• English
  • Eesti
UudisedUudised

Brexitiga seotud muutused: ravimite testimise korraldamine

06.03.2019
Printer-friendly version

Ravimite turustamiseks peab ravimipartiid testima ja vabastama Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna riigis asuvas tootmiskohas.

Kui ravimite kontrollimine ja turule vabastamine toimub Ühendkuningriigis, siis tuleb müügiloa hoidjatel need tegevused ümber korraldada, et vastutavad tootjad ja isikud asuksid pärast Brexitit  Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas (EU/EEA).

Ülemineku sujuvuse huvides aktsepteerib Ravimiamet 2019. aasta lõpuni ravimite kvaliteedikontrolli kohana Ühendkuningriigis asuvaid ettevõtteid. Erandi tegemise eelduseks on, et ravimi vabastamine (k.a pädeva isiku tegevus) toimub EU/EEA riigis asuvas ettevõttes ning müügiloa hoidja on alustanud testimiskoha üleviimiseks vajalikke ettevalmistusi.

Erandi tingimusi kirjeldava Euroopa Komisjoni dokumendi leiab siit.

Taotluse vorm tuleb saata hiljemalt 29. märtsiks 2019 aadressile documentation@ravimiamet.ee, e-kirja teemareale palume märkida Brexit batch release exemption, MRP/DCP ravimite puhul protseduuri number, riiklike müügilubade puhul ravimi nimi.