• English
  • Eesti

    Ravimite kõrvaltoimetest teatamise juhend tervishoiutöötajale

    26.01.2017
    Printer-friendly version

    1. MIKS VÕIMALIKEST KÕRVALTOIMETEST TEATADA?
    2. KÕRVALTOIME DEFINITSIOON
    3. MIDA KÄSITLETAKSE RAVIMITENA?
    4. KÕRVALTOIMETE LIIGITAMINE TEKKEMEHHANISMI JÄRGI
    5. KUIDAS RAVIMI KÕRVALTOIMEID ÄRA TUNDA?
    6. VÕIMALIKU KÕRVALTOIME JA RAVIMI VAHELISE SEOSE HINDAMINE
    7. MILLISTEST KÕRVALTOIMETEST TEATADA?
    8. TÕSISED KÕRVALTOIMED
    9. MILLAL, KUHU JA KUIDAS TEATIS SAATA?
    10. MIDA TEATISEGA TEHAKSE?

     

    1. MIKS VÕIMALIKEST KÕRVALTOIMETEST TEATADA?

    Ravimid võetakse kasutusele alles pärast põhjalikke kliinilisi uuringuid, kuid nende uuringute käigus ei selgu harvaesinevad kõrvaltoimed või toimed, mis ilmnevad ravimi pideval, aastatepikkusel kasutamisel. Näiteks hakati Reye sündroomi seostama atsetüülsalitsüülhappega alles 80 aastat pärast ravimi turuletulekut. Seetõttu tuleks jätkuvalt monitoorida ka pikka aega kasutusel olnud ravimeid. Igapäevases kliinilises praktikas manustatakse ravimit väga erinevate kaasuvate haigustega patsientidele, kelle tundlikkus ravimi suhtes võib olla erinev (vanurid, lapsed, rasedad jne); patsiendid tarvitavad lisaks teisi ravimeid või saavad mingit muud täiendavat ravi. See kõik loob suuremad eeldused variatsioonideks ravimi toimes ja kõrvaltoimete ilmnemisel. Samuti tuleb hinnata teadaolevaid kõrvaltoimeid, sest see võimaldab meil anda täpsemalt nõu patsiendile ravimi ohutuma kasutamise ja riskifaktorite kohta (vanus, kaasuvad haigused).

    Ravimite kõrvaltoimete kogumine ja hindamine võimaldab ühendada paljude arstide kogemused, mis saadakse ravimi laialdasel kasutamisel ja väga erinevatel patsientidel. See loob võimaluse harvaesinevate, kuid ohtlike toimete avastamiseks, mis on olulised hinnangu andmiseks ühe või teise ravimi eeliste ja puuduste kohta, seega lõppkokkuvõttes aitab valida parimat raviviisi.

    Kõrvaltoimetest teatamine on arstidele, hambaarstidele, veterinaararstidele, õdedele ja ämmaemandatele kohustuslik, kuid teatisest ei tehta ei administratiivseid ega juriidilisi järeldusi. Andmeid patsiendi ja arsti identifitseerimiseks ei anta edasi kolmandatele isikutele ning need ei kuulu avaldamisele.
     

    2. KÕRVALTOIME DEFINITSIOON

    Ravimi kõrvaltoime on ohtlik/kahjulik ja soovimatu reaktsioon ravimi toimele, mis tekib

    • haiguse diagnoosimise, profülaktika või ravi käigus ravimi tavaliste annuste kasutamisel
    • ravimi valest kasutamisest tingitud ravivea, ravimi väär- (sh üleannustamise) ja kuritarvitamise korral, samuti ravimi kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi
    • kutsealasel kokkupuutel (nt onkoloogiliste ravimite ettevalmistamisel)

    Erinevalt kõrvaltoimest on kõrvalnäht igasugune soovimatu reaktsioon, mis tekib ravimi võtmise ajal olenemata seosest ravimiga (nt ravimi kasutamise ajal satub patsient liiklusõnnetusse).


    3. MIDA KÄSITLETAKSE RAVIMITENA?

    Ravimina tuleb antud juhul käsitleda kõiki aineid, mida kasutatakse inimestel haiguste raviks, profülaktikaks või diagnoosimiseks. Seega lisaks tavalistele tablettidele ja süstelahustele ka:

    • vereasendajad ja teised i/v kasutatavad lahused,

    • vaktsiinid ja seerumid,

    • kontrastained,

    • desinfitseerivad ja antiseptilised ained.
       

    4. KÕRVALTOIMETE LIIGITAMINE TEKKEMEHHANISMI JÄRGI

    Tekkemehhanismi järgi liigitatakse ravimite kõrvaltoimeid A-, B-, C-, D,- E- ja F-tüüpi reaktsioonideks. A- ja B-tüüpi reaktsioonid on kõige tavalisemad.

