, mis vastavad Euroopa farmakopöale, pääsevad omakorda kergemini Euroopa turule.

Eesti-poolset tööd Euroopa farmakopöa küsimustes koordineerib Ravimiamet.


Ravimiamet Nooruse 1, 50411 Tartu | Tel: 737 41 40 | Faks: 737 41 42 | info@ravimiamet.ee | Asukoha kaart