Apteegiteenuse tegevusloa taotlemisel nõutud dokumendid ja andmed

(alus: Ravimiseadus § 46, Sotsiaalministri 18.02.2005. a määrus nr 33, Sotsiaalministri 11.03.2005. a määruse nr 42 § 2)

1. TEGEVUSLOA VÄLJAANDMINE JA UUENDAMINE:

(esmakordne tegevusloa väljaandmine põhiapteegile, põhiapteegi tegevusloa kehtivuse tähtaja lõppemine)

taotlus (alati põhiapteegi nimel)

riigilõivu tasumise kviitung või andmed riigilõivu tasumise kohta

äriühingu asutamislepingu või –otsuse ärakiri (äriregistrisse kandmata juriidilise isiku korral)

dokumendid apteegi juhataja kohta:

-haridust tõendava dokumendi koopia, akadeemiline õiend

-isikut tõendava dokumendi koopia

-nimemuutust tõendava dokumendi koopia (vajadusel)

-teenistuskäiku tõendava dokumendi koopia, kus on kirjas ettevõtte nimi, asukoht, tegevusvaldkond (sobib ka CV)

-täienduskoolituse läbimist tõendavate dokumentide nimekiri

farmaatsiaalase haridusega töötajate kohta (+haruapteegi kohta)

-TL esmakordsel taotlemisel erialaste töötajate (proviisorid,  farmatseudid) planeeritud arv

-TL uuendamisel erialaste töötajate (proviisorid,farmatseudid) arv, nimi, ametikoht, erialane töökogemus

ruumide kasutusõigust tõendav dokument (+haruapteegi kohta)

tegutsemiskoha ruumide plaan ja selgitus (+haruapteegi kohta)

tehnilise varustatuse kirjeldus (+haruapteegi kohta)

ravimite säilitamise kirjeldus (+haruapteegi kohta)

ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus (+haruapteegi kohta)

loetelu teistest samale isikule kuuluvatest apteekidest (kui on)

aruanne tegevusest tegutsemiskohas tegevusloa kehtivuse ajal (nõutud TL uuendamisel)

kinnitus nende dokumentide kohta (nimetada ükshaaval!), milles ei ole toimunud muutusi (nõutud TL uuendamisel)

2. TEGEVUSLOAL MUUDATUSTE TAOTLEMINE

Kehtival tegevusloal muudatuste tegemine (nt haruapteegi avamine, ärinime muutus, juhataja vahetus, apteegi asukoha või nime muutus  jmt)

taotlus tegevusloa muutmiseks

kõik punktis 1 nimetatud dokumendid, mis on seotud taotletava muudatusega

riigilõivu tasumise kviitung või andmed riigilõivu tasumise kohta

Registrid

• Humaanravimite register
• Veterinaarravimite register
• Euroopa Liidus tsentraliseeritult registreeritud ravimid
• Tegevuslubade register
• Koodikeskus