• English
  • Eesti

CHMP

14.05.2017
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) vastutab inimestele mõeldud ravimitega seotud küsimuste eest. Vastavad siseriiklikud pädevad asutused määravad ametisse selle komitee liikmed ja asendusliikmed, kes valitakse lähtuvalt nende kvalifikatsioonist ja kogemusest ravimite teaduslikul hindamisel.

Komiteel on tähtis roll ravimite müügilubade väljastamisel Euroopa Liidus. Tsentraalse protseduuri puhul on komitee ülesanded järgmised:

  • kogu ELis kehtivate müügilubade taotluste esmane hindamine;
  • olemasolevate müügilubade muutmis- või laiendamistaotluste („variatsioonid“) hindamine;
  • EMA ravimite riskihindamise komitee (PRAC) soovituste, mis käsitlevad müügil olevate ravimite ohutust, läbivaatamine ja vajadusel Euroopa Komisjonile ettepanekute tegemine seoses ravimi müügiloa muutmise või peatamise või ravimi turult kõrvaldamisega.

 

Samuti hindab inimravimite komitee riiklikul tasandil müügiloa saanud ravimeid, mis suunatakse EMAle ühtse, kogu ELis kehtiva seisukoha kujundamiseks. Lisateabe saamiseks vt suunamismenetlused.

 

Lisaks sellele panustab inimravimite komitee koos oma toimkondadega ravimite ja ravimieeskirjade väljatöötamisse järgnevalt:

  • annab teaduslikult põhjendatud nõuandeid ettevõtetele, kes uurivad ja arendavad uusi ravimeid;
  • koostab teaduslikke ja õiguslikke suuniseid, et aidata ravimiettevõtetel koostada inimravimite müügiloataotlusi;
  • teeb õigusnormide ühtlustamise vallas koostööd rahvusvahelisel tasandil.

 

Inimravimite komitee hinnangud põhinevad andmete terviklikul ja teaduslikul hindamisel. Komitee teeb kindlaks, kas ravim vastab vajalikele kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuetele ning kas ravimi riski- ja kasutegurite suhe on positiivne. Et komitee hinnangud oleksid täpsed ja paikapidavad, on sisse seatud organisatsioonisisene kollegiaalhindamise süsteem.

 

CHMP ja PRACi ühine kohtumine (Strategic Review and Learning Meeting) toimub 16-18. oktoobril 2017.a.