• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Ravimiamet peatas kahe ravimi väljastamise apteekidele

    28.01.2015
    Printer-friendly version

    Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitab peatada Euroopa Liidus ravimite müügiload, mis põhinevad peamiselt GVK Biosciences poolt Hyderabadis (India) läbi viidud kliinilistel uuringutel. Soovitus tugineb selle ettevõtte Hyderbadis läbi viidud kliiniliste uuringute inspektsiooni tulemustele.

    Müügiload peatatakse ravimitel, mille kliiniliste omaduste kohta ei ole piisavaid andmeid muudest uuringutest. Need ravimid võivad jääda kasutusele üksnes juhul, kui teised saadaolevad ravimid ei ole piisavad patsientide vajaduste katmiseks. Sellise võimaluse saab jätta, kuna puuduvad viited, et ettevõtte GVK Biosciences poolt läbi viidud uuringutega seotud ravimid oleksid ohtlikud või ei toimiks. Küsimus on nende kohta esitatud uuringuandmete täpsuses ja usaldusväärsuses.

    GVK inspektsiooni, millel soovitus põhineb, viis läbi Prantsuse ravimiamet (ANSM). Inspektsioonil avastati, et mõnedes kliinilistes uuringutes osalejate elektrokardiogramme (EKG) oli kasutatud korduvalt. Rikkumised olid kestnud vähemalt 5 aastat. Uuringukeskuses toimunud andmevõltsimise süsteemsus ja pikaajalisus ning uuringumeeskonna kaasatud liikmete arv seadis kahtluse alla ka muude uuringuandmete usaldusväärsuse.

    Euroopa Ravimiamet ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, et tagada Euroopa Liidus ravimite müügilubade aluseks olevate ravimiuuringute kvaliteet ning veenduda, et ravimiettevõtted järgiksid uuringuid tehes kliiniliste uuringute hea tava juhtnööre (GCP).

    Inimravimite komitee soovitus saadetakse Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse vastuvõtmiseks. Otsust kohaldatakse kõikidele liikmesriikidele sõltumata sellest, kas vahepeal on riigid kõnealuste ravimite müügi peatanud või mitte.

    Eestis on müügil kaks ravimit, mida inimravimite komitee soovitus puudutab:

    Zidmetin 35 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett, toimeaine trimetasidiin.

    Alendronic acid Accord 70 mg tablett, toimeaine alendroonhape.

    Trimetasidiini kasutatakse stenokardia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega.

    Alendroonhapet kasutatakse luuhõrenemise vältimiseks menopausi läbinud naistel ning lülisamba ja reieluu murdude riski vähendamiseks.

    Tegemist on ravimitega, mille puhul ravimi annuse võimalik lühiajaline minimaalne varieerumine ei mõjuta ravimi toimet ega ole patsientidele ohtlik. Ravimiamet ei peata  nende ravimite müügilubasid enne Euroopa Komisjoni otsuse vastuvõtmist, kuid Zidmetin ja Alendronic acid Accord tablettide väljastamine apteekidele on peatatud.

    Teised samu toimeaineid sisaldavad preparaadid on apteekides saadaval.

    Patsiendid, kes on nimetatud ravimid ostnud, peaksid nende kasutamist jätkama vastavalt arsti ettekirjutusele.

    Täiendav teave Euroopa Ravimiameti veebilehel ja Ravimiametist: info@ravimiamet.ee.