• English
  • Eesti

CHMP

14.05.2017
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) vastutab inimestele mõeldud ravimitega seotud küsimuste eest. Liikmesriikide ravimiametid nimetavad  selle komitee liikmed ja asendusliikmed, kes valitakse lähtuvalt nende kvalifikatsioonist ja kogemusest ravimite teaduslikul hindamisel. Eesti esindaja komitees on dr Alar Irs.

Komiteel on keskne roll ravimite müügilubade väljastamisel Euroopa Liidus. Tsentraalse müügiloa puhul on komitee ülesanded järgmised:

  • EL müügilubade taotluste hindamine;
  • olemasolevate müügilubade muutmise või laiendamise taotluste hindamine;
  • EMA ravimite riskihindamise komitee (PRAC) soovituste, mis käsitlevad müügil olevate ravimite ohutust, läbivaatamine ja vajadusel Euroopa Komisjonile ettepanekute tegemine seoses ravimi müügiloa muutmise või peatamise või ravimi turult kõrvaldamisega.

Samuti hindab inimravimite komitee liikmesriikide antud müügiloaga ravimeid, kui liikmesriigid või Euroopa Komisjon pöörduvad EMA poole ühtse, kogu ELis kehtiva seisukoha kujundamiseks.

Lisaks sellele panustab inimravimite komitee koos oma töörühmadega ravimite ja ravimijärelevalve väljatöötamisse:

  • annab teaduslikku nõu ettevõtetele, kes uurivad ja arendavad uusi ravimeid;
  • koostab teaduslikke ja õiguslikke juhendeid, et aidata ravimiettevõtetel koostada inimravimite müügiloataotlusi;
  • teeb ravimialaste nõuete ühtlustamiseks rahvusvahelist koostööd.

Inimravimite komitee hinnangud põhinevad andmete terviklikul teaduslikul hindamisel. Komitee teeb kindlaks, kas ravim vastab vajalikele kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuetele ning kas ravimi riski ja kasu suhe on positiivne. Et komitee hinnangud oleksid täpsed ja paikapidavad, kasutab komitee kollegiaalhindamise süsteemi.

Inimravimite komitee ja ravimite riskihindamise komitee ühine strateegiakoosolek (Strategic Review and Learning Meeting) toimub 17-18. oktoobril 2017 Tallinnas.