• English
  • Eesti

Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus nr 1252/2014 inimtervishoiu ravimite toimeainete tootmise üldnõuetest

18.01.2015
Printer-friendly version

Inglise- ja eestikeelne tekst on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.337.01.0001.01.EST
Keeled: EN – inglisekeelne (algtekst), ET – eestikeelne (Euroopa Komisjoni korraldatud ametlik tõlge; Ravimiamet ei ole tõlke tegemisel osalenud).

Komisjoni delegeeritud määrus (delegated regulation) on EL liikmesriikides otsekohalduv.

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014 tuleb liikmesriikides kohaldamisele 25. maist 2015.

Määrusega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoiu ravimite ülddirektiiv) seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega.

Ravimite toimeainete tootmisele kehtivad Euroopa Liidu tasandil juba mitu aastat üksikasjalikud ja tehnilised hea tootmistava (Good Manufacturing Practice, lühendatult GMP) suunised, mille Euroopa Komisjon on andnud välja nn GMP Guideline’i koosseisus: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014 esitab toimeainete tootmise GMP nõuded kokkuvõtlikult.
Määrus ei esita uusi tehnilisi nõudeid lisaks sellele, mis on juba kirjas GMP Guideline Part II-s, kuid loob Euroopa Liidu tasandil õigusraami nende rakendamiseks. Euroopa Liidu tasandi õigusraam on konkreetsel juhul oluline ka seetõttu, et inimtervishoiu ravimite toimeainete impordile kehtestati mõni aasta tagasi (nn võltsravimite direktiiviga 2011/62) täiendavad nõuded ning need mõjutavad Euroopa Liidu ja kolmandate riikide suhteid.