    A-tüüpi reaktsioonid

    A-tüüpi reaktsioon tekib ravimi farmakoloogilise toime tulemusena, kui ravimit on manustatud terapeutilises annuses. A-tüüpi reaktsioonid on tavaliselt annusest sõltuva toimega. Siia kuuluvad näiteks antihüpertensiivsete ravimite poolt põhjustatud madal vererõhk või insuliinist tingitud madal veresuhkru tase.

    A-tüüpi reaktsioonide hulka kuuluvad ka ravimi farmakoloogilise toimega kaasnevad otseselt mitteseotud toimed (nt tritsükliliste antidepressantide kasutamisega seotud suukuivus).

    A-tüüpi kõrvaltoimed on tavalised (moodustavad umbes 80% kõigist kõrvaltoimetest) ning reeglina vähem tõsise iseloomuga. A-tüüpi kõrvaltoimed on välditavad.

    B-tüüpi reaktsioonid

    B-tüüpi kõrvaltoimeid ei saa ravimi farmakoloogilise toimega ennustada. Siia kuuluvad näiteks penitsilliinist põhjustatud anafülaksia või antibiootikumidest tingitud nahalööbed. B-tüüpi kõrvaltoimed on immunoloogilised ja idiosünkraatilised reaktsioonid. Kõrvaltoime ilmnemisel tuleks ravi kohe lõpetada ja edaspidi sama ravimit vältida.

    B-tüüpi kõrvaltoimed esinevad harva ja tavaliselt ei saa neid ette ennustada.

    A- ja B-tüüpi kõrvaltoimete võrdlus

    A-tüüpB-tüüp
    Ettearvatav

    Tavaliselt annusest sõltuv

    Kõrge haigestumus

    Madal suremus

    Laheneb annuse alandamisel

    Ootamatu

    Harva annusest sõltuv

    Madal haigestumus

    Kõrge suremus

    Laheneb ravimi ärajätmisel

    C-tüüpi reaktsioonid

    C-tüüpi kõrvaltoimeteks on liigitatud reaktsioonid, mis on seotud tolerantsuse tekkega ravimi suhtes.

    D-tüüpi reaktsioonid

    D-tüüpi kõrvaltoimed on hilise ilmnemisega ning on seotud peamiselt kantserogeense toimega.

    E-tüüpi reaktsioonid

    E-tüüpi kõrvaltoimed on seotud ravimi kasutamise järsu lõpetamisega, st võõrutusnähud ja tagasilöögiefekt.

    F-tüüpi reaktsioonid

    F-tüüpi reaktsioonid on seotud toime puudumisega (nt kontratseptiivi kasutamise ajal rasestumine, vaktsineeritud isiku nakatumine).
     

    5. KUIDAS RAVIMI KÕRVALTOIMEID ÄRA TUNDA?

    Patsient võib teile rääkida sümptomitest, mida ta on tundnud alates uue ravimi võtmise alustamisest. Väga tähtis on kuulata patsiendi enda arvamust ravi kohta. Mõned kõrvaltoimed ei pruugi olla selged patsiendile endale, kuid teie võite märgata võimalikku kõrvaltoimet.

    Patsiendi vaatlus ja teie algatusvõime võivad olla olulised, et märgata sümptomi seost käesoleva või eelneva raviga.

    Tähelepanu tuleb pöörata järgmistele aspektidele:

    • kliinilistele näitajatele (kehatemperatuur, pulss, vererõhk, veresuhkru tase, kehakaal);

    • biokeemilistele ja hematoloogilistele laboratoorsetele muutustele (näiteks ravimi plasmakontsentratsiooni määramine või ravimist tingitud hepatiidi kahtlusel maksabiopsia tegemine);
    • kas on alustatud kõrvaltoime(te) ravi;
    • patsiendi enda arvamus ravi ja kõrvaltoime kohta.
       

    6. VÕIMALIKU KÕRVALTOIME JA RAVIMI VAHELISE SEOSE HINDAMINE

    Kõrvaltoime teatiste puhul hinnatakse kõrvaltoime ja ravimi vahelist põhjuslikku seost. See võib olla kas kindel (certain), tõenäoline (probable/likely), võimalik (possible), ebatõenäoline (unlikely), liigitamata (unclassified) või seost ei ole võimalik hinnata (unassessable/unclassifiable).

    Täheldatud sümptomi või reaktsiooni seostamisel konkreetse ravimiga on oluline nii ajalise kui ka põhjusliku seose hindamine, seega on olulised kõrvaltoimete sümptomite ilmnemise kuupäevad ning sümptomite ajaline järjestus. Anafülaksia võib tekkida mõni minut pärast ravimi parenteraalset manustamist, samas mõni reaktsioon tekib kuid või aastaid hiljem, tegemist võib olla ravimi kumulatiivse efektiga. Kõrvaltoimed on sageli seotud annusega ja võivad väheneda annuse langetamisel. Kui sümptomid lahenevad ravimi ärajätmisel täielikult, kinnitab see omakorda kõrvaltoime seost antud ravimiga, kuigi sümptomi lahenemine võib olla ka juhuslik kokkusattumus. Kui ravimit manustatakse uuesti ja sümptomid tekivad samuti uuesti, kinnitab see tugevasti kõrvaltoime seost ravimiga, kuigi selline tahtlik kõrvaltoime esilekutsumine ei ole lubatav võimalike raskete kõrvaltoimete tekkeriski tõttu. Reaktsioonidel võivad olla ka muud põhjused, näiteks patsiendi käesolevalt ravitav või kaasuv haigus, teised ravimid, erinevate ravimite koostoimed. Mõnikord võib abi olla spetsiifilistest uuringutest ja testidest, mis aitavad kaasa diagnoosimisele – näiteks ravimi plasmakontsentratsiooni määramine või maksabiopsia ravimist indutseeritud hepatiidi korral.

    Teatise saatmisel on oluline väärtus ka siis, kui põhjuslik seos pole täiesti kindel, sest täheldatud muutusel võivad olla ka teised põhjused. Sel juhul võib dokumenteeritud reaktsioonil olla suur väärtus tulevikus või mingis teises kontekstis. Seetõttu tasuks ka kahtluse korral täita kõrvaltoime teatis.


    7. MILLISTEST KÕRVALTOIMETEST TEATADA?

    Ravimiametile tuleb eelkõige teatada tõsistest kõrvaltoimetest - nii teadaolevatest (st neid on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes) kui ka mitteteadaolevatest.

    Lisaks tõsistele kõrvaltoimetele tuleks teatada ka kõrvaltoimetest, mis pole eluohtlikud või invaliidistavad, kuid võivad oluliselt häirida patsienti (nt ei loeta peavalu tõsiseks kõrvaltoimeks, kuid see võib osutuda patsiendile väga raskelt talutavaks).

    Kontratseptiivide, vaktsiinide ja kriitilises seisundis haigete raviks kasutatavate ravimite efektiivsuse puudumisest tuleks teatada sarnaselt tõsistele kõrvaltoimetele.

    Müügiloa hoidjale tuleks teada anda ravimi valest kasutamisest tingitud ravivigadest, millega ei kaasne kõrvaltoimeid. Müügiloa hoidja kogub ja hindab seda teavet, et vajadusel ennetavalt muuta ravimiteavet/ravimvormi/pakendit vältimaks ravivigadest tingitud kõrvaltoimeid.


    8. TÕSISED KÕRVALTOIMED

    Tõsisteks kõrvaltoimeteks liigitakse järgmised:

    • ravimitest põhjustatud surmajuhtumid,

    • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,

    • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus),

    • töövõimetust põhjustanud ravimite kõrvaltoimed,

    • haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele, 

    • haiguse kestust ja kulgu mõjutanud kõrvaltoimed,

    • ravimite koostoimetest tingitud reaktsioonid,

    • ravimitest põhjustatud väärarengud,

    • ravimsõltuvust tekitanud ravimid,

    • muud tõsised või meditsiiniliselt olulised reaktsioonid ravimitele.

    Termin „eluohtlik“ tähendab antud juhul seda, et reaktsiooni ajal oli patsiendi seisund eluohtlik, mitte et reaktsioon võiks hüpoteetiliselt olla eluohtlik, kui ta oleks tõsisem.

    Euroopa Ravimiameti Eudravigilance’i andmebaasi ekspertgrupp on koostanud nimekirja (Important Medical Events (IME) list) nähtudest, mis on meditsiiniliselt olulised. IME-nimekiri hõlbustab võimalike kõrvaltoimete klassifitseerimisel tõsiseks/mittetõsiseks. Nimekiri on ingliskeelne ning mõeldud juhisena.

    Nimekiri ja selgitav info on leitavad siit.
     

    9. MILLAL, KUHU JA KUIDAS TEATIS SAATA?

    Teatis tuleks täita ja saata võimalikult kiiresti (et olulised detailid ei ununeks).

    Teatist on võimalik saata kahel viisil:


    10. MIDA TEATISEGA TEHAKSE?

    Ohutusjärelevalve büroo töötajad koguvad ja hindavad andmeid kõrvaltoimete kohta kogu Eestist ja saadavad edasi vastava ravimi müügiloa hoidjale, Euroopa Ravimiametile ja WHO rahvusvahelisele keskusele.

    Kui on vaja täpsustada teatises toodud detaile või saada täiendavaid andmeid patsiendi edasise tervisliku seisundi kohta, võetakse arstiga ühendust. Et tagasiside ja vajadusel täiendava info saamine oleks võimalik, tuleb teatisele märkida ka teatise täitnud arsti/meditsiinitöötaja nimi ja e-posti aadress. Soovitatavad on ka telefoninumber ja töökoha andmed.

    Küsimuste tekkides palume helistada Ravimiametisse telefonil 737 4140.