• English
  • Eesti

Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products – „technical interpretation“

06.10.2014
Printer-friendly version

GMP ANNEX 1 (REVISION 2008), INTERPRETATION OF MOST IMPORTANT CHANGES FOR THE MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS

See dokument, nn Annex 1 technical interpretation, on avaldatud PIC/S veebilehel rubriigis Publications. Juhis on suunatud inspektoritele Annex 1 nõuete tõlgendamiseks. Juhise eesmärk on Annex 1 harmoniseeritud rakendamine rahvusvaheliselt. Juhise on koostanud Euroopa Ühenduse, Šveitsi ning PIC/S liikmeks olevad ravimiametid / inspektoraadid.


PIC/S on organisatsioon, mis ühendab ravimite tootmise järelevalveasutusi ehk „GMP inspektoraate“. Viimastel aastatel on koostöösse kaasatud ka ravimite hulgimüügi ning kliiniliste uuringute inspektoreid. PIC/S liikmeteks on ameteid üle kogu maailma, Eestis on liikmeks Ravimiamet.