• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet soovitab piirata strontsiumranelaadi (Protelos) kasutamist

25.02.2014
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet soovitab kasutada strontsiumranelaati (Protelos) ainult neil patsientidel, keda ei saa ravida teiste osteoporoosiravimitega. Ravi Protelos’ega ei tohi alustada patsientidel, kelle on anamneesis insult või müokardiinfarkt. Protelos’t kasutavate patsientide tervislikku seisundit tuleb regulaarselt (iga 6 kuni 12 kuu järel) kontrollida ning südame- või vereringehäirete (nt vererõhu tõus, stenokardia) tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Hinnangu koostamisel arvestas Euroopa Ravimiameti Inimravimite komitee osteoporoosiekspertide ja Riskihindamise komitee soovitustega ning leidis, et Protelos’el on koht luumurru kõrge riskiga patsientide raviskeemis juhul, kui patsiendi anamneesis ei ole kardiovaskulaarset haigust ja kui patsient ei saa kasutada teisi ravimeid.

Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad 7500 postmenopausis osteoporoosi põdeva naise randomiseeritud uuringute ühendandmete analüüsil. Tulemustes ilmnes strontsiumranelaadi kasutajatel võrreldes platseebot saanutega suurem risk müokardiinfarkti tekkeks (1,7% versus 1,1 %), suhteline risk 1,6 (95% CI, 1,07 kuni 2,38) ja suurenenud risk veenitromboosi ja trombemboolia tekkeks— 1,9% versus 1,3 %, suhteline risk 1,5 (95% CI, 1,04 kuni 2,19). Andmed ei näita kardiovaskulaarse riski suurenemist patsientidel, kellel ei ole (sh anamneesis) südame isheemiatõbe, perifeersete arterite haigust, ajuvereringe haigust või ravile allumatut hüpertensiooni. Efektiivsusandmed näitavad, et strontsiumranelaat vähendab luumurdude sagedust, sh kõrge luumurru riskiga patsientidel.

Protelos’e müügiloa hoidja (Les Laboratories Servier) peab riskiminimeerimise meetmena koostama ravimit määravatele arstidele materjalid, et tagada ravimi kasutamine õigetel patsientidel. Lisaks on müügiloa hoidja kohustatud tegema uuringu, et hinnata riski vähendamise meetmete efektiivsust.

Nõuanne patsientidele
• Ravimit Protelos (strontsiumranelaat) määratakse luumurdude vältimiseks ainult raske osteoporoosiga meestele ja post-menopausis naistele , kellel on kõrge risk luumurru tekkeks. Ravimit tohib määrata ainult juhul, kui patsient ei saa kasutada teisi osteoporoosi ravimeid.

• Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal hindab arst teie tervislikku seisundit, et selgitada, kas teil on südamehaiguse ja kõrge vererõhu tekke risk.

• Ravimit Protelos ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südame- või veresoonkonna haigus (näiteks insult, südameinfarkt, tromb arteris).

• Ravi Protelos’ega lõpetatakse juhul, kui teil tekivad südame- või veresoonkonna häired.

• Küsimuste korral võtke palun ühendust oma arstiga.

Nõuanne arstidele
Ravimi Protelos müügiloa hoidja saadab teavituskirja soovituste kohta, mis sisaldab kokkuvõtvalt järgmist:
• Strontsiumranelaati tuleks kasutada ainult raske osteoporoosi raviks meestel ja postmenopausis naistel, kellel on kõrge risk luumurru tekkeks ning kellel ei saa (vastunäidustus, talumatus) kasutada teisi osteoporoosi ravimeid.

• Strontsiumranelaati ei tohi kasutada patsientidel, kellel on (sealhulgas anamneesis) südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus, ajuvereringe haigus või ravile allumatu hüpertensioon.

• Ravimi määramisel peab arst hindama patsiendi individuaalseid riske. Patsiendi tervislikku seisundit tuleb regulaarselt (iga 6 kuni 12 kuu järel) kontrollida.

• Ravi strontsiumranelaadiga tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus, ajuvereringe haigus või ravile allumatu hüpertensioon.

• Arvestades eelnimetatud riske peavad arstid praegu Protelos’t saavate patsientide raviskeemi üle vaatama.

Täiendav informatsioon
Protelos (strontsiumranelaat) sai Euroopa Liidus müügiloa 2004. aastal.
Eesti hulgimüügistatistika (2013 a.) andmetel kasutab Protelos’t igapäevaselt ligikaudu 130 patsienti.
Eesti kõrvaltoimete andmebaasis ei ole strontsiumranelaadi kasutamisega seoses ühtki teatist.
Lisainfo Euroopa Ravimiameti veebilehel www.ema.europa.eu