• English
  • Eesti

    Teave patsiendile ravimi kõrvaltoimest teatamiseks

    26.01.2017
    Printer-friendly version

    MIKS VÕIMALIKEST KÕRVALTOIMETEST TEATADA

    Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime ravimile, mis tekib haiguse diagnoosimise, ennetamise või ravi käigus, samuti ravimi üleannustamisel ja kuritarvitamisel. Kõik ravimid (nii arsti poolt välja kirjutatud kui apteegist retseptita ostetud käsimüügiravimid, taimsed ja homöopaatilised preparaadid) võivad tekitada kõrvaltoimeid ning kõrvaltoimete raskus võib erineda kergest kuni eluohtlikuni.

    Kõrvaltoimetest teatamine on äärmiselt tähtis, sest see võimaldab muuta ravimeid ohutumaks igaühe jaoks. Kõrvaltoime teatistes esitatud informatsiooni hindavad nii ravimiametid kui ravimi müügiloa hoidjad, et selgitada, kas seniteadmata kõrvaltoime puhul on tegemist ohusignaaliga, kas ravimi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kas ravimiinfosse on ohutuks kasutamiseks vaja sisse viia täiendavaid hoiatusi ja vastunäidustusi või erandjuhul keelata ravimi kasutamine.

    Enne ravimi turuletulekut peab ravimitootja viima läbi uuringuid loomadel ja inimestel. Nendes uuringutes selguvad tavaliselt sagedamini esinevad ohud ja kõrvaltoimed. Pärast ravimi turuletulekut kasutatakse ravimit suurel hulgal erinevas vanuses patsientidel, kes tihti põevad kaasuvaid haigusi ja kasutavad lisaks teisi ravimeid ning siis võivad ilmneda seniteadmata ja harvaesinevad kõrvaltoimed. Kõrvaltoime teatiste kaudu saadakse turuletulekujärgselt ravimi kohta palju olulist informatsiooni juurde.

    Mõne ravimi pakendi infoleht on märgistatud musta ümberpööratud kolmnurgaga koos kolmnurga tähendust selgitava lausega: ▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

    See sümbol ei tähenda, et ravim oleks ohtlik, vaid tuletab meelde vajadust teavitada mis tahes selle ravimi kasutamisel ilmnevast kõrvaltoimest. Põhjuseks võib olla see, et ravim on alles hiljuti turule tulnud või on ravimi pikaajalise kasutamise kohta vähe andmeid.

    ISIKUANDMETE KAITSE TAGAMINE

    Ravimi kõrvaltoime teatises sisalduvaid patsiendi ja arsti andmeid ei avalikustata kolmandatele isikutele (välja arvatud teie loal teie raviarstile, kui vajame lisainfot). 


    MILLEST TEATADA

    Teatada võiks kõikidest kõrvaltoimetest, kuid eriti oluline on teada anda sellistest, mida ei ole märgitud pakendi infolehel, tõsistest kõrvaltoimetest (need mis põhjustavad igapäevast tegevust häirivaid seisundeid) ja mitme ravimi kooskasutamisel (koostoimetest tingitud) ilmnenud kõrvaltoimetest. Teatada võib ka sellest, kui kõrvaltoime on tekkinud vale annuse tõttu või ravim ei avaldanud toimet (eriti rasestumisvastaste ravimite ja vaktsiinide toime puudumisest)..

    Mõnikord on raske hinnata, kas kõrvaltoime on põhjustatud ravimist või millestki muust. Kui te ei ole kindel, kas tegemist on ravimi kõrvaltoimega või mitme ravimi koostoimega, siis

    - lugege pakendis olevat infolehte, kus on kirjas teadaolevad kõrvaltoimed ja soovitused, mida teha;
    - rääkige oma arsti või apteekriga või paluge neil täita ravimi kõrvaltoime teatis;
    - täitke ise kõrvaltoime teatis.


    KES TEATAVAD KÕRVALTOIMETEST

    Esmajärjekorras peaksite kõrvaltoimetest rääkima oma arstile, sest arst teab teie haiguslugu, vajadusel muudab ravi või lõpetab ravimi kasutamise ning ravib kõrvaltoimet. Retseptiravimi kõrvaltoime puhul andke kindlasti arstile teada, sest ravi ärajätmine võib haigust halvendada. Rääkige viivitamatult arstiga, kui kõrvaltoime on teie arvates tõsine või on loetletud pakendi infolehel tõsise kõrvaltoimena.

    Tõsistest kõrvaltoimetest teatamine on arstidele, hambaarstidele, veterinaararstidele, meditsiiniõdedele ja ämmaemandatele kohustuslik.
    Kõrvaltoimest võivad patsiendid teatada ka ise Ravimiametile. Teatist saab täita elektroonselt Ravimiameti kodulehel või pabervormil. Apteekritel on kohustus abistada patsiente teatise täitmisel. Apteegis võite paluda apteekril trükkida teatise vorm välja ja täita saate seda apteegis kohapeal või kodus. Täidetud teatise saate saata postiga Ravimiametile (vt allpool aadressi) või viia apteeki. Apteeker saadab teatise faksiga Ravimiametile.

    Kõrvaltoime teatise hindamiseks peab teatis sisaldama piisavalt informatsiooni, seetõttu palume patsiendilt ka raviarsti kontaktandmeid, et vajadusel lisainformatsiooni küsida.

    Võite teatada ravimi kõrvaltoimest, kui see on juhtunud:

    - teie endaga,
    - teie lapsega,
    - isikuga, kelle eest te olete vastutav/hooldaja, nagu näiteks abikaasa, partner või täiskasvanud laps; samuti kellegi eest, kes palub seda teha enda asemel ja annab selleks loa.


    KUHU JA KUIDAS TEATIS SAATA

    Teatist on võimalik saata kahel viisil:

    - täites ja saates elektroonilise vormi

    - trükkides kõrvaltoime teatise pabervormi välja ja saates selle posti teel aadressile: Ravimiamet, Nooruse 1, 50411 Tartu või faksiga: 7 374 142 või skaneerides täidetud teatise pabervormi ja saates e-postile pharmacovig@ravimiamet.ee.


    KÕRVALTOIME TEATISE TÄITMINE

    Kui vajate teatise täitmisel abi või tekib selle täitmise kohta täiendavaid küsimusi, siis palun:

    - võtke ühendust oma arstiga või
    - küsige nõu Ravimiametist telefonil 7 374 140 või
    - küsige abi apteekrilt
     

    Kõrvaltoime teatise vormil on 6 osa.

    1. Kõrvaltoime teatise saatja andmed

    Me vajame teie nime ja kontaktandmeid, et saaksime teiega vajadusel ühendust võtta täiendava informatsiooni saamiseks ja tagasiside andmiseks. Kõrvaltoime teatise saab lugeda ametlikult edastatuks ainult juhul, kui teatises on õige nimi ja e-posti aadress.

    2. Andmed ravimi kasutaja kohta, kellel kõrvaltoime tekkis

    Võite teatada ravimi kõrvaltoimest, kui see on juhtunud teie endaga, teie lapsega või kellegi teisega (nt vastutav isik või hooldaja). Seetõttu vajame andmeid isiku kohta, kellel tekkis kõrvaltoime. Kohustuslikud väljad on järgmised: initsiaalid, sugu, vanus.

    Ravimi kõrvaltoime teatises sisalduvaid patsiendi andmeid ei avalikustata kolmandatele isikutele (välja arvatud teie loal teie raviarstile, kui vajame lisainfot).

    3. Andmed tekkinud kõrvaltoime(te) kohta

    Täitke võimalikult palju välju, sest see võimaldab Ravimiametil kõrvaltoime ja ravimi vahelist seost paremini hinnata.

    4. Andmed kahtlustatava ravimi kohta

    Täitke võimalikult palju välju, sest see võimaldab Ravimiametil kõrvaltoime ja ravimi vahelist seost paremini hinnata. Eriti olulised on ravimi nimi ja teile määratud annus, samuti ravimi kasutamise aeg. Teatud ravimite puhul (näiteks vaktsiinid ja bioloogilised ravimid) on tähtis ka ravimi partii number, mis on leitav pakendilt.

    5. Andmed ravimi saamise ja arsti kohta

    Arstilt saame vajalikku lisainformatsiooni teie haigusloo kohta (sh uuringute ja analüüside tulemused), mis võimaldab paremini teatist hinnata ning võimaldab saada meditsiiniliselt kinnitatud teatise. Seetõttu palume täita arsti nime ja asutuse andmed. 

    6. Andmed teiste haigusseisundite kohta

    Andke nii palju lisainformatsiooni, kui võimalik. Kasulik oleks märkida ka riskifaktorid nagu näiteks neerufunktsiooni kahjustus, varasem kokkupuude kahtlustatava ravimiga, allergiad, samuti kaasuvad haigused ning kahtlustatava ravimiga samaaegselt kasutatud teised ravimid.


    MIS JUHTUB EDASI?

    Me teavitame teid kõrvaltoime teatise kättesaamisest ning küsime arstilt vajadusel lisainfot, kui olete selleks loa andnud.

    Kui on vaja detaile täpsustada või saada täiendavaid andmeid edasise tervisliku seisundi kohta, võtame teiega ühendust.

    Teie teatis lisatakse Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi, hinnatakse teil ilmnenud kõrvaltoimeid tõsiduse ja põhjusliku seose osas ning kontrollitakse, kas tegemist on teadaoleva või seniteadmata kõrvaltoimega. Andmed edastatakse ka Euroopa ning Maailma Terviseorganisatsiooni kõrvaltoimete andmebaasi, samuti vastava ravimi müügiloa hoidjale. Ravimi kasu ja riski suhte hindamine toimub Euroopas ühtselt ning selle käigus täiendatakse vajadusel ravimiinfosid või rakendatakse teisi riski vähendamise meetmeid.