• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    2019. a I kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

    07.05.2019
    Printer-friendly version

    Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

    Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

    Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

    Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

    Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

    Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

     

    Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

    Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

    AJOVY (fremanezumab)
    BESREMI (alfa-2b-ropeginterferoon)
    ERLEADA (apalutamiid)
    LUSUTROMBOPAG SHIONOGI (lusutrombopaag)
    MACIMORELIN AETERNA ZENTARIS (matsimoreliin)
    RIZMOIC (naldemediin)

    Ravimi nimetus:AJOVY
    Toimeaine(d):fremanezumab
    ATC kood:N02CX09
    ML hoidja:TEVA GmbH
    Näidustus:AJOVY on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutele, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
    Manustamisviis:subkutaanne
    Pakendid:süstelahus 225mg N1; N3
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190328143990/anx_143990_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ajovy-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:BESREMI
    Toimeaine(d):alfa-2b-ropeginterferoon
    ATC kood:L03AB15
    ML hoidja:AOP Orphan Pharmaceutical
    Näidustus:Besremi on näidustatud sümptomaatilise splenomegaaliata tõelise polütsüteemia monoteraapiaks

    täiskasvanutel.
    Manustamisviis:subkutaanne
    Pakendid:süstelahus pen-süstlis 250mcg/0,5ml 0,5ml N1; 500mcg/0,5ml 0,5ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190215143590/anx_143590_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/besremi-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:ERLEADA
    Toimeaine(d):apalutamiid
    ATC kood:L02BB05
    ML hoidja:Janssen-Cilag
    Näidustus:Erleada on näidustatud mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud

    meestel, kellel on suur risk metastaatilise haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
    Manustamisviis:suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 60mg N120; N112
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190114143258/anx_143258_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/erleada-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:LUSUTROMBOPAG SHIONOGI
    Toimeaine(d):lusutrombopaag
    ATC kood:B02BX07
    ML hoidja:Shionogi B.V.
    Näidustus:Lusutrombopag Shionogi on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega

    täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik 5.1).
    Manustamisviis:suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 3mg N7
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190218143581/anx_143581_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lusutrombopag-shionogi-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:MACIMORELIN AETERNA ZENTARIS
    Toimeaine(d):matsimoreliin
    ATC kood:V04CD06
    ML hoidja:Aeterna Zentaris GmbH
    Näidustus:Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

    Macimorelin Aeterna Zentaris on näidustatud täiskasvanutele kasvuhormooni vaeguse (GHD) diagnoosimiseks (vt lõik 5.1).
    Manustamisviis:suukaudne
    Pakendid:suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses 60mg N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190111143890/anx_143890_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/macimorelin-aeterna-zentaris-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:RIZMOIC
    Toimeaine(d):naldemediin
    ATC kood:A06AH05
    ML hoidja:Shionogi B.V.
    Näidustus:Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, keda

    on varem ravitud lahtistiga.
    Manustamisviis:suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 200mcg N7; N28; N84
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190218143647/anx_143647_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/rizmoic-epar-public-assessment-report_en.pdf