• English
  • Eesti
UudisedUudised

Flupirtiini (Katadolon) müügiluba lõpetatakse maksakahjustuse riski tõttu

27.02.2018
Printer-friendly version

Flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload lõpetatakse Euroopa Liidus, sest kasu-riski suhet ei peeta enam positiivseks seoses maksakahjustuse tekkeriskiga.

Eestis toimub ravimi tagasikutsumine apteegi ja hulgimüügi tasandil ning on läbi viidud hiljemalt 01.03.2018. Pärast seda kuupäeva Katadolon’i enam välja kirjutada, ega apteegist väljastada ei saa.

Patsiente tuleb teavitada, et flupirtiini kasutamisest saadav kasu ei kaalu üles kaasnevat riski. Patsiente tuleb nõustada teiste ravivõimaluste teemal.

Flupirtiin on kesknärvisüsteemile toimiv mitteopioidne analgeetikum, mis on näidustatud täiskasvanutel ägeda valu raviks üksnes siis, kui ravi teiste analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained või nõrgad opioidid) on vastunäidustatud.

Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee alustas flupirtiini ohutuse ja efektiivsuse olemasolevate andmete hindamist seoses flupirtiini kasutamisel jätkuvalt laekunud maksakahjustuse juhtudega, sh tõsiste ja surmaga lõppenud juhtudega, ning seoses uuringutulemustes tuvastatud asjaoluga, et 2013. aastast pärineva eelmise ohutusülevaatega kehtestatud riski minimeerimise meetmed, milleks olid sihtgrupi ja ravi kestuse piiramine ja maksafunktsiooni näitajate kontroll, ei ole andnud soovitud tulemust.

Ülevaatest selgus, et pärast eelmist ohutusülevaadet, mille tulemusi on liikmesriikides täielikult rakendatud alates aprillist 2015, esineb jätkuvalt tõsise maksakahjustuse juhtusid. Kuigi maksakahjustuse juhte esineb harva, võivad need olla eluohtlikud ning ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnangul ei täiendavad meetmed riski piisavalt ei vähendada.

Arvestades olemasolevaid efektiivsuse andmeid ja flupirtiini praegust näidustust, ei esine haigusseisundeid, mille puhul ravi flupirtiiniga oleks ainsaks võimaluseks. Seega soovitas Euroopa ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloa lõpetada.

Flupirtiin on Eestis turul alates 2004.a. Eelmisel aastal kasutas flupiritiini üle 1400 isiku. Ravimit kirjutasid välja perearstid, neuroloogid, anestesioloogid, reumatoloogid, neurokirurgid, üldarstid ja taastusravi arstid, vähemal määral teiste erialade arstid. Eestis on aastate jooksul teatatud ühest ägedast maksakahjustuse juhust flupirtiini kasutamisel.

Vt lisateavet Euroopa Ravimiameti veebilehelt

Lisainfo e-posti aadressil info@ravimiamet.ee