• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Fusafungiin (Bioparox) – müügiloa tühistamine tõsiste allergiliste reaktsioonide riski ja vähese efektiivsuse tõttu

    01.04.2016
    Printer-friendly version

    Fusafungiini nina- ja suuõõnesprei kasutamise järgselt on teatatud tõsistest allergilist reaktsioonidest, sh bronhospasmist. Kuigi tõsised reaktsioonid tekivad harva, võivad need olla eluohtlikud ning riski vähendamiseks ei ole võimalik rakendada piisavaid ennetavaid meetmeid.

    Fusafungiini nina- ja suuõõnespreid kasutatakse ülemiste hingamisteede infektsioonide paikseks raviks üle 12-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel.

    Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee (PRAC) hinnangul on fusafungiini kasu/riski suhe negatiivne kõigil näidustustel ja kõigis vanusegruppides, mistõttu komitee soovitas müügiloa lõpetada, seda seisukohta toetab  humaanravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisgrupp (CMDh). Ravimiamet alustab toiminguid müügiloa tühistamiseks.

    Efektiivsuse ja ohutuse andmete hindamise PRACis tingis tõsiste allergiliste reaktsioonide risk ja harva teatatud ülitundlikkuse juhud (peamiselt bronhospasm). Arvestades ravimi kasutamisest loodetavat piiratud kasu, ei ole risk PRACi hinnangul õigustatud. PRAC arvestas hindamisel ka võimalikku resistentsuse teket antibiootikumide suhtes ning fakti, et enamusel juhtudest on ülemiste hingamisteede infektsioonid viiruslikku päritolu ning iseparanevad.

    Arst peaks ülemiste hingamisteede infektsiooniga patsiendile soovitama teisi ravimeid.

    Patsiendid peaksid võtma ühendust oma arstiga, et selgitada ravi jätkamise vajaduse teise ravimiga.

    Bioparox (müügiloa hoidja Les Laboratories Servier) on retseptiravim, mida 2015. a. hulgimüügistatistika andmetel müüdi Eestis ligikaudu 21000 pakendit.