Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

Ravimiameti poolt teostatava riikliku järelevalve üheks osaks on ravimite laboratoorne kontroll. Selle eesmärgiks on veenduda, et Eestis kasutatavad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele ja seeläbi aidata kaasa ravimite ohutuse tagamisele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad iga ravimipartii kvaliteeti, tehakse Ravimiameti laboris tööstuslikult toodetud ravimite pistelist kontrolli. Lisaks kontrollitakse apteegis valmistatud ravimite kvaliteeti. Laborianalüüs on oluline ka võltsingute tuvastamisel.

Ravimiameti laboril on turujärelevalve plaan, mille raames analüüsitakse igal aastal üle 400 ravimi (sealhulgas nii müügiloaga, müügiloata kui ka apteekides valmistatud ravimeid ning ravimite valmistamisel kasutatavad toime- ja abiained). Uuritavad ravimid jõuavad meieni teiste Ravimiameti osakondade kaudu arvestades nende kvaliteediprobleemist tingitud riski suurust (suurem kasutajaskond, kergemini lagunevad toimeained, turul palju geneerilisi preparaate jne). Proove võetakse tavaliselt hulgimüügist või apteegist, vahel ka müügiloahoidjalt. Oluline on, et proov oleks võetud võimalikult tarneahela lõpust, sest sellisel juhul tulevad välja ka võimalikud säilitustingimustest tulenevad kõrvalekalded.

Ravimiameti laboris on kasutusel suur hulk erinevaid keemilis-farmatseutilisi meetodeid, et võimaldada erinevate ravimvormide ja võimalikult laia toimeainete spektri kvaliteedikontrolli. Lisaks saame määrata süstelahustes endotoksiine (tegemist on bioloogilise meetodiga).

Oma töö raames oleme kindlaks teinud ka ravimivõltsinguid ning ravimite toimeainete esinemist taimsetes preparaatides, mida reklaamitakse ohutute, aga erakordselt efektiivsete toidulisanditena.

Ravimiameti labor lähtub oma tegevuses rahvusvahelisest standardist ISO/IEC 17025 ja EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) raames tegutseva ametlike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku (OMCL Network) juhenditest.

Koostöövõrgustik loodi aastal 1995. Ravimiameti labor on koostöövõrgustiku liige alates 1998. aastast. Euroopa ravimite kontrolli laborid toimivad koostöövõrgustikus nii, et laborite analüüsivõimalused täiendavad teineteist. See tagab võimaluse kontrollida kõiki Eestis turul olevaid ravimeid. Koostöö raames jagatakse ka analüüsikoormust erinevate liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga registreeritud ravimite valdkonnas. Tsentraalse müügiloaga ravimite analüüsi koordineerivad EMA (European Medicines Agency) ja EDQM ning nende ravimite turujärelevalve laboratoorse kontrolli alal on jagatud Euroopa liidu liikmesriikide vahel. Ravimiameti labor osaleb regulaarselt tsentraalse müügiloaga ravimite kontrollis analüüsides igal aastal 1-2 erinevat preparaati.

Aeg-ajalt korraldatakse ka üle-euroopalisi turu-uuringuid, mille raames analüüsitakse kõiki sama toimeainega turul olevaid preparaate erinevates Euroopa riikides. See annab väga hea ülevaate erinevate ravimitootjate sama toimeainega ravimite kvaliteedist.

Võimaldamaks erinevate laborite omavaheliste tulemuste aktsepteerimist on oluline, et laborites oleks harmoniseeritud kvaliteedisüsteemid. Selleks otstarbeks töötati välja ja rakendatakse MJA/MJV (Mutual Joint Audit/Mutual Joint Visit) süsteemi, mille kaudu võrgustiku enda liikmed hindavad üksteise vastavust standardile ISO 17025. Ravimiameti labori tegevuste vastavust rahvusvahelisele standardile kinnitas ka 2007. aastal toimunud esialgne MJA ning 2011. aastal toimunud uushindamine. Labor on OMCL võrgustikus täieõiguslik liige, mis tagab analüüsitulemuste rahvusvahelise tunnustatuse.

EDQM korraldab rahvusvahelisi võrdluskatseid (PTS- Prifociency Testing Study) ravimite kvaliteedi kontrolli valdkonnas, mis võimaldab hinnata oma analüüsialast pädevust võrreldes teiste osalevate laboritega. Ravimiameti labor osaleb juba alates 1998. aastast nimetatud võrdluskatsetes ning siiani on enamasti saavutatud väga häid tulemusi.

Labor on Eesti Akrediteerimiskeskuses (EAK) akrediteeritud katselabor ravimite analüüsi valdkonnas (registreerimisnumbriga L 217).