• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine sünnitusabi näidustustel: olulised piirangud ravimite kasutamisel

    01.10.2013
    Printer-friendly version

    Lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamisel sünnitusabi näidustustel on lisatud olulised piirangud :

    Kokkuvõte

    • Lühitoimeliste beeta-agonistide suukaudseid ja ravimküünalde ravimvorme EI TOHI sünnitusabi näidustustel kasutada.

    • Parenteraalselt manustatavaid lühitoimelisi beeta-agoniste võib sünnitusabiarsti või ämmaemanda järelevalve all kasutada maksimaalselt kuni 48 tunni vältel järgmisel näidustusel:
        
    - enneaegse sünnitustegevuse pärssimine ajavahemikus 22. kuni 37. rasedusnädalani.

    • Lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine on nii emal kui ka lootel/vastsündinud seotud tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.

    • Parenteraalselt manustatavaid lühitoimelisi beeta-agoniste ei tohi kasutada naistel, kellel on anamneesis mõni südamehaigus või ema või loote haigusseisundite korral, mille puhul raseduse pikendamine võib olla ohtlik.

    Ülaltoodud piirangud kehtivad sünnitusabi näidustusega lühitoimelistele beeta-agonistidele: fenoterool, heksoprenaliin, isoxsupriin, ritodriin, salbutamool ja terbutaliin.

    Eestis on sünnitusabi näidustusega müügiluba heksoprenaliini 500 µg tablettidel (Gynipral), kuid müügiloa hoidja taotleb selle müügiloa lõpetamist 2013. a. detsembris.

    Müügiloata ravimi taotlusega on Eestis kättesaadav heksoprenaliini infusioonilahuse kontsentraat 5 µg/ml (Gynipral), mida võib sünnitusabis kasutada, kui arvestatakse ülaltoodud piiranguid.

    Täiendav informatsioon

    Pärast tõsiste ja surmaga lõppenud teatiste saamist kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete, nagu näiteks müokardi isheemia ja kopsuturse, kohta lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamisel sünnitusabi näidustusel vaatas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) üle nimetatud ravimite kasu ja riski tasakaalu sünnitusabi näidustustel. PRAC-i järeldused ja neist tulenevad muudatused ravimite kasutamisel on välja toodud allpool:

    Lühitoimeliste beeta-agonistide suukaudsed ja ravimküünalde ravimvormid

    Lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine on seotud tõsiste ja annusest sõltuvate kõrvaltoimetega (eelkõige kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega), mida on täheldatud nii emal kui ka lootel. Andmed, mis toetavad suukaudsete beeta-mimeetikumide profülaktilist kasutamist enneaegse sünnitegevuse ärahoidmisel kõrge enneaegse sünnituse riskiga üksik- või mitmikrasedusega naistel, on ebapiisavad. Randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole leitud tokolüüsi statistiliselt olulist toimet perinataalsele haigestumusele või suremusele.

    Lühitoimeliste beeta-agonistide kasulikkus sünnitusabi näidustusel EI OLE suurem, kui nendega seotud riskid, mistõttu ei tohi neid sellel näidustusel enam edaspidi kasutada. Kõigi lühitoimeliste beeta-agonistide suukaudsete või ravimküünalde ravimvormide sünnitusabi näidustused tühistatakse.

    Parenteraalselt manustatavad lühitoimelised beeta-agonistid

    Parenteraalselt manustatavad lühitoimelised beeta-agonistid on emaka kiirel lõõgastamisel tõhusad. Tokolüütiliste ravimite kasutamisest saavad kõige suurema tõenäosusega kasu väga enneaegse sünnitegevusega naised. Enneaegse sünnitegevuse pärssimisest saadavat lisaaega võib kasutada muude perinataalset tervist parandavate meetmete rakendamiseks (1, 2).

    Seetõttu otsustas PRAC, et parenteraalselt manustatavate lühitoimeliste beeta-agonistide kasulikkus arsti või ämmaemanda jälgimisel läbi viidava lühiaegse tokolüüsi (maksimaalselt 48 tunni vältel) näidustustel ajavahemikus 22. kuni 37. rasedusnädalani on suurem, kui nendega seotud riskid.

    Selleks, et vähendada ja kontrollida võimalikku riski emale ja lootele, soovitas PRAC samuti, et nimetatud ravimite kasutamisel tokolüüsi näidustusel tuleb rakendada patsientide kohast ravieelset sõelumist ja jälgimist. Ema ja loodet tuleb pidevalt jälgida, et teha kindlaks kardiovaskulaarsete sündmuste varased nähud ja sümptomid ja võtta kasutusele meetmed tõsise kardiovaskulaarse sündmuse riski minimeerimiseks. Lühitoimelisi beeta-agoniste ei tohi kasutada naistel, kellel on anamneesis südamehaigus või ema või loote haigusseisundite korral, mille puhul raseduse pikendamine võib olla ohtlik.

    Kõrvaltoimetest teavitamine

    Palun teavitage kõigist kõrvaltoimetest, mida võib seostada lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamisega Ravimiametile.

    Kirjandusviited:

    1. RCOG Green-top guideline No 1b (2011). Tocolysis for women in preterm labour. http://guideline.gov/content.aspx?id=25674#Section420

    2. McParland PC. Obstetric management of moderate and late preterm labour. Seminars in Fetal and Neonatal Medicine 2012; 17:138-